Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten - Beipackzettel

Rasagilin AbZ wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin AbZ hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

Rasagilin AbZ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rasagilin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rasagilin AbZ sind.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin AbZ dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

• Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschliesslich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z. B. Johanniskraut).
• Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin AbZ Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rasagilin AbZ ist erforderlich,

• wenn Sie eine leicht bis mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion haben.
• Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Kinder

Rasagilin AbZ wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Rasagilin AbZ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin AbZ einnehmen oder anwenden:

• bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
• das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
• den Hustenstiller Dextromethorphan
• Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin AbZ zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden. Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin AbZ beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin AbZ Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin AbZ und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Bei Einnahme von Rasagilin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Rasagilin AbZ kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Rasagilin AbZ 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich oral eingenommen wird. Rasagilin AbZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin AbZ Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin AbZ Faltschachtel/Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin AbZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin AbZ vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einahme von Rasagilin AbZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin AbZ nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe ker.

Wie alle Arzneimittel kann Rasagilin AbZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anormale Bewegungen (Dyskinesie)
• Kopfschmerzen

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Stürze
• allergische Reaktion
• Fieber
• Grippe (Influenza)
• allgemeines Unwohlsein
• Nackenschmerzen
• Brustenge (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie)
• verminderter Appetit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Übelkeit und Erbrechen
• Blähungen
• anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen
• Gelenkentzündung (Arthritis)
• Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
• Gewichtsverlust
• anormale Träume
• Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
• Depression Schwindel
• länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
• Schnupfen (Rhinitis)
• Hautreizung (Dermatitis)
• Hautausschlag
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Harndrang

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlaganfall (Apoplektischer Insult)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Zusätzlich wurde in den klinischen Studien von Hautkrebs in etwa 1 % der Patienten in placebokontrollierten Studien berichtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht. Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Bei der Parkinson-Krankeit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor. Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankeit beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.

Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.

Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin AbZ und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:

• zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
• starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
• Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

Was Rasagilin AbZ enthält

• Der Wirkstoff ist Rasagilin (als Rasagilinmesilat).

Jede Tablette enthält Rasagilinmesilat entsprechend 1 mg Rasagilin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum.

Wie Rasagilin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin AbZ Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „GIL“ und darunter „1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten, in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tablette oder in einer Flasche zu 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Piet Heinkade 107

1019 GM Amsterdam

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/ Comprimés

Kroatien Razagilin Teva 1 mg tablete

Dänemark Rasagiline Teva

Estland Rasagiline Teva

Frankreich Rasagiline Teva 1 mg, comprimé

Deutschland Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten

Irland Rasagiline Teva 1 mg tablets

Italien Rasagilina Teva

Lettland Rasagiline Teva 1 mg tabletes

Malta Rasagiline Teva 1 mg tablets

Portugal Rasagilina Teva 1 mg comprimidos

Slowenien Razagilin Teva 1 mg tablete

Slowakei Razagilin Teva 1 mg tablety

Spanien Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG

Schweden Rasagiline Teva

Vereinigtes Königreich Rasagiline Teva 1 mg tablets