Propiverin-HCl STADA 5mg Filmtabletten - Beipackzettel

Propiverin-HCl STADA® ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).

Propiverin-HCl STADA® wird angewendet zur
Behandlung der Symptome von:

• Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
• erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
• Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit:

• überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische Detrusorhyperaktivität) oder
• einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).

Propiverin-HCl STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

- Darmverschluss (Darmobstruktion)

- ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase

- den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- Darmträgheit (Darmatonie)

- schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

- akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megacolon)

- nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks)

- mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung

- Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie oder ihr Kind Propiverin Aristo® 5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propiverin Aristo® 5 mg ist erforderlich,

• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

- autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden)

- Nierenfunktionsstörungen

- leichte Leberfunktionsstörungen

• Falls Sie oder Ihr Kind an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Propiverin Aristo® 5 mg die Symptome dieser Krankheiten verstärken:

- schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV))

- Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)

- Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

- Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)

- Herzrasen (Tachykardie).

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall (plötzliches Auftreten von geröteten Augen, heftigen Augen- und Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen mit nachfolgender Verschlechterung der Sehkraft) bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Propiverin Aristo® 5 mg Filmtabletten sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen

• häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herzoder Nierenerkrankungen
• organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen oder Ihrem Kind vorlagen. Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen z. B.:

• Thiamazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder
• Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit Propiverin Aristo® 5 mg sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propiverin Aristo® 5 mg behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

Kinder

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr erfolgen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt. Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z.B. sog. „Urotherapie“ bei überaktiver Blase oder (Selbst)Katheterismus bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der Leberfunktion leiden. Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Propiverin-HCl STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Propiverin-HCl STADA® beeinflusst werden:

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken, wie

• trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft traurigen Verstimmungen, z. B. Imipramin)
• Tranquilizer (Beruhigungsmittel, z. B. Benzodiazepine)
• Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)
• Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten, z.B. Phenothiazine)
• Betasympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).

Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung folgender Arzneimittel:

• Cholinergika (u. a. Mittel zur Senkung des Herzschlags, Förderung der Verdauung und Behandlung des Grünen Stars, z. B. Carbachol, Pilocarpin)
• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), wobei der Blutdruck sinkt
• Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

• Wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, z. B. Mittel zur Bekämpfung oder Behandlung

- einer Pilzinfektion (z. B. Ketoconazol), - einer bakteriellen Infektion (z. B. Clarithromycin, Erythromycin) oder

- einer Schilddrüsenüberfunktion (Thiamazol), können erhöhte Mengen von Propiverin, dem Wirkstoff von Propiverin Aristo® 5 mg, im Blut auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Propiverin Aristo® 5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Propiverin Aristo® 5 mg nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit ein. Sie sollten die Filmtabletten vor der Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Propiverin-HCl STADA® nicht einnehmen. Es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Propiverin-HCl STADA® bei Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin, der in Propiverin-HCl STADA® enthaltene Wirkstoff, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die Dosierungen waren jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im Tierversuch wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und verschwommenem Sehen führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Propiverin Aristo® 5 mg ist glucose- und glutenfrei.

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) Propiverin-HCl STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht

• Nehmen Sie (oder Ihr Kind) 2-mal täglich (alle 12 Stunden) durchschnittlich 0,4 mg Propiverinhydrochlorid/kg Körpergewicht ein.

Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin-HCl STADA® 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie (oder Ihr Kind) mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Propiverin-HCl STADA® 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 3 Filmtabletten (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.

Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propiverin-HCl STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Propiverin-HCl STADA® eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet. Eine Überdosierung kann sich in:

• Unruhe
• Benommenheit
• Muskelschwäche
• Sprach- und Sehstörungen
• Trockenheit der Schleimhäute
• Gleichgewichtsstörungen sowie
• in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf
  äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin-HCl STADA® vergessen haben

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie (oder Ihr Kind) die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin-HCl STADA® abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind), z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung von Propiverin-HCl STADA® unterbrechen, vorzeitig beenden oder wenn Sie die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie (oder Ihr Kind) weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:(bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Mundtrockenheit.

Häufig:(bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen
• Müdigkeit und Erschöpfung
• Kopfschmerzen
• Magen-/Bauchschmerzen
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
• Verstopfung.

Gelegentlich:(bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Übelkeit/Erbrechen
• Schwindel
• Zittern (Tremor)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Erröten
• Geschmacksstörungen
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit.

Selten:(bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

• Hautausschlag.

Sehr selten:(bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Unruhe, Verwirrtheit.

Nicht bekannt:(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 – 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie oder Ihr Kind dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Propiverin-HCl STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Propiverinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).
Filmüberzug: Opadry II 85F18378 bestehend aus Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Propiverin-HCl STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Propiverin-HCl STADA® ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette.
Propiverin-HCl STADA® ist in Packungen mit 28 (N1), 49 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250