Promethazin-neuraxpharm® 100 mg  Filmtabletten - Beipackzettel

Promethazin-neuraxpharm ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.

Promethazin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Promethazinhydrochlorid, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind.
• wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arznei- mitteln (z. B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkoholvorliegt.
• wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung besteht.
• wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt.
• wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserschei- nungen nach Promethazin („malignes NeuroleptikaSyndrom“) in der Vorgeschichte auftraten.
• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Siemit IhremArzt, bevor Sie Promethazinneuraxpharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Promethazinneuraxpharm ist erforderlich,

• wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbilden- den Systemsleiden.
• wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorlie- gen.
• wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben.
• wenn Ihnen vor den Augen schwarz wird, z. B. beim plötzlichen Aufstehen,verlangsamtem Herzschlag.
• wenn bei Ihnen Kaliummangel besteht.
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden.
• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Promethazinneuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten.
• wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden.
• wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht.
• wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden.
• wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt.
• wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden.
• wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Pros- tatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden. • wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat.

Hinweis

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden. Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen NeuroleptikaSyndrom“ mitFieber über 40 °C und Muskelstarre kommen (siehe Abschnitt 4). In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit DemenzErkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle imVergleichmit den- jenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet. Seien Sie (auch) besondersvorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arz- neimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Promethazinneuraxpharm® 100 mg  Filmtabletten Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts von der Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg auszuschließen (siehe unter „Promethazin-neuraxpharm darf nicht eingenom- men werden“).

Einnahme von Promethazin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm beeinflusst werden: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung derWirkungen undNebenwirkungen (besondersvon Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung)kommen. Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken („anticholinerge Wirkung“), wie z. B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung)verstärkt werden.

Von einer Kombination von Promethazin mit so genann- ten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu „extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen“ kommen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blut- drucksenkende Wirkung auf. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlän- gern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychi- scher Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),
• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegelsim Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
• den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden.

Einnahme von Promethazin-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Promethazin in nichtvorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwangersind oderstillen, oderwenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan- ger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz- neimittelsIhren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen imElektroenzephalogramm(EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Promethazin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme amStraßenverkehr oderzumBedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen odersonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der indivi- duellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Promethazin-neuraxpharm daher erst nach RücksprachemitIhremArzt ein,wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nichtsichersind. Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwen- dung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosisso gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Ältere oder geschwächte Patienten

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- undAtemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel dieHälfte der angegebenenDosierung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Promethazin-neuraxpharm auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behand- lung im unteren Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen ¼ Promethazin-neuraxpharm 100 mg Filmta- blette (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf abends½Promethazin-neuraxpharm100mg Filmtablette (entsprechend 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 2-mal ½ Promethazin-neuraxpharm 100 mg Filmtablette pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazin- hydrochlorid/Tag) gesteigertwerden,wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus. Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis auf kurzfristig 3 - 4-mal ½ Promethazin-neuraxpharm 100 mg Filmtablette pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können in vier Teile geteilt werden. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte Promethazin-neuraxpharm hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtetsich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung. Nach längerer Anwendung sollte Promethazin-neuraxpharm nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Promethazin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg behandelt werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Promethazin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusst- losigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

Wenn Sie die Einnahme von Promethazin-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Promethazin-neuraxpharm abbrechen

Bitte sprechen Sie auf jeden Fallmit IhremArzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm unterbrechen odervorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol- gende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig kann es zu Müdigkeit (Sedierung), zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleimmit Störungen der Speichelsekretion kommen.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzli- chen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.

Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einerverstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.

Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QTIntervall im EKG verlängern sowie Erregungsleitungsstörungen hervorrufen; sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems,mitvorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimit- teln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.

Es können außerdem eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallenstauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauter- scheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhö) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet. Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:

Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulo- zytose), Ausbildung einer Thrombose,schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen. Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen Neuroleptika-Syndrom“ mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall istsofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung,so genannte extrapyramidal motorische Nebenwirkungen hervorrufen:

Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut)kommen.

Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwen- dung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhal- ten und u. U. unumkehrbarsein (Spätdyskinesien). Esist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden. Bei Verdacht auf dieseNebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen inHornhaut und Linse desAugesmöglich. Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu „paradoxen“ Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflo- sigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.

Die Häufigkeit der Fälle von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), diemöglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, kann nicht abgeschätzt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittelszur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum beziehtsich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbe- dingungen erforderlich

Was Promethazin-neuraxpharm 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Promethazinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 100 mg Promethazinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesium- stearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Promethazin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, weiße Filmtabletten mit drei umlaufenden Bruch- kerben.

Promethazin-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 •

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333