Parkopan® 5 mg, Tabletten - Beipackzettel

Parkopan 5 mg ist ein Antiparkinsonmittel und Anticholinergikum.

Parkopan 5 mg wird angewendet bei

• Parkinson-Syndromen
• durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesien, Akathisie, Parkinsonoid

Parkopan 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Trihexyphenidylhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Schlafmitteln, Psychopharmaka und bestimmten Schmerzmitteln (Opioide)
• bei akuten Verwirrtheitszuständen (Delirien und Manien)
• bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
• bei akutem Harnverhalten
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung
• bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
• bei Darmverschluss (paralytischer Ileus)
• bei krankhafter Darmerweiterung (Megakolon)
• bei zu schneller und unregelmäßiger Herzschlagfolge (Tachyarrhythmie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Parkopan 5 mg einnehmen.

Parkopan 5 mg darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) ohne Restharnbildung
• Erkrankungen, die zu bedrohlichem Herzrasen führen können
• krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• hirnorganischen Abbauerscheinungen (demenzielle Syndrome).

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Parkopan 5 mg auszuschließen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung in diesen Altersstufen vorliegen.

Einnahme von Parkopan 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Kombination mit anderen anticholinerg wirkenden Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen), Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien und Schlafstörungen), Antiparkinsonmitteln und Spasmolytika (Mittel zur Entspannung der Eingeweidemuskulatur) kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.

Eine Zunahme des Alkoholeffektes sowie dämpfender Wirkungen anderer auf das Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel kann unter Parkopan 5 mg auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Mittel zur Regulierung der Herzschlagfolge) kann es zur Verstärkung der anticholinergen Herz-Kreislauf-Wirkungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen) kommen.

Levodopa und gleichzeitige Gabe von Parkopan 5 mg können Bewegungsstörungen (Dyskinesien) verstärken. Gelegentlich sind ParkinsonSymptome bei bestehenden Spätdyskinesien so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Durch Neuroleptika (Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Störungen) ausgelöste Bewegungsstörungen (tardive Dyskinesien) können durch Parkopan 5 mg verstärkt werden.

Die Wirkung von Metoclopramid (Mittel zur Beschleunigung der Magen-Darm-Bewegung) kann durch Anticholinergika wie Parkopan 5 mg abgeschwächt werden.

Einnahme von Parkopan 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Parkopan 5 mg verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Parkopan 5 mg Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Parkopan 5 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da weder klinische Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren noch Daten aus Tierversuchen vorliegen.

Stillzeit

Parkopan 5 mg hemmt die Milchbildung. Daten zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Parkopan 5 mg darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Parkopan 5 mg kann, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, besonders zu Beginn der Behandlung und bei hoher Dosierung, zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z. B. Benommenheit, Müdigkeit, Kopfdruck und Verwirrtheitszustände, verursachen. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Parkopan 5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Parkopan 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Parkopan 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Parkopan 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden. Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind, steht Parkopan 2 mg, Tabletten mit 2 mg Trihexyphenidylhydrochlorid, zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangs nehmen Sie beim Parkinson-Syndrom 1 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag ein. Die Dosis kann täglich um 1 mg erhöht werden. Als Erhaltungsdosis werden 6-16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag, verteilt auf 3-4 Einzeldosen, eingenommen. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid.

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptome nehmen Sie begleitend zum Neuroleptikum je nach Stärke der Symptome 2-16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag, verteilt auf 1-4 Einzeldosen, ein.

Hinweise

Bei Kombination von Parkopan 5 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln sind die erforderlichen Dosierungen von Parkopan 5 mg erheblich geringer.

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufi g bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser). Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis über 1-2 Wochen vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Bei Parkinson-Syndromen kann eine Dauerbehandlung erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Parkopan 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Parkopan 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Parkopan 5 mg kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen eingenommen wird.

Als erste Zeichen können ein gerötetes Gesicht, trockene Haut und Schleimhaut, Schluckstörungen, Fieber und Mydriasis auffallen. Als schwere Vergiftungserscheinungen können z. B. allgemeine Muskelschwäche, Blasenentleerungsstörungen und eine verminderte Darmperistaltik, Verwirrung, motorische Unruhe und Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Innerhalb der 1. Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von medizinischer Kohle. Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -laktat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen eignet sich Physostigmin.

Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülfl üssigkeit wird empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Parkopan 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Parkopan 5 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung mit Parkopan 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufi gkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Nervosität

Selten: Unruhe, Halluzinationen, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, delirante Syndrome und Wahnvorstellungen, Schlafstörungen. Diese Wirkungen treten vornehmlich bei höheren Dosen oder erhöhter Empfindlichkeit auf.

Sehr selten: unwillkürliche Bewegungen in Form von Dyskinesien (unter therapeutischen Dosen). Bei Parkinson-Patienten können durch Levodopa ausgelöste Dyskinesien verstärkt werden.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen

Selten: Weitstellung der Pupillen (Mydriasis)

Sehr selten: Engwinkelglaukom

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrasen (Tachykardie), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung (Obstipation), Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautausschläge

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen (Miktionsstörungen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: verminderte Schweißdrüsensekretion

Selten: erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Sprachstörungen

Die meisten dieser Symptome gehen im Behandlungsverlauf spontan zurück oder können durch Veränderungen der Dosis oder des Dosisintervalls günstig beeinfl usst werden.

Das Auftreten eines Engwinkelglaukoms durch Steigerung des Augeninnendrucks ist möglich. Der Augeninnendruck sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Besonderer Hinweis

Missbrauch ist wegen der gelegentlich beobachteten stimmungshebenden Wirkung vereinzelt berichtet worden. Nach längerer Anwendung sind Absetzphänomene wie Angstzustände, Herzrasen (Tachykardie), Blutdruckabfall beim Aufrichten aus der waagerechten Lage in die aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotension) und eine Verschlechterung der Schlafqualität beobachtet worden.

Gegenmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere wenn bei Ihnen starke Augenschmerzen, Hautausschlag oder Juckreiz, Harnverhalten, Herzstolpern, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen, Unruhe, Schwindel oder Zittern der Hände auftreten. Der Arzt wird je nach Schweregrad über die zu treffenden Maßnahmen entscheiden, z. B. reduzierte Einnahmemenge, die Anwendung eines Gegenmittels oder Absetzen von Parkopan 2 mg.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Parkopan 5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Trihexyphenidylhydrochlorid.

1 Tablette enthält 5 mg Trihexyphenidylhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Wie Parkopan 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Parkopan 5 mg sind weiße, runde, biplanare Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Parkopan 5 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben