ATC CODE: G02CB04
WIRKSTOFF: Quinagolid

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Was ist NORPROLAC 75 μg und wofür wird es angewendet?

NORPROLAC 75 μg hemmt die Bildung des Hormons Prolaktin in der Hirnanhangdrüse.
Prolaktin fördert das Brustdrüsenwachstum und setzt die Milchproduktion in Gang.

NORPROLAC 75 μg wird angewendet bei:

Erhöhtem Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie) mit unbekannter Ursache oder als Folge einer Prolaktin-absondernden Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Mikro- oder Makroadenom der Hypophyse).

Was müssen Sie vor der Einnahme von NORPROLAC 75 μg beachten?

NORPROLAC 75 μg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinagolidhydrochlorid, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile von NORPROLAC 75 μg sind
  • bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NORPROLAC 75 μg ist erforderlich,

  • wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.
  • wenn Sie psychotische Störungen in der Vorgeschichte haben.

Es wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren, da ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps führen kann.

Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit NORPROLAC 75 μg ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sehr müde werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Durch die Behandlung mit NORPROLAC 75 μg kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit aufgehoben werden. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NORPROLAC 75 μg bei Kindern bzw. bei älteren Patienten vor.

Erfahrungen mit der Anwendung von NORPROLAC 75 μg bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion liegen nicht vor.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie den Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Bei Einnahme von NORPROLAC 75 μg mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Informieren Sie jedoch auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Mittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben. Es ist zum Beispiel denkbar, dass die Wirkung von NORPROLAC 75 μg durch Medikamente beeinträchtigt wird, die die Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin hemmen. Hierzu gehören z. B. bestimmte Medikamente, die bei psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden (Neuroleptika).

Bei Einnahme von NORPROLAC 75 μg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Verträglichkeit von NORPROLAC 75 μg kann durch Alkohol vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln grundsätzlich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Aus den tierexperimentellen Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen oder fruchtschädigende Wirkungen von NORPROLAC 75 μg. Über die Anwendung von NORPROLAC 75 μg während der Schwangerschaft liegen jedoch nur wenig Erfahrungen vor. Nehmen Sie daher in der Schwangerschaft NORPROLAC 75 μg nur dann weiter ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet. Das Absetzen von NORPROLAC 75 μg in der Schwangerschaft führte nicht zu einer Erhöhung der Fehlgeburtsrate. Wenn bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) eine Schwangerschaft eintritt und die Behandlung mit NORPROLAC 75 μg abgebrochen wird, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung während der ganzen Schwangerschaft unerlässlich.

Stillzeit
Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Prolaktinabsonderung unterdrückt NORPROLAC 75 μg den Milchfluss. Das Stillen ist daher üblicherweise nicht möglich. Wenn der Milchfluss während der Behandlung andauern sollte, kann das Stillen dennoch nicht empfohlen werden, da nicht bekannt ist, ob Quinagolid, der Wirkstoff von NORPROLAC 75 μg, in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von NORPROLAC kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies sollten Sie insbesondere dann beachten, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Autofahren.
Die Einnahme von NORPROLAC 75 μg kann Schläfrigkeit (starke Müdigkeit) verursachen. Deshalb dürfen Sie solange kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausüben, bei denen eine verringerte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere Menschen dem Risiko schwerer Verletzungen oder Tod aussetzen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis die Schläfrigkeit vollständig abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NORPROLAC 75 μg

NORPROLAC 75 μg enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie NORPROLAC 75 μg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie ist NORPROLAC 75 μg einzunehmen?

Nehmen Sie NORPROLAC 75 μg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

NORPROLAC kann, insbesondere in den ersten Behandlungstagen, Beschwerden durch niedrigen Blutdruck, wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen, verursachen. Daher sollte NORPROLAC mit Hilfe der Starterpackung* anfangs einschleichend dosiert werden und nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die optimale Dosis von NORPROLAC muss der Arzt auf der Basis der Prolaktin-senkenden Wirkung und der Verträglichkeit individuell festlegen.

Die Behandlung wird mit NORPROLAC 25 μg/50 μg Tabletten (Starterpackung)* begonnen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1. bis 3. Tag:
1 Tablette NORPROLAC 25 μg* (25 μg Quinagolid) pro Tag

4. bis 6. Tag:
1 Tablette NORPROLAC 50 μg* (50 μg Quinagolid) pro Tag

Ab dem 7. Tag
wird die Dosierung auf 1 Tablette NORPROLAC 75 μg (entsprechend 75 μg Quinagolid) pro Tag angehoben.

Wenn nötig, kann die Tagesdosis dann schrittweise erhöht werden, bis die für den Einzelfall optimale Wirkung erreicht ist.

Der therapeutische Dosisbereich umfasst 1 bis 2 Tabletten NORPROLAC 75 μg (75 bis 150 μg Quinagolid) pro Tag. Tagesdosen von 300 μg Quinagolid oder höhere Dosen sind bei weniger als einem Drittel der Patienten erforderlich. In solchen Fällen kann die Tagesdosis in Schritten von 75 bis 150 μg Quinagolid und in Abständen von mindestens 4 Wochen angehoben werden, bis eine ausreichende therapeutische Wirksamkeit erzielt wird oder eingeschränkte Verträglichkeit den Abbruch der Behandlung erfordert.

Für den höheren Dosisbereich stehen Tabletten mit 150 μg Quinagolid (NORPROLAC 150 μg) zur Verfügung.

Ältere Patienten und Kinder: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NORPROLAC bei Kindern und älteren Patienten vor.

Art der Anwendung

NORPROLAC 75 μg sollte einmal pro Tag abends mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NORPROLAC 75 μg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NORPROLAC 75 μg eingenommen haben als Sie sollten

Bislang sind nur wenige Informationen über Überdosierungen mit NORPROLAC 75 μg bekannt geworden. Mögliche Symptome wären: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck und Halluzinationen. In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit eine Behandlung der aufgetretenen Symptome eingeleitet werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von NORPROLAC 75 μg vergessen haben

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von NORPROLAC 75 μg in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von NORPROLAC 75 μg abbrechen

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Zusätzlich ist zu beachten, dass eine durch den erhöhten Prolaktinspiegel bedingte Unfruchtbarkeit bereits aufgehoben sein kann. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NORPROLAC 75 μg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die meisten Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis und vorübergehend. Die bei der Anwendung von NORPROLAC 75 μg beobachteten Nebenwirkungen sind normalerweise nicht so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung erforderlich wäre.

Häufigkeit Nebenwirkung
Sehr häufig Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit.
Häufig

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie), verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Muskelschwäche, Wasseransammlungen im Gewebe, Hitzewallungen.

Da ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps führen kann, wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren.

Sehr selten Vorübergehende akute schwere psychische Störungen (diese Fälle betrafen auch Patienten ohne psychische Störungen in der Vorgeschichte), abnorme, krankhafte Schläfrigkeit

Falls erforderlich, können Übelkeit und Erbrechen durch eine mehrtägige Anwendung eines Mittels, das die Wirkung von Dopamin hemmt (peripherer Dopamin-Antagonist, z.B. Domperidon), verhindert werden.

Die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von NORPROLAC 75 μg erfolgen.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

  • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
  • Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
  • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit NORPROLAC 75 μg kann es in seltenen Fällen zu Ohnmacht kommen.

Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist NORPROLAC 75 μg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/ Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was NORPROLAC 75 μg enthält

Der Wirkstoff ist: Quinagolidhydrochlorid. Eine Tablette enthält 81,9 μg Quinagolidhydrochlorid entsprechend 75 μg Quinagolid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Wie NORPROLAC 75 μg aussieht und Inhalt der Packung:

Aluminium/PVC/PVDC-Blister mit 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NORPROLAC

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2013 überarbeitet.

Hersteller:
Kohlpharma GmbH

 

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