Rasagilin beta 1mg Tabletten - Beipackzettel

Rasagilin beta enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin beta hilft den DopaminSpiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

Rasagilin beta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin beta dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

• Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oderfürirgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtigeArzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut).
• Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin-betaBehandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasagilin beta einnehmen,

• wenn Sie eine leicht bis mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion haben.
• Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unüblichesVerhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin beta und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).

Rasagilin beta kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der ParkinsonKrankheit) einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin beta bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird Rasagilin nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie IhrenArzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andereArzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der folgendenArzneimittel einnehmen oder anwenden:

• BestimmteAntidepressiva (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer, selektive SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva).
• Das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin.
• Den Hustenstiller Dextromethorphan.
• Sympathomimetika, z.B. solche, die inAugentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und ­Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin beta zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin beta beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin-beta-Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen kann die Menge von Rasagilin beta im Blut vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Rasagilin beta nicht einnehmen, da dieAuswirkungen von Rasagilin beta auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasagilin beta Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können. Rasagilin beta kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.

Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin beta Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Rasagilin beta zu Schläfrigkeit und/ oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis Rasagilin beta beträgt 1 Tablette zu 1mg, die einmal täglich oral eingenommen wird. Rasagilin beta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilinbeta-Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oderApotheker. Nehmen Sie die Rasagilinbeta-Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von Rasagilin beta umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und SerotoninSyndrom (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin beta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin beta abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin beta nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken.

Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Beratung oder Behandlung:

• Wenn Sie ungewöhnlicheVerhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten, Zwangsgedanken, Spielsucht, Kaufsucht und übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontrollstörungen) entwickeln (siehe Abschnitt 2).
• Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).
• Eine beliebigeKombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom).
• Wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit ParkinsonKrankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist (siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Stürze
• Allergische Reaktion
• Fieber
• Grippe (Influenza)
• Allgemeines Unwohlsein
• Nackenschmerzen
• Brustenge (Angina pectoris)
• Niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie)
• Verminderter Appetit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Übelkeit und Erbrechen
• Blähungen
• AnormaleErgebnisse vonBluttests (Leukopenie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• Gelenkentzündung (Arthritis)
• Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
• Gewichtsverlust
• anormale Träume
• Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
• Depression
• Schwindel (Vertigo)
• Länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
• Schnupfen (Rhinitis)
• Hautreizung (Dermatitis)
• Hautausschlag
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlaganfall (Apoplektischer Insult)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhter Blutdruck
• Übermäßige Schläfrigkeit
• Plötzliches Einschlafen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Nicht über 25  °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie IhrenApotheker, wie dasArzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rasagilin beta enthält

Der Wirkstoff ist Rasagilin.

Jede Tablette enthält 1mg Rasagilin (als ­Rasagilintartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Weinsäure (Ph.Eur.), Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Rasagilin beta aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin beta Tabletten sind weiße bis cremefarbige, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „R9SE“ auf der einen Seite und „1“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 60, 100 und 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 0821 748810 Telefax 0821 74881420

E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

Synthon Hispania SL

C/Castelló no1, Poligono Industrial Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Spanien