Celecoxib Aurobindo 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Celecoxib Aurobindo wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Beschwerden von rheumatoider Arthritis, Arthrosen und Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew angewendet.

Celecoxib Aurobindo gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier zur Untergruppe der COX-2-Hemmer.
Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper vermehrt zur Bildung dieser Substanzen.
Celecoxib Aurobindo wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine verringert und dadurch Schmerzen und Entzündungen vermindert.

Celecoxib Aurobindo darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).
• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
• wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln (NSAR) schon einmal Asthma, Nasenschleimhautpolypen, schwere Verstopfung der Nase oder allergische Reaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Atembeschwerden oder pfeifender Atem aufgetreten sind.
• wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, müssen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.
• wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer klinisch gesicherten Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine sogenannte transitorische ischämische Attacke (eine auch als „kleiner Schlaganfall“ bekannte zeitweilige Verringerung der Blutversorgung des Gehirns) hatten oder wenn Sie an Angina pectoris oder einem Verschluss der zum Herzen oder Gehirn führenden Blutgefäße leiden.
• wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten oder wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib Aurobindo einnehmen:

• wenn Sie in der Vergangenheit ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich hatten (Nehmen Sie Celecoxib Aurobindo nicht ein, wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Blutungen im MagenDarm-Bereich haben.).
• wenn Sie Acetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens) einnehmen.
• wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin/ Warfarin-ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban) anwenden
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison)
• wenn Sie Celecoxib Aurobindo mit anderen NSAR, die keine Acetylsalicylsäure enthalten (wie z. B. Ibuprofen oder Diclofenac), anwenden. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
• wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.
• Wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.
• wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitseinlagerungen kommt (wie z. B. geschwollene Fußgelenke und Füße).
• wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. infolge einer Erkrankung, Durchfall oder der Anwendung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper).
• wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Hautreaktionen auf Arzneimittel hatten.
• wenn Sie an einer Infektion leiden oder glauben, einen Infekt zu haben, da Celecoxib Aurobindo Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann.
• Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig überwachen wollen.
• Der Genuss von Alkohol während der Behandlung mit NSAR kann unter Umständen das Risiko für Probleme im Verdauungstrakt erhöhen.

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck führen. Daher kann Ihr Arzt vorschlagen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu überwachen.

Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der Leber beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Fällen, in denen das Auftreten der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Unter der Behandlung mit Celecoxib Aurobindo kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Einnahme von Celecoxib Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:

• Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker und Diuretika (bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
• Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)
• Warfarin oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel („blutverdünnende“ Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einschließlich neuerer Arzneimittel wie Apixaban
• Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder unregelmäßigem Herzschlag
• Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/ Krampfanfällen und bestimmten Formen von Schmerzen oder Depressionen)
• Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/ Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
• Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantationen)

Celecoxib Aurobindo kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden (bis zu 75 mg täglich). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Celecoxib Aurobindo darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten (z. B. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten). Wenn Sie während der Behandlung mit Celecoxib Aurobindo schwanger werden, ist das Arzneimittel abzusetzen. Wenden Sie sich in diesem Fall zwecks einer Behandlungsalternative an Ihren Arzt.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Celecoxib Aurobindo nicht einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit
NSARs, einschließlich Celecoxib Aurobindo können es erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf Celecoxib Aurobindo reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib Aurobindo benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Celecoxib Aurobindo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Celecoxib Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen müssen. Da das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen mit der Dosis und Anwendungsdauer ansteigen kann, ist es wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis einnehmen, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie Celecoxib Aurobindo nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie 2 Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung verspüren.

Bei Arthrosen beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg erhöht werden.
Die übliche Dosis beträgt:

• einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder
• zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg (aufgeteilt auf zwei Dosen). Die Dosis kann von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg (aufgeteilt auf zwei Dosen) erhöht werden.
Die übliche Dosis beträgt:

• zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Bei Spondylitis ankylosans/ Morbus Bechterew beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg erhöht werden.
Die übliche Dosis beträgt:

• einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder
• zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Sie dürfen nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Nieren- oder Leberprobleme:

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Ältere Patienten, insbesondere mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine engmaschigere Überwachung für sinnvoll erachten.

Anwendung bei Kindern:

Celecoxib Aurobindo ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Art der Anwendung

Celecoxib Aurobindo ist zum Einnehmen. Die Kapseln sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten dennoch versuchen, die jeweilige Celecoxib Aurobindo-Dosis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Falls Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken: Der gesamte Inhalt einer Kapsel kann auf einen Löffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel kühles oder zimmerwarmes Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder zerdrückte Banane) gestreut und dann sofort mit einem Glas Wasser (ca. 240 ml) heruntergeschluckt werden.

Halten Sie die Kapsel zum Öffnen aufrecht, damit sich die Körnchen am Boden sammeln, drücken Sie anschließend die Oberseite leicht zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei darauf, den Kapselinhalt nicht zu verschütten. Die Körnchen dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht mehr Hartkapseln einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celecoxib Aurobindo einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nach, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Aurobindo abbrechen

Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Celecoxib Aurobindo kann zur Verschlimmerung Ihrer Beschwerden führen. Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Aurobindo nur dann, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt kann Sie dazu anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern, bevor Sie Celecoxib Aurobindo vollständig absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Gelenkerkrankungen auf, die Celecoxib einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der höheren Häufigkeit aufgeführt, mit der sie bei Patienten auftraten, die Celecoxib zur Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten. Diese Patienten nahmen Celecoxib in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein.

Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Aurobindo und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

• wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifenden Atem oder Atemnot haben;
• wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Schmerzen in der Brust;
• wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut;
• wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälen der Haut kommt;
• wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen mit Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb) kommt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Bluthochdruck, einschließlich Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks *

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt*
• Flüssigkeitsansammlung im Körper, die zu Schwellungen der Fußgelenke, Beine und/oder Hände führen kann
• Harnwegsinfektionen
• Kurzatmigkeit*, Sinusitis (entzündete, infizierte, verstopfte oder schmerzhafte Nasennebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Husten, Erkältung, grippeähnliche Beschwerden
• Schwindel/Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit
• Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Muskelsteifigkeit
• Schluckbeschwerden*
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Gelenkschmerzen
• Verschlechterung einer bestehenden Allergie
• unfallbedingte Verletzung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schlaganfall*
• Herzinfarkt, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Anstieg der Herzfrequenz
• Veränderung der Leberwerte
• Veränderung der Nierenwerte
• Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann)
• Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, Kribbelgefühl
• erhöhte Kaliumwerte im Blut mit Beschwerden wie Übelkeit, Schwäche, Muskelschwäche oder Herzklopfen
• beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Schmerzen oder Entzündungen im Mund, verminderte Hörleistung*
• Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenschleimhautentzündung (Magenverstimmung, Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlimmerung einer Magen- oder Darmentzündung
• Beinkrämpfe
• Nesselsucht
• Augenentzündung
• Atembeschwerden
• Verfärbung der Haut (Blutergüsse)
• Schmerzen im Brustbereich (generalisierter Schmerz unabhängig vom Herzen)
• Gesichtsschwellung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Magen-, Speiseröhren-, Darmgeschwüre (Blutungen), Darmdurchbruch (kann Bauchschmerzen, Schmerzen, Fieber, Übelkeit oder Verstopfung verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl, Bauchspeicheldrüsenentzündung (kann zu Bauchschmerzen führen), Speiseröhrenentzündung (Ösophagus)
• erniedrigte Natriumwerte im Blut (eine sogenannte Hyponatriämie)
• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen) oder Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)
• gestörte Koordination von Muskelbewegungen
• Verwirrtheit, Veränderungen der Geschmacksempfindung
• erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall
• Halluzinationen
• Blutung im Auge
• akute Reaktion, die zu einer Lungenentzündung führen kann
• unregelmäßiger Herzschlag
• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Beschwerden können plötzliche Atemnot, starke Schmerzen beim Atmen oder einen Kollaps einschließenBlutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Darmentzündung
• schwere Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Beschwerden sind Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost
• akute Niereninsuffizienz
• Zyklusstörungen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Luftröhre, Schluckbeschwerden

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, möglicherweise mit tödlichem Ausgang
• schwerwiegende Hautveränderungen wie z. B Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut hervorrufen) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (bei dem Symptome wie gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln auftreten)
• eine verzögert einsetzende allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Fieber, geschwollenen Drüsen und veränderten Laborwerten (z. B. der Leber oder von Blutzellen [eine Eosinophilie genannte Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen])
• Hirnblutung mit tödlichem Ausgang
• Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark)
• Leberinsuffizienz, Leberschäden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge); mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost
• Lebererkrankung wie z. B. Cholestase (Gallestau) oder cholestatische Hepatitis (Leberentzündung), bei denen Symptome wie Stuhlverfärbung, Übelkeit und Gelbfärbung der Haut oder Augen auftreten können)
• Nierenentzündung und andere Nierenerkrankungen wie z. B. nephrotisches Syndrom oder minimal proliferierende Glomerulonephritis (Schädigung der Nierenkörperchen), bei denen Symptome wie Wasseransammlungen (Ödeme), schaumiger Urin, Müdigkeit und Appetitverlust auftreten können
• Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/oder schwereren Anfällen
• Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führt
• Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blaurote Hautverfärbungen hervorrufen)
• verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem Auftreten von Blutergüssen oder Nasenbluten und einer erhöhten Infektionsgefahr führen kann
• Muskelschmerzen und –schwäche
• Störung des Geruchssinnes
• Verlust des Geschmackssinns

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels meist wieder normalisier

In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang Celecoxib in Tagesdosen von 400 mg erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Herzprobleme: Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich)
• Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen umfassen)
• Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen bzw. zu Blut im Urin führen), Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise in den Beinen, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann)
• Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut führen)
• Knochenbruch einer der unteren Gliedmaßen
• Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockene, juckende Haut), Lungenentzündung (möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden)
• Sehstörungen, die zu beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen, Schwindelgefühl durch Störungen des Innenohrs, wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch, Geschwürbildung im Mund
• vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang
• Fettgewebsgeschwülste in der Haut und an anderen Stellen, Ganglionzyste (am oder im Bereich von Gelenken und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Schwellung), Sprachstörungen, auffällige oder sehr starke Scheidenblutung, Brustschmerzen
• erhöhte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Celecoxib Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Celecoxib.

Celecoxib Aurobindo 100 mg
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.

Celecoxib Aurobindo 200 mg
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Crospovidon (Typ B), Natriumdodecylsulfat, Povidon K 30, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E 171)
Drucktinte: Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) (Celecoxib Aurobindo 100 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) (Celecoxib Aurobindo 200 mg)

Wie Celecoxib Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Celecoxib Aurobindo 100 mg
Weiße Hartgelatinekapsel Größe ‚4‘, mit blauer Tinte bedruckt mit „Y“ auf dem Oberteil und „100“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigen Pulver.

Celecoxib Aurobindo 200 mg
Weiße Hartgelatinekapsel Größe ‚2‘, mit goldener Tinte bedruckt mit „Y“ auf dem Oberteil und „200“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigen Pulver.

Celecoxib Aurobindo ist erhältlich in PVC/Aluminium-Blisterpackungen und in weißen undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit PolypropylenVerschluss

Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Kapseln

HDPE-Flaschen:
Celecoxib Aurobindo 100 mg: 60, 100, 250 und 500 Kapseln
Celecoxib Aurobindo 200 mg: 30, 100, 250 und 500 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/3700338-0
Telefax: 089/3700338-22

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia
Malta

oder

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip, Middlesex
Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.