Celecoxib beta 200 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Celecoxib beta wird beiErwachsenen zurBehandlung der Beschwerden von rheumatoider Arthritis, Arthrosen und Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew angewendet.

Celecoxib beta gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier speziell zur Untergruppe der COX-2-Hemmer. Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper vermehrt zur Bildung dieser Substanzen. Celecoxib beta wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine ­verringert und dadurch Schmerzen und Entzündungen vermindert.

Sie können erwarten, dass die erste Wirkung dieses Arzneimittels innerhalb weniger Stunden nach der ersten Einnahme eintritt. Die volle Wirkung kann eventuell erst nach mehreren Tagen eintreten.

Ihr Arzt hat Ihnen Celecoxib beta verschrieben. Die folgenden Informationen helfen Ihnen dabei, die besten Behandlungsergebnisse mit Celecoxib beta zu erzielen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Celecoxib beta darf nicht eingenommen werden

Wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Personen mit diesen Anzeichen Celecoxib beta nicht einnehmen dürfen:

• wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen aufArzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet (z.B. bestimmteAntibiotika zur Behandlung von Infektionen).
• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen- oder Darmbereich haben.
• wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln (NSAR) schon einmal Asthma, Nasenschleimhautpolypen, schwere Verstopfung der Nase oder allergische Reaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Atembeschwerden oder pfeifender Atem auftraten.
• wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, müssen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.
• wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer klinisch gesicherten Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine so genannte transitorische ischämische Attacke (eine auch als „kleiner Schlaganfall“ bekannte zeitweilige Verringerung der Blutversorgung des Gehirns) hatten oder wenn Sie an Angina pectoris oder einem Verschluss der zum Herzen oder Gehirn führenden Blutgefäße leiden.
• wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten oder wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Celecoxib beta einnehmen.

• Wenn Sie einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darmbereich hatten (nehmen Sie Celecoxib beta nicht ein, wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darmbereich haben).
• Wenn SieAcetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens) einnehmen.
• Wenn SieArzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin/Warfarin-ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z.B. Apixapan) anwenden
• Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z.B. Prednison).
• Wenn Sie Celecoxib beta mit anderen NSAR, die keineAcetylsalicylsäure enthalten (wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac), anwenden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte vermieden werden.
• WennSie rauchen,wennSieDiabetes mellitus,Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.
• Wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann IhrArzt möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.
• Wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitseinlagerungen kommt (wie z.B. geschwollene Fußgelenke und Füße).
• Wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z.B. infolge einer Erkrankung, Durchfall oder der Anwendung von Diuretika (entwässerndeArzneimittel zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper).
• Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Hautreaktionen aufArzneimittel hatten
• Wenn Sie an einer Infektion leiden oder glauben, einen Infekt zu haben, da Celecoxib beta Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann.
• Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird IhrArzt Sie regelmäßig überwachen wollen.
• Der Genuss vonAlkohol während der Behandlung mit NSAR kann unter Umständen das Risiko für Probleme im Verdauungstrakt erhöhen.

Wie andere NSAR (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck führen. Daher kann IhrArzt vorschlagen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu überwachen.

Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der Leber beobachtet. Dies waren u.a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Fällen, in denen das Auftreten der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Unter der Behandlung mit Celecoxib beta kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Einnahme von Celecoxib beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

• Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker und Diuretika (bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
• Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)
• Warfarin oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel („blutverdünnende“ Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einschließlich neuerer Arzneimittel wie Apixapan
• Lithium (zur Behandlung bestimmterArten von Depressionen)
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder unregelmäßigem Herzschlag
• Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
• Methotrexat(zurBehandlung von rheumatoiderArthritis, Psoriasis und Leukämie)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen von Schmerzen oder Depressionen)
• Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
• Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Immunsystems, z.B. nach Transplantationen)

Celecoxib beta kann zusammen mit niedrigenTagesdosen von bis zu 75 mg Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Fragen Sie vor der gleichzeitigen Einnahme beider Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Celecoxib beta darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten (z.B. Frauen im gebärfähigenAlter, die nicht verhüten). Wenn Sie während der Anwendung von Celecoxib beta schwanger werden, sollten Sie die Behandlung beenden. Wenden Sie sich in diesem Fall zwecks einer Behandlungsalternative an Ihren Arzt.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Celecoxib beta nicht einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit
NSARs, einschließlich Celecoxib beta, können es erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf Celecoxib beta ­reagieren, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der ­Einnahme von Celecoxib beta benommen oder schläfrig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Celecoxib beta enthält Lactose (eine Zuckerart) Bitte nehmen Sie Celecoxib beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Celecoxib beta zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie nehmen müssen. Da sich das Nebenwirkungsrisiko von Herzproblemen mit der Dosis und Anwendungsdauer erhöhen kann, ist es wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis anwenden, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie Celecoxib beta nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist

Celecoxib beta ist zum Einnehmen. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten dennoch versuchen, die jeweilige Celecoxib-beta-Dosis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Falls Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken: Der gesamte Inhalt einer Kapsel kann auf einen gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel kühles oder zimmerwarmes Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder zerdrückte Banane) gestreut und dann sofort mit einem Glas Wasser (ca. 240ml) heruntergeschluckt werden.

Halten Sie die Kapsel zum Öffnen aufrecht, damit sich die Körnchen am Boden sammeln, drückenSie anschließend die Oberseite leicht zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei darauf, den Kapselinhalt nicht zu verschütten. Die Körnchen dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden.

Bitte benachrichtigen Sie IhrenArzt, wenn Sie 2 Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung verspüren.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Arthrosen beträgt die empfohleneTagesdosis 200mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400mg gesteigert werden kann. In der Regel nehmen Sie:

• einmal täglich eine 200-mg-Hartkapsel oder
• zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Tagesdosis 200mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400mg gesteigert werden kann. In der Regel nehmen Sie:

• zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Bei Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400mg gesteigert werden kann. In der Regel nehmen Sie:

• einmal täglich eine 200-mg-Hartkapsel oder
• zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Sehr selten
(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, möglicherweise mit tödlichem Ausgang)
• Schwerwiegende Hautveränderungen wie z.B. StevensJohnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxisch-epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, ­Blasen­bildung oderAbschälen der Haut hervorrufen) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (bei dem Symptome wie gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln auftreten)
• Eine verzögert einsetzende allergische Reaktion mit möglichenSymptomenwieHautausschlag,Schwellungen im Gesicht, Fieber, angeschwollenen Drüsen und veränderten Laborwerten (z.B. der Leber oder von Blutzellen [eine Eosinophilie, genannte Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen])
• Hirnblutung mit tödlichem Ausgang
  Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark)
• Leberinsuffizienz, Leberschäden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge); mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost
• Lebererkrankungen wie z.B. Cholestase (Gallestau) oder cholestatische Hepatitis (Leberentzündung), bei denen Symptome wie Stuhlverfärbung, Übelkeit und Gelbfärbung von Haut und Augen auftreten können
• Nierenentzündung und andere Nierenerkrankungen wie z.B. nephrotisches Syndrom oder Glomerulonephritis minimal proliferierend (Schädigung der Nierenkörperchen), bei denen Symptome wie Wasseransammlungen (Ödeme), schaumiger Urin, Müdigkeit und Appetitverlust auftreten können
• Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/ oder schwereren Anfällen
• Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führt
• Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blaurote Hautverfärbungen hervorrufen)
• Verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem Auftreten vonBlutergüssen oder Nasenbluten und einer ­erhöhten Infektionsgefahr führen kann
• Muskelschmerzen und -schwäche
• Störung des Geruchssinns
• Verlust des Geschmackssinns

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen, die sich meist wieder normalisiert nach Absetzen des Arzneimittels

In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang Celecoxib in Tagesdosen von 400mg erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig
(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Herzprobleme:Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich)
• Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen umfassen)
• Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen bzw. zu Blut im Urin führen), Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise in den Beinen, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann)
• Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut führen)
• Knochenbruch einer der unteren Gliedmaßen
• Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockene, juckende Haut), Lungenentzündung (Lungenentzündung möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden)
• Sehstörungen, die zu beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen
• Schwindelgefühl durch Störungen des Innenohrs, wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch, Geschwürbildung im Mund
• Vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang
• Fettgewebsgeschwülste in der Haut und an anderen Stellen, Ganglionzyste (am oder im Bereich von Gelenken und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Schwellung)
• Sprechstörungen, auffällige oder sehr starke Scheidenblutung, Brustschmerzen
• Erhöhte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesesArzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Celecoxib.

Celecoxib beta 100mg
Jede Hartkapsel enthält 100mg Celecoxib

Celecoxib beta 200mg
Jede Hartkapsel enthält 200mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Povidon K 29/32, Croscarmellose-­Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, IndigocarminAluminiumsalz (E132) (Celecoxib beta 100 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Celecoxib beta 200mg)

Wie Celecoxib beta aussieht und Inhalt der Packung

Celecoxib beta 100 mg: Opak-weiße Gelatine-Hartkapsel. Das Unterteil trägt einen blauen Ring und den weißen Aufdruck „C9OX-100“.

Celecoxib beta 200 mg: Opak-weiße Gelatine-Hartkapsel. Das Unterteil trägt einen gelben Ring und den weißen Aufdruck „C9OX-200“

Packungen zu 10, 20, 50, 100 und 500 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller betapharm

Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Telefon 0821 748810, Telefax 0821 74881420
E-Mail: info@betapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.