HCT HEXAL® 25 mg Tabletten - Beipackzettel

HCT HEXAL ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum), das die Salz- und Wassermenge im Körper verringert, indem es die Harnausscheidung steigert. Bei längerer Anwendung hilft es den Blutdruck zu senken und zu kontrollieren.

HCT HEXAL wird angewendet

• bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
• bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)
• zur unterstützenden (adjuvanten) symptomatischen Therapie der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

Hinweis

Insbesondere bei schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) sollte auch die Anwendung von Digitalis erwogen werden.

HCT HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid, andere Thiazide oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung und eine stark verminderte oder fehlende Harnproduktion haben (Oligurie oder Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin größer als 1,8 mg/100 ml)
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) leiden
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum) leiden
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel, niedrigen Natriumspiegel oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist
• wenn Sie eine verminderte Blutmenge (Hypovolämie) haben
• wenn Sie Gicht haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie HCT HEXAL nicht einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HCT HEXAL einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HCT HEXAL ist erforderlich:

• wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes (hoher Zuckerspiegel in Ihrem Blut) oder Lupus erythematodes (entzündliche Hauterkrankung), auch in der Vorgeschichte, leiden
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Muskelschwäche, Muskelkrämpfen und unregelmäßigem Herzschlag)
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken oder Krämpfen)
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie hohe Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, häufigem Wasserlassen, Durst, Muskelschwäche und Muskelzucken)
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie hohe Harnsäurespiegel in Ihrem Blut haben
• wenn Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen der Augen verspüren. Dies können Anzeichen eines erhöhten Drucks in Ihren Augen sein und innerhalb von Stunden bis einigen Wochen nach der Einnahme von HCT HEXAL auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen.
• wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben
• wenn Sie Durchblutungsstörungen im Gehirn haben
• wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen haben

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von HCT HEXAL beginnen. Wenn irgendeines der beschriebenen Anzeichen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Sonstige Hinweise

Während einer Langzeit-Behandlung mit HCT HEXAL wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Er wird vor allem die Elektrolytwerte im Blut (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), die Kreatinin-, Harnstoffund Harnsäure-Werte sowie die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) und den Blutzucker kontrollieren.

Für den Fall, dass HCT HEXAL vor Operationen nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt informiert werden, weil die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die der Narkosearzt einsetzen könnte (Curare-artige Muskelrelaxanzien), durch HCT HEXAL verstärkt oder verlängert werden kann.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

HCT HEXAL ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels HCT HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels HCT HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von HCT HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise muss die Dosierung geändert oder in einigen Fällen die Einnahme eines der Arzneimittel beendet werden. Dies gilt insbesondere für:

• Lithium, Antidepressiva und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)
• Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung, insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer einschließlich COX-2-selektiver Substanzen
• Cortison-ähnliche Arzneimittel, Steroide, Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen), Antibiotika wie z. B. Penicillin G, Amphotericin B und Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Insulin oder Arzneimittel gegen Diabetes, die oral eingenommen werden (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Zuckerspiegels in Ihrem Blut)
• Colestyramin, Colestipol oder andere Harze (Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten angewendet werden)
• Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln (Arzneimittel, die bei Operationen eingesetzt werden)
• Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
• Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonerkrankung. Es wird auch zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden, angewendet.)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
• anticholinerge Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonerkrankung und zur Unterstützung der Narkose)
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen und Autoimmunerkrankungen angewendet wird) • Vitamin D und Kalziumsalze
• Diazoxid (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks oder zu niedriger Blutzuckerspiegel)
• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
• Barbiturate, Schlafmittel und Alkohol
• adrenerge Amine wie Noradrenalin (Substanzen, die den Blutdruck erhöhen)
• andere harntreibende Arzneimittel
• Abführmittel
• Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von HCT HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit HCT HEXAL auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Während der Anwendung von HCT HEXAL sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen HCT HEXAL in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, HCT HEXAL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von HCT HEXAL kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

HCT HEXAL darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff die Milchproduktion hemmen kann. Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

HCT HEXAL enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie HCT HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die Dosierung wird durch Ihren Arzt individuell − vor allem abhängig vom Behandlungserfolg − festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich ½–1 Tablette HCT HEXAL (entsprechend 12,5–25 mg Hydrochlorothiazid).

Für die Dauerbehandlung ist in der Regel 1-mal täglich ½ Tablette HCT HEXAL (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid) ausreichend.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn in der Regel 1–2 Tabletten HCT HEXAL (entsprechend 25 – 50 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Für die Dauerbehandlung werden in der Regel 1–2(–4) Tabletten HCT HEXAL (entsprechend 25 – 50(– 100) mg Hydrochlorothiazid) täglich eingenommen.

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Therapie der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

zusätzlich zu ACE-Hemmern Nehmen Sie 1-mal täglich 1–1½ Tabletten HCT HEXAL (entsprechend 25 – 37,5 mg Hydrochlorothiazid).

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt HCT HEXAL entsprechend der Einschränkung dosieren.

Patienten mit schwerer Einschränkung

der Herzfunktion Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von HCT HEXAL aus dem Magen-Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

HCT HEXAL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen auch empfehlen, die Tabletten aufgeteilt in zwei Dosen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig daraufhin überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.

Nach Langzeitanwendung sollte HCT HEXAL grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von HCT HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von HCT HEXAL sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.

Folgende Anzeichen können aufgrund einer Überdosierung mit HCT HEXAL auftreten: Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Krampfanfälle, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Muskelschwäche, akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von HCT HEXAL vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von HCT HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von HCT HEXAL unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige ärztliche Behandlung:

• Hautausschlag mit oder ohne Atemnot (mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Ausschläge im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankungen, Fieber (mögliche Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes)
• Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen einer toxisch-epidermalen Nekrolyse oder eines Erythema multiforme)
• Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (mögliche Anzeichen einer Gefäßentzündung [nekrotisierende Vaskulitis])
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächegefühl, Muskelkrämpfe oder Krämpfe (mögliche Anzeichen eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut)
• Ungewöhnliche Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken oder Krämpfe (mögliche Anzeichen eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut)
• Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und Muskelkrämpfe, schnelles Atmen (mögliche Anzeichen eines Elektrolytverlustes [hypochlorämische Alkalose])
• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, häufiges Wasserlassen, Durst, Muskelschwäche und Muskelzucken (mögliche Anzeichen eines zu hohen Kalziumspiegels im Blut)
• Starke Schmerzen im Oberbauch (mögliches Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung [Pankreatitis])
• Starkes oder andauerndes Erbrechen oder Durchfall
• Unregelmäßiger Herzschlag (mögliches Anzeichen einer Arrhythmie)
• Purpurfarbene Hautflecken (mögliche Anzeichen einer Verminderung von Blutplättchen [Thrombozytopenie] oder einer Störung der Blutgerinnung [Purpura])
• Fieber, Halsentzündung, häufigere Infektionen (mögliche Anzeichen einer Verminderung von bestimmten Blutkörperchen [Agranulozytose])
• Fieber, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund als Folge von Infektionen (mögliche Anzeichen einer Verminderung von weißen Blutkörperchen [Leukopenie])
• Schwächegefühl, blaue Flecken und häufige Infektionen (mögliche Anzeichen einer Verminderung sämtlicher Blutkörperchen [Panzytopenie] oder Knochenmarkdepression)
• Blasse Haut, Müdigkeit, Atemnot, dunkler Urin (mögliche Anzeichen einer Blutarmut durch gesteigerten Abbau der roten Blutkörperchen [hämolytische Anämie])
• Stark verminderte Urinmenge beim Wasserlassen (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung)
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen wegen zu hohen Drucks (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

Mit Ausnahme eines zu niedrigen Kaliumspiegels (sehr häufig) und eines zu niedrigen Natriumspiegels (häufig) treten diese Nebenwirkungen selten bzw. sehr selten oder mit nicht bekannter Häufigkeit auf.

Wenn eines dieser Anzeichen Sie ernsthaft beeinträchtigt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

• Erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

Häufig:

• Niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Blut (Hypomagnesiämie)
• Hohe Harnsäurespiegel in Ihrem Blut (Hyperurikämie)
• Juckender Hautausschlag oder andere Formen von Hautausschlag (Nesselsucht)
• Verminderter Appetit, leichte Übelkeit und Erbrechen
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz)

Selten:

• Hohe Zuckerspiegel in Ihrem Blut oder Urin (Hyperglykämie, Glykosurie)
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut (Photosensitivität)
• Magen-Darm-Beschwerden, Verstopfung oder Durchfall
• Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gallestauung oder Gelbsucht)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schlafstörungen
• Depressionen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Sehstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

• Muskelkrämpfe
• Fieber (Pyrexie)
• Schwächegefühl (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was HCT HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie HCT HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

HCT HEXAL ist eine weiße bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben