Propiverin AL 15 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Propiverin AL 15 mg ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).

Propiverin AL 15 mg wird angewendet zur Behandlung der Symptome von:

• Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/ oder
• erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
• Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit:

• überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische Detrusorhyperaktivität) oder
• einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).

Propiverin AL 15 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

– Darmverschluss (Darmobstruktion).

– Ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase.

– Den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

– Darmträgheit (Darmatonie).

– Schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa).

– Akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megakolon).

– Nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks).

– Mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung.

– Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)

Aufgrund mangelnder Daten sollten Sie das Medikament nicht an Kinder verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROPIVERIN AL einnehmen:

• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  - Autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden).
  - Nierenfunktionsstörungen.
  - Leichte Leberfunktionsstörungen.

Falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Propiverin AL 15 mg die Symptome dieser Krankheiten verstärken:

• Schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz [NYHA IV]).
• Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis).
• Herzrhythmusstörung (Arrhythmie).
• Herzrasen (Tachykardie).

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall (plötzliches Auftreten von geröteten Augen, heftigen Augenund Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen mit nachfolgender Verschlechterung der Sehkraft) bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten wird Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Propiverin AL 15 mg sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen:

• Häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
• Organische Blasenerkrankungen (z.B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen vorlagen.

Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin im Körper hemmen. Zu diesen zählen z.B.:

• Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder
• Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Bei einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Propiverin AL 15 mg sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propiverin AL 15 mg behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER LEBERFUNKTION

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der Leberfunktion leiden. Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

PATIENTEN MIT GERINGEM KÖRPERGEWICHT

Wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben (unter 35 kg), ist die Gabe von Propiverin AL 15 mg aufgrund des hohen Gehalts an Propiverin, dem wirksamen Bestandteil dieses Arzneimittels, nicht geeignet. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall Präparate mit einem niedrigeren Gehalt an Propiverin empfehlen.

Anwendung von PROPIVERIN AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit PROPIVERIN AL beeinflusst werden:

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken wie:

• tricyclische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft traurigen Verstimmungen; z.B. Imipramin).
• Tranquilizer (Beruhigungsmittel; z.B. Benzodiazepine).
• Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz).
• Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
• Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten; z.B. Phenothiazine).
• Betasympathomimetika (u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).

Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung folgender Arzneimittel:

• Cholinergika (u.a. Mittel zur Senkung des Herzschlags, Förderung der Verdauung und Behandlung des Grünen Stars; z.B. Carbachol, Pilocarpin).
• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), wobei der Blutdruck sinkt.
• Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, z.B. Mittel zur Bekämpfung oder Behandlung:

• einer Pilzinfektion (z.B. Ketoconazol)
• einer bakteriellen Infektion (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) oder
• einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol),
  können erhöhte Mengen von Propiverin im Blut auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von PROPIVERIN AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie PROPIVERIN AL nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit ein. Sie sollten die Filmtabletten vor der Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie PROPIVERIN AL nicht einnehmen. Es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von PROPIVERIN AL bei Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die Dosierungen waren jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im Tierversuch wurde Propiverin in der Muttermilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und verschwommenem Sehen führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PROPIVERIN AL ist glucose- und glutenfrei.

Nehmen Sie Propiverin AL 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTEN

Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 1 Filmtablette PROPIVERIN AL 15 mg (entspr. 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 1 Filmtablette (entspr. 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten kann bereits 1 Filmtablette PROPIVERIN AL 15 mg (entspr. 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.

Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 1 Filmtablette PROPIVERIN AL 15 mg (entspr. 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben (unter 35 kg), so ist die Gabe von PROPIVERIN AL 15 mg aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet. In diesem Fall sollten Sie Präparate mit einem niedrigeren Gehalt an Propiverin einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PROPIVERIN AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propiverin AL 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich z.B. in:

• Unruhe
• Benommenheit
• Muskelschwäche
• Sprach- und Sehstörungen
• schwerer Trockenheit der Schleimhäute
• Gleichgewichtsstörungen sowie
• Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf
  äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Propiverin AL 15 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Propiverin AL 15 mg abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung von Propiverin AL 15 mg unterbrechen, vorzeitig beenden oder wenn Sie die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Propiverin AL 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

SEHR HÄUFIG (KANN MEHR ALS 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Mundtrockenheit.Mögliche Nebenwirkungen

HÄUFIG (KANN BIS ZU 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen.
• Müdigkeit und Erschöpfung.
• Kopfschmerzen.
• Magen-/Bauchschmerzen.
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).
• Verstopfung.

GELEGENTLICH (KANN BIS ZU 1 VON 100 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Übelkeit/Erbrechen.
• Schwindel.
• Zittern (Tremor).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).
• Erröten.
• Geschmacksstörungen.
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit.

SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 1.000 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Hautausschlag.

SEHR SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 10.000 BEHANDELTEN BETREFFEN)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen).
• Unruhe, Verwirrtheit.

HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR):

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Appetitlosigkeit.
• Schlafstörungen.
• Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 bis 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollen die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Propiverin AL 15 mg enthält

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

TABLETTENKERN: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

FILMÜBERZUG: Opadry II 85F18378 bestehend aus Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Propiverin AL 15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.
Propiverin AL 15 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 49 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 –18 61118 Bad Vilbel