Diclofenac-ratiopharm 50 mg Disperstabletten - Beipackzettel

Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten wirkt symptomatisch gegen Schmerzen (analgetisch) und gegen Entzündungen (antiphlogistisch). Arzneimittel mit diesen oder ähnlichen Eigenschaften werden auch „nicht-steroidale Antirheumatika“, kurz „NSAR“ genannt.

Anwendungsgebiete von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten sind die Kurzzeitbehandlung (max. 2 Wochen) von:

• akuten Gelenkentzündungen, einschließlich Gichtanfall
• chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere Gelenkrheumatismus (rheumatoide Arthritis)
• entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen wie Morbus Bechterew
• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen
• entzündlichen Erkrankungen von Weichteilen (wie z. B. Schleimbeutel- oder Sehnenentzündungen)
• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten sind (siehe 6. „Weitere Informationen“)
• wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal überempfindlich (allergisch) auf Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) reagiert haben z. B. mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhaut-Schwellungen oder Hautreaktionen, Angioödem oder Schock (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“?)
• wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden
• wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren oder -Blutungen leiden oder in der Vergangenheit wiederholt daran gelitten haben
• wenn Sie schon einmal Magen-Darm-Blutungen oder einen Magen- oder Darmdurchbruch bei/nach einer Behandlung mit NSAR hatten
• wenn Sie an Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen leiden
• wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche leiden
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• wenn Sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
• in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft
• von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten ist erforderlich

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie rauchen,
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.
• wenn Sie an bestimmten angeborenen Blut-bildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) leiden
• wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) leiden
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben
• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben
• direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff
• wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden
• wenn Sie an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden (spezielle Darmerkrankungen)
• wenn Sie eine Infektion haben

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberwerte, Ihre Nierenfunktion sowie Ihr Blutbild untersuchen.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche
Bei der Behandlung mit allen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) kann es zu Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüren und Durchbrüchen, auch mit tödlichem Ausgang, kommen.
Das Risiko daran zu erkranken ist höher

• mit steigender NSAR-Dosis
• bei Patienten, die schon früher Geschwüre hatten, insbesondere wenn es dabei zu Blutungen oder Durchbruch kam
• bei älteren Patienten

Wenn einer dieser Risikofaktoren bei Ihnen besteht und/oder wenn Sie zusätzlich behandelt werden mit

• niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Blutverdünnung
• anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen wird Ihr Arzt Ihnen eventuell zusätzlich ein magenschleimhautschützendes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie schon früher Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich hatten, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum Ihrem Arzt melden. Dies gilt vor allem bei Magen- oder DarmBlutungen. Sie erkennen solche Blutungen daran, dass Erbrochenes oder Stuhlgang schwarz verfärbt sind. Besonders gefährdet sind ältere Menschen.

Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet mit Rötung und Blasenbildung, zum Teil mit tödlichem Ausgang. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen und Schleimhautschädigungen sollten Sie Diclofenacratiopharm® 50 mg Disperstabletten absetzen und umgehend Ihren Arzt benachrichtigen. Dies gilt auch bei sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf. Dies betrifft insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt inform ieren, wenn Sie planen oder Probleme haben, schwanger zu werden.

Bei Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vermieden werden sollte die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten und:

• anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR)
• so genannten COX-2-Hemmern (ebenfalls entzündungshemmende Wirkstoffe)
• Acetylsalicylsäure (ASS) und andere Salicylate (Schmerzmittel und so genannte Thrombozytenaggregationshemmer)

Dies entscheidet von Fall zu Fall Ihr behandelnder Arzt.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten mit:

• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)
• Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• entwässernden Arzneimitteln (Diuretika)
• blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva)
• ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten (ebenfalls Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung)
• Glucocorticoiden
• bestimmten Mitteln gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)
• Methotrexat (ebenfalls ein Rheumamittel)
• blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin
• Ciclosporin (hemmt die Immunabwehr des Körpers)
• Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht)

Bei Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie möglichst keinen Alkohol, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können.

Schwangerschaft
In den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft dürfen Sie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten nicht einnehmen. Es besteht Gefahr für die Gesundheit von Mutter und Kind. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es ist bisher nichts darüber bekannt, dass dies dem Säugling schadet. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten einnehmen und weiterhin stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten kann in höherer Dosierung Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auslösen. Dadurch kann Ihr Reaktionsvermögen verändert und Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Nehmen Sie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 1 bis 3 Tabletten pro Tag. Die Tagesdosis sollte auf 1 bis 3 Einzelgaben mit je 1 Tablette verteilt sein.

Art der Anwendung

Die Tabletten in einem Glas Wasser zerfallen lassen, umrühren und trinken. Gegebenenfalls die im Glas verbleibenden Reste erneut mit etwas Wasser aufschwemmen und einnehmen.

Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten sind nicht auf nüchternen Magen einzunehmen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten ist zur Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen) vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Als Zeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch mit Krämpfen), Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung, zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten, Magen-Darm-Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren kommen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Uner wünschte Arzneimittelwirkungen sind in der Regel dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Entzündung der Magenschleimhaut) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen und Gegenmaßnahmen

Sie dürfen Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten bei den folgenden Nebenwirkungen nicht mehr weiter einnehmen und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis Schock (Anzeichen für schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen). Tritt sehr selten auf und kann schon bei Erstanwendung vorkommen.
• Stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung von Erbrochenem und Stuhl (Anzeichen für Magen-/Darm-Blutungen oder Geschwüre).
• Oberflächliche Wunden im Mund, Fieber, Halsschmerzen, Nasenbluten und Hautblutungen, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit (Zeichen für Störungen der Blutbildung oder Blutarmut); tritt sehr selten auf. Nehmen Sie keine schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimittel dagegen ein!
• Starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen für Hirnhautentzündung); tritt sehr selten auf.
• Verminderte Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper und allgemeines Unwohlsein (Zeichen einer Nier enerkrankung oder eines Nierenversagens); tritt sehr selten auf.
• Schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, Haut- und Schleimhautschäden; tritt sehr selten auf.

So bald wie möglich einen Arzt informieren müssen Sie bei folgenden Nebenwirkungen:

• Nesselsucht; tritt selten auf.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können bei einer Behandlung mit Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten auftreten:

Sehr häufig:

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Bereich, die in Ausnahmefällen auch eine Blutarmut verursachen können

Häufig:

• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit
• Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Magenund Zwölffingerdarmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
• Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut
• Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich:

• Magenschleimhautentzündung, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall
• Leberschäden, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht
• Haarausfall
• Wassereinlagerung im Körper (Ödeme)

Sehr selten:

• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
• allergisch bedingte Entzündungen von Blutgefäßen und Lunge
• geistig-seelische Störungen, Depression, Angstgefühle, Alpträume
• Empfindungsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Störung des normalen Raum- und Zeitempfindens, Krämpfe, Zittern
• Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)
• Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen
• Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt
• Bluthochdruck
• Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Schädigung der Speiseröhre, Verstopfung, Darmverengung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarm-Entzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa
• sehr schwer verlaufende Leberentzündung
• Hautauschläge mit Rötung, kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt), Lichtüberempfindlichkeit
• Nierengewebsschädigungen, akute Nierenfunktionsstörung, Eiweiß im Harn, Blut im Harn, nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn)

Arzneimittel wie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac.
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 46,5 mg Diclofenac (entsprechend 50 mg Diclofenac-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (Ph. Eur.), Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hydriertes Rizinusöl, Talkum.

Wie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „D“ auf einer Seite.

Diclofenac-ratiopharm® 50 mg Disperstabletten ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.