Munalea 30 - Beipackzettel

Munalea® 30 ist ein Kombinationspräparat zur oralen Empfängnisverhütung, auch „die Pille“ genannt. Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Diese beiden Hormone verhindern eine Schwangerschaft und zwar genau so wie Ihre natürlichen Hormone während einer Schwangerschaft.

Die kombinierte Pille schützt Sie auf drei verschiedene Arten davor schwanger zu werden. Diese Hormone:

1. unterbinden den monatlichen Eisprung (Ovulation).
2. verdicken den Schleim am Gebärmuttereingang, sodass Spermien schlechter bis zum Ei vordringen können.
3. verändern die Beschaffenheit der Gebärmutterschleimhaut, um eine Einnistung des befruchteten Eies zu erschweren.

Allgemeine Informationen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Munalea® 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). Bevor Sie mit der Einnahme von Munalea® 30 beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen. Außerdem wird der Arzt den Blutdruck messen und, je nach persönlichem Zustand, möglicherweise weitere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Munalea® 30 abbrechen müssen oder in denen die Pille weniger wirksam sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (wie z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode, da die natürliche Temperaturschwankung und die übliche Veränderung des Schleims im Gebärmutterhals während des Zyklusverlaufs durch Munalea® 30 beeinträchtigt werden und diese Methoden dadurch unzuverlässig sein können.
Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Munalea® 30 keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Munalea® 30 nicht angewendet werden darf

Munalea® 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  – sehr hoher Blutdruck
  – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  – eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben (oder hatten);
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder hatten) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
• wenn Sie einen Lebertumor haben (oder hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In bestimmten Situationen ist während der Einnahme von Munalea® 30 oder anderen Kombinationspillen eine regelmäßige ärztliche Untersuchung erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Munalea® 30 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Munalea® 30 beginnen können.
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte
• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden
• wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden
• wenn Sie an Depressionen leiden
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Munalea® 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die bei Ihnen erstmals während einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen auftrat (z.B. Hörverlust oder eine Bluterkrankung, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft [Schwangerschaftsherpes] oder eine neurologische Erkrankung mit plötzlichen unkontrollierbaren Bewegungen von Körperteilen [Sydenham-Chorea])
• wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Nacken, die als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet werden) haben oder jemals hatten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.
• wenn Sie unter erblich bedingtem Angioödem leiden, da Produkte mit Östrogenen die Symptome verursachen oder verschlimmern können. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken bzw. Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Munalea® 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Munalea® 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z.B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von Munalea® 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Munalea® 30 ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 –7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Munalea® 30) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Munalea® 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d.h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Munalea® 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Munalea® 30 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden Munalea® 30 abzusetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Munalea® 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Munalea® 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Munalea® 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Munalea® 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, geringfügig häufiger beobachtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Dies kann auch darauf zurückzuführen sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersucht werden und dadurch mehr Tumoren gefunden werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren wird nach Absetzen des kombinierten hormonellen Verhütungsmittels allmählich geringer. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.
Bei Pillenanwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungewöhnlich starke Bauchschmerzen auftreten.

Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von Munalea® 30 kann es zu unerwarteten Blutungen (z.B. außerhalb des Zeitraums der Abbruchblutung) kommen. Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate auftreten, oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt untersuchen, was die Ursache dafür ist.

Was ist zu tun, wenn die Abbruchblutung ausbleibt?

Wenn Sie die Pille vorschriftsmäßig eingenommen haben, nicht unter Erbrechen oder starkem Durchfall litten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Wenn die Abbruchblutung zum zweiten Mal ausbleibt, ist eine Schwangerschaft nicht auszuschließen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus dem nächsten Streifen erst, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Munalea® 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Munalea® 30 einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie lange.

Es gibt Arzneimittel, die die empfängnisverhütende Wirkung von Munalea® 30 herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
• HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracyclin)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Munalea® 30 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.:

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (die Häufigkeit der Anfälle kann dadurch zunehmen). Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Munalea® 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Munalea® 30 kann mit oder ohne Nahrung und falls erforderlich mit einer geringen Menge an Flüssigkeit eingenommen werden kann.

Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, weil hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger dieser Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Munalea® 30 nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Munalea® 30 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Pille jederzeit absetzen.

Stillzeit
Die Anwendung von Munalea® 30 während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es liegen keine Daten/Belege vor, die auf kurz- oder langfristige negative Auswirkungen auf die Zeugungsoder Gebärfähigkeit durch dieses Arzneimittel schließen lassen. Jedoch wurde bei Patientinnen, die ähnliche orale Kontrazeptiva einnahmen, in seltenen Fällen eine vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Unterbrechung der Behandlung beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, dass die Verwendung von Munalea® 30 die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Munalea® 30 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Filmtablette Munalea® 30, falls nötig mit etwas Flüssigkeit, ein. Sie können die Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten die Filmtabletten jeden Tag etwa um die gleiche Zeit einnehmen.

Der Streifen enthält 21 Filmtabletten. Neben jeder Filmtablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem die Filmtablette eingenommen werden sollte. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Filmtablette, die mit „Mi“ gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf dem Streifen, bis alle 21 Filmtabletten aufgebraucht sind.

Nehmen Sie während der nächsten 7 Tage keine Tabletten ein. Ihre Monatsblutung sollte während diesen 7 tablettenfreien Tagen (auch Einnahmepause oder Lückenwoche genannt) einsetzen. Diese so genannte „Abbruchblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie im Anschluss an die 7-tägige Einnahmepause (am 8. Tag nach Einnahme der letzten Filmtablette Munalea® 30) mit dem nächsten Streifen und zwar unabhängig davon, ob die Abbruchblutung schon beendet ist oder noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Tag beginnen sollte.

Wenn Sie Munalea® 30 in dieser Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Filmtabletten einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

• Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Munalea® 30 am ersten Zyklustag (das ist der erste Tag einer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Munalea® 30 am ersten Tag der Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an Tag 2 – 5 des Zyklus beginnen, dann müssen Sie jedoch für die ersten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. ein Kondom) verwenden.
• Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum wechseln (kombinierte hormonelle orale Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
  (Sie sollten die Einnahme von Munalea® 30 vorzugsweise einen Tag nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte aktive Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoff enthält) der bisher verwendeten Pille eingenommen haben, spätestens jedoch am Tag nach der Einnahmepause Ihrer bisherigen Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer bisherigen Pille). Beim Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum in Form eines Vaginalrings oder eines Pflasters sollten Sie den Rat Ihres Arztes befolgen.
• Wenn Sie von einem Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder ein Gestagen-freisetzenden IUP) wechseln
  Sie können jeden Tag von der Gestagen-Pille (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Verhütungsmittel, wenn die nächste Injektion fällig wäre) wechseln, in all diesen Fällen sollten Sie jedoch während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. ein Kondom) verwenden.
• Nach einer Fehlgeburt
  Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
• Nach der Geburt eines Kindes
  Sie können zwischen 21 und 28 Tagen nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Munalea® 30 beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, sollten Sie in den ersten sieben Tagen der Einnahme von Munalea® 30 eine sogenannte Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) verwenden. Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Munalea® 30 begonnen haben, sollten Sie eine Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste Periode abwarten.
• Wenn Sie stillen und nach einer Geburt mit der Einnahme von Munalea® 30 (wieder) beginnen möchten.
  Lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Munalea® 30 vergessen haben

• Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die nächsten Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr zuverlässig. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am Beginn oder Ende des Zyklusstreifens vergessen haben. Sie sollten deshalb folgende Regeln einhalten (siehe auch Schaubild unten):

• Mehr als eine Filmtablette in diesem Streifen vergessen
  Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Eine Filmtablette in der 1. Woche vergessen
  Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, auch dann, wenn Sie in diesem Fall zwei Filmtabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein und verwenden Sie in den darauffolgenden 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel (z.B. Kondom). Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Filmtablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
• Eine Filmtablette in der 2. Woche vergessen
  Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, auch dann, wenn Sie in diesem Fall zwei Filmtabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
• Eine Filmtablette in der 3. Woche vergessen
  Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. ehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, auch dann, wenn Sie in diesem Fall zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Statt eine Einnahmepause einzulegen, setzen Sie die Einnahme direkt mit dem nächsten Zyklusstreifen fort.
   Sie haben dann Ihre Periode (Abbruchblutung) sehr wahrscheinlich erst am Ende des zweiten Zyklusstreifens, es kann jedoch während der Einnahme des zweiten Streifens zu Schmier- oder Zwischenblutungen kommen.
2. Sie nehmen keine Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung mehr ein, sondern machen eine tablettenfreie Pause von 7 Tagen (einschließlich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde). Wenn Sie einen neuen Zyklusstreifen zum gewohnten Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie die 7-tägige Einnahmepause entsprechend.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleibt der Empfängnisschutz erhalten.

Wenn Sie eine Filmtablette eines Streifens vergessen haben und wenn Ihre Abbruchblutung in der Einnahmepause ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie den nächsten Streifen beginnen.

Verhalten bei Erbrechen und schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Filmtablette nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist fast die gleiche, als ob Sie eine Filmtablette vergessen hätten. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Filmtablette aus einem Ersatzstreifen einnehmen. Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein. Ist dies nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Munalea® 30 vergessen haben“.

Verschiebung der Monatsblutung: Was dabei zu beachten ist
Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Monatsblutung verschoben werden, indem man die Einnahme direkt mit dem nächsten Zyklusstreifen Munalea® 30 fortsetzt, ohne eine Einnahmepause einzulegen und zwar bis alle Filmtabletten des Streifens aufgebraucht sind. Während Sie diesen zweiten Streifen anwenden, können leichte oder einer Periode ähnelnde Blutungen auftreten. Setzen Sie die Einnahme nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit dem nächsten Streifen fort. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten.

Änderung des ersten Tages der Monatsblutung: Was dabei zu beachten ist
Wenn Sie die Filmtabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung/Abbruchblutung in der Woche der Einnahmepause ein. Wenn Sie diesen Tag ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern, – 7 Tage ist das Maximum) Sie einfach die nächste tablettenfreie Pause. Zum Beispiel: Wenn Ihre Monatsblutung üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie zukünftig den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann beginnen Sie den nächsten Streifen 3 Tage früher als gewohnt. Wenn Sie die tablettenfreie Pause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass Ihre Monatsblutung während der tablettenfreien Pause ausbleibt. Es kann in diesem Fall zu Schmierblutungen bzw. zu Zwischenblutungen kommen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Munalea® 30 abbrechen

Sie können die Einnahme von Munalea® 30 jederzeit beenden. Wenn Sie eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen verlässlichen Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Munalea® 30. Sie sollten eine natürliche Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Munalea® 30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Munalea® 30 beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

In Abschnitt 2 „Die Pille und venöse und arterielle Blutgerinnsel (Thrombose)“ und „Die Pille und Krebs“ werden schwerwiegende Nebenwirkungen beschrieben, die unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln auftreten können. Bitte lesen Sie diese Unterabschnitte sorgfältig durch und wenden sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Bei Frauen, die die Pille nehmen, wurden die folgenden schweren Nebenwirkungen berichtet:
Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Bindegewebes), Epilepsie, Hautausschlag, auch Schwangerschaftsherpes genannt, Chorea (Bewegungsstörungen), eine Blutkrankheit namens hämolytisch-urämisches Syndrom – HUS (eine Bluterkrankung, bei der Blutgerinnsel in der Niere zu Nierenversagen führen), braune Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma), Bewegungsstörungen (Sydenham-Chorea), Gelbfärbung der Haut, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmutter-Myom)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden in den ersten Monaten der Einnahme von Kombipillen mit Ethinylestradiol und Desogestrel berichtet. Sie klingen in der Regel wieder ab, wenn sich der Körper an die Pille gewöhnt hat:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Anwenderinnen)

• Unregelmäßige Blutungen
• Gewichtszunahme

Häufig oder gelegentlich (zwischen 1 und 100 von 1.000 Anwenderinnen)

• ausbleibende oder geringe Blutung
• Spannungsgefühl in den Brüsten
• vergrößerte Brüste
• Brustschmerzen
• vermindertes sexuelles Verlangen
• Depressionen
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Migräne
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Erbrechen
• Akne
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Flüssigkeitseinlagerung
• Bluthochdruck

Selten (zwischen 1 und 10 von 10.000 Anwenderinnen)

• vaginale Pilzinfektion
• Schwerhörigkeit (Otosklerose)
• Thromboembolie
• Überempfindlichkeit
• gesteigertes sexuelles Verlangen
• Reizung der Augen bei Anwendung von Kontaktlinsen
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz
• Erkrankungen der Haut (Erythema nodosum – eine Hautkrankheit mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektion, die gekennzeichnet ist durch kleine, schmerzhafte, rosa bis blaue Knötchen unter der Haut und an den Schienbeinen, die zu Rezidiven neigen, Erythema multiforme – eine Hautkrankheit, die durch feste erhabene Flecken auf der Haut oder mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen, Läsionen und Rötungen oder Verfärbungen der Haut oft in konzentrischen Zonen um die Läsionen charakterisiert ist)
• vaginaler Ausfluss
• Brustdrüsensekretion
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  – in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)
  – in einer Lunge (d.h. LE)
  – Herzinfarkt
  – Schlaganfall
  – Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  – Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Bevor bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Munalea® 30 enthält

Die Wirkstoffe sind: Desogestrel und Ethinylestradiol.
Eine Filmtablette enthält 150 Mikrogramm Desogestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, all-rac-α-Tocopherol (E307), Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum (E553b), Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b).
• Filmüberzug: Hypromellose (HPMC2910, E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (PEG 400).

Wie Munalea® 30 aussieht und Inhalt der Packung

Munalea® 30 sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „DT“ auf der einen Seite und „EE2“ auf der anderen Seite. Munalea® 30 Filmtabletten sind in Blisterstreifen verpackt. Jede Blisterpackung enthält 21 Filmtabletten.
Munalea® 30 ist in Packungen mit 21 (1 x 21), 63 (3 x 21) und 126 (6 x 21) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Strasse 106
60389 Frankfurt
Tel. 0 69/47 87 30
Fax 0 69/47 87 316
E-Mail: info@hormosan.de
www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Munalea 150/30 microgram film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.