MPA 500 mg HEXAL ® Tabletten - Beipackzettel

MPA HEXAL ist ein Mittel zur Linderung von Beschwerden bei hormonabhängigen Tumoren.

MPA HEXAL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung bei folgenden hormonabhängigen Tumoren:

• fortgeschrittene Tumoren der Brustdrüse (metastasierendes Mammakarzinom)
• Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenes Endometriumkarzinom)

MPA HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• während der Schwangerschaft
• wenn Sie unter einer Venenentzündung oder Blutpfropfbildung (Thromboembolie, Thrombophlebitis, apoplektischem Insult - auch in der Vorgeschichte) leiden
• bei Erhöhung der Kalziumwerte im Blut bei Patienten mit Knochenmetastasen (Hyperkalzämie) • wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen
• bei schwerer Zuckerkrankheit
• wenn Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden
• bei verhaltenem Abort.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MPA HEXAL einnehmen,

• wenn bei Ihnen irreguläre Vaginalblutungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser die Ursachen diagnostisch abklärt.
• wenn Sie gleichzeitig mit möglicherweise herzschädigenden Arzneimitteln behandelt werden. Hierzu sollten bei Ihnen Herz-Kreislauf-Funktionen und Körpergewicht regelmäßig kontrolliert werden.

Die Behandlung mit MPA HEXAL soll beim Auftreten einer der folgenden Erscheinungen oder bei einem entsprechenden Verdacht sofort abgesetzt werden:

• erste Anzeichen von thrombotischen Erkrankungen, wie Venenentzündungen oder Blutpfropfbildung (Thromboembolie)
• erstmaliges Auftreten migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen • akute Sehstörungen jeder Art
• Wiederauftreten von Depressionen
• unkontrollierbare Zuckerkrankheit
• unkontrollierbarer Bluthochdruck
• krankhafte Veränderungen der Leberfunktion

Durch die Behandlung mit MPA HEXAL kann, wie auch durch die Behandlung mit anderen vergleichbaren Hormonen (Gestagenen), der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.

Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Einnahme von MPA HEXAL, wenn Blutuntersuchungen (Gerinnungsfaktoren, Hormonspiegel) durchgeführt werden sollen.

Einnahme von MPA HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Aminogluthetimid (Mittel zur Behandlung von Brustkrebs) kann die Bioverfügbarkeit von MPA HEXAL erheblich beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Gabe von herzschädigenden Arzneimitteln kann es infolge der durch die Anwendung von MPA HEXAL häufi g vorkommenden, verminderten Flüssigkeitsausscheidung zu Komplikationen aufgrund einer Volumenbelastung des Herzens kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

MPA HEXAL darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Stillzeit

MPA HEXAL sollte nicht in den ersten 6 Wochen der Stillzeit eingenommen werden, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und es der Säugling in dieser frühen Lebensphase nicht bzw. nur ungenügend entgiften kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

MPA HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie MPA HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Tablette enthält 0,03 BE.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendung von MPA HEXAL sollte nur durch oder unter Aufsicht von erfahrenen Onkologen erfolgen. Die Dosierung muss stets individuell erfolgen, dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die Verweildauer im Körper (pharmakokinetische Parameter) von Medroxyprogesteronacetat je nach Applikationsart erheblich unterscheiden.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Zur Behandlung des fortgeschrittenen Tumors der Brustdrüse (metastasierendes Mammakarzinom) beträgt die empfohlene Tagesdosis 300-1.000 mg Medroxyprogesteronacetat.
• Bei Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) werden als gebräuchlichste Dosierung 300-600 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag eingenommen.

Art der Anwendung

Die Tabletten können verteilt auf 1-3 Gaben pro Tag eingenommen werden. Nehmen Sie MPA HEXAL unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, z. B. mit ½ Glas Wasser.

Dauer der Anwendung

Der Behandlungserfolg wird von Ihrem Arzt beurteilt. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange Sie auf die Behandlung ansprechen und diese vertragen.

Wenn Sie eine größere Menge von MPA HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Zu Überdosierungserscheinungen liegen bisher keine Erkenntnisse vor. Informieren Sie bei Überdosierung Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von MPA HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MPA HEXAL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von MPA HEXAL nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind meist abhängig von der Dosishöhe und der Therapiedauer.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme und gesteigerter Appetit
• Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Flüssigkeitsretention und damit Gefahr der Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche oder eines Bluthochdrucks)
• Mondgesicht
• Muskelkrämpfe
• Zittrigkeit
• Müdigkeit
• gesteigertes Schwitzen
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Verstopfung)
• Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems (Herzmuskelschwäche, Luftnot, Herzjagen - zum Teil lebensbedrohlich)
• thromboembolische Erkrankungen (Lungenembolie, Schlaganfall, tiefe Beinvenenthrombose, sogenannte transitorisch ischämische Attacke - zum Teil lebensbedrohlich)
• Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberwerte/Transaminasen im Blut)
• irreguläre vaginale Blutungen
• Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafl osigkeit, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Nervosität
• Entwicklung bzw. Entgleisung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Spannungsgefühl in der Brust, Milchabsonderung
• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Erhöhung der Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie)
• leichter Haarausfall, aber auch verstärkter Haarwuchs
• Akne
• psychische Symptome (Manie, Depression)

Es gibt Einzelfallberichte über:

• Überempfi ndlichkeitsreaktionen (zum Teil schwer)
• vorübergehende Erhöhung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchenzahl
• Entwicklung einer tödlichen Lungenentzündung durch Medroxyprogesteronacetat nach vorangegangener Bestrahlung
• eine Nebenniereninsuffi zienz mit erniedrigten ACTH- und TSH-Werten nach hochdosierter Gabe von Medroxyprogesteronacetat

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patientinnen, welche mit Gestagen-Hormon-Präparaten (wie MPA HEXAL) behandelt wurden, beobachtet:

• Veränderungen der Regelblutung
• Ausbleiben der Regelblutung
• verdeckter Beginn der Wechseljahre
• Veränderungen der Libido
• Blasenentzündung (Zystitis)
• juckender oder nichtjuckender Hautausschlag sowie Gelbsucht infolge einer Stauung der Gallenfl üssigkeit (cholestatischer Ikterus)
• erhöhte Serum-LDL-Werte, erniedrigte HDLWerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MPA HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat 1 Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich], Maisstärke, Povidon K 25

Wie MPA HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Tabletten mit einseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben