Minocyclin - 1 A Pharma® 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Minocyclin - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum (Mittel gegen bakterielle Infektionen) zur Behandlung der Akne.

Minocyclin - 1 A Pharma wird angewendet bei

• schweren Formen der Akne (Acne vulgaris).

Minocyclin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Minocyclin, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren (Kreuzallergie).
• wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Leberfunktion kommen kann.
• in Schwangerschaft und Stillzeit
• von Kindern unter 8 Jahren, da es während der Behandlung zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit Minocyclin - 1 A Pharma behandelt werden, deren bleibendes Gebiss noch nicht voll ausgebildet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise

Leberschädigung

Unter der Behandlung mit Minocyclin kann es zu Leberzellschädigungen (vor allem bei längerfristiger Therapie) bzw. Leberentzündung (Hepatitis) kommen (siehe Abschnitt 4). In diesem Falle ist Minocyclin sofort abzusetzen.

Allergische Reaktionen

Bei der Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma können allergische Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten (siehe auch Abschnitt 4).

Falls während der Behandlung mit Minocyclin - 1 A Pharma Gelenkbeschwerden, unklares Fieber, Hautausschlag oder ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise muss die Therapie sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Nehmen Sie in diesem Fall keine Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Lupus erythematodes

Unter der Behandlung mit Minocyclin kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Lupus erythematodes, einer schweren Allgemeinerkrankung kommen (siehe Abschnitt 4). Das Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu.

Myasthenia gravis (schwere belastungsabhängige Muskelschwäche)

Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht.

Pseudotumor cerebri

Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde eine gutartige Drucksteigerung im Schädel unter der Behandlung mit Tetracyclinen, zu denen auch Minocyclin gehört, beobachtet. Die Anzeichen dafür sind Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen.

Sekundärinfektionen

Auftreten von Infektionen mit unempfindlichen Bakterien oder Pilzen Bei einer Behandlung mit Antibiotika kann es zu Infektionen durch Vermehrung von unempfindlichen Bakterien oder Pilzen kommen.

Diese können sich u. a. durch Durchfall, Entzündungen und Juckreiz im Bereich des Mundes und der Geschlechtsorgane äußern.

Schilddrüsenfunktion

Minocyclin kann die Schilddrüsenfunktion beeinflussen.

Störungen im Innenohr

Minocyclin kann zu Funktionsstörungen im Innenohr führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Beschwerden wie Schwindel, Sehstörungen, Halluzinationen und Gesichtsfeldausfall auftreten. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit der Menière-Krankheit.

• Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie Anzeichen für die oben geschilderten Störungen bemerken.

Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen.

Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen.

Durch Licht ausgelöste Überempfindlichkeit

Während der Behandlung mit Minocyclin - 1 A Pharma sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien verzichten. Da hre Haut während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und gelegentlich auch zu Nagelablösung und -verfärbung kommen (siehe Abschnitt 4).

Laborkontrollen

Wenn Sie Minocyclin - 1 A Pharma länger als 21 Tage einnehmen sollen, wird Ihr Arzt bei Beginn und während der Behandlung Kontrollen des Blutbildes und der Nieren- und Leberfunktion vornehmen.

Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minocyclin - 1 A Pharma?

Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in speziellen Mitteln zur Behandlung eines übersäuerten Magens (Antazida) sowie Eisenpräparate, medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) vermindern die Aufnahme von Minocyclin - 1 A Pharma in den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minocyclin - 1 A Pharma einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden

Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z.B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma und speziellen Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.

Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minocyclin - 1 A Pharma Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur AsthmaBehandlung) und Tetracyclinen können vermehrt Magen-DarmBeschwerden auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden von Minocyclin - 1 A Pharma beeinflusst?

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Minocyclin - 1 A Pharma kann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoffe) und gerinnungshemmenden Mitteln (vom Cumarin-Typ) verstärken. Gegebenenfalls muss der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.

Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Minderung körpereigener Abwehrreaktionen) kann durch Minocyclin - 1 A Pharma verstärkt werden.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Minocyclin - 1 A Pharma mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.

Laboruntersuchungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß, Urobilinogen und Katecholaminen) Störungen auftreten können.

Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Minocyclin - 1 A Pharma ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten ein. Dies gilt auch für die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln die Calcium und Magnesium enthalten.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Minocyclin - 1 A Pharma darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädigungen und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Minocyclin - 1 A Pharma können Bewegungsstörungen, Müdigkeit und Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen häufiger auf als bei Männern.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Nehmen Sie Minocyclin - 1 A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

2-mal täglich 1 Filmtablette Minocyclin - 1 A Pharma

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, keine Milch!) ein.

Sie sollten Minocyclin - 1 A Pharma während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird nicht beeinträchtigt, aber leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich dadurch bis zu einem gewissen Grad verringern.

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen.

Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafengehen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Minocyclin - 1 A Pharma in der Regel über einen Zeitraum von 4-6 Wochen einnehmen. Über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Minocyclin - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie einen Arzt, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und Nierenschädigungen sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Minocyclin - 1 A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Minocyclin - 1 A Pharma gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten, selten bis sehr selten auftretenden Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Minocyclin - 1 A Pharma nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf (siehe auch im Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

• Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, die sich z.B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung, Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Atemnot, Zungenschwellung äußern.
• Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die nach Absetzen von Minocyclin - 1 A Pharma wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise durch Sehstörungen.
• Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
• Anzeichen einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut, der Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen.
• Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.
• Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden).
• Allergische Reaktionen mit Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und Genitalien, Hautrötungen, Gelenkschmerzen und Schwellungen (z.B. Gesichtsschwellung, Kehlkopfschwellung).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Allergische Hautreaktionen wie:

- am ganzen Körper auftretender Hautausschlag

- Hautjucken

- Hautrötung

- Nesselfieber mit Bläschen- und Quaddelbildung

• Magen-Darm-Beschwerden, wie Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Fettstühle, Magendruck, Sodbrennen und Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Blutbildveränderungen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurückbilden: Verminderung der Zahl der Blutplättchen, Verminderung oder Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Nierenfunktionsstörung, vor allem bei längerfristiger Therapie evtl. einhergehend mit einer Verminderung der Kalium- und Phosphatwerte im Blut, erhöhte Blut-Harnstoff- und -Stickstoffwerte, Azidose (Stoffwechselstörung)
• schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochen bei Erwachsenen nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minocyclin
• Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren:

- irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie reversible Knochenwachstumsverzögerung

• vorübergehende Kurzsichtigkeit
• Schwellung von Haut, Schleimhaut
• Fieber

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Allergische bedingte Erscheinungen wie:

- Asthma

- Reaktion mit Fieber, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen

- Lungenentzündung

- Entzündung des Herzbeutels

• Verschlechterung des Gehörs, Ohrgeräusche
• Appetitlosigkeit
• schwarze Haarzunge, Entzündung der Speiseröhre und Juckreiz in der Analgegend, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen
• erhöhte Leberwerte, Leberfunktionsstörung, -entzündung
• Drucksteigerung im Schädel, bildet sich nach Beendigung der Therapie zurück, äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen
• Blutbildveränderungen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurückbilden: Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen, Verminderung oder Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen sowie Veränderungen einiger Blutzelltypen, Störung der Blutgerinnung
• Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut
• Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln und Taubheit an Teilen des Körpers
• Müdigkeit
• Krämpfe

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Heiserkeit, Schluckbeschwerden
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• schwärzliche Verfärbungen der Nägel nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minocyclin
• Schilddrüsenverfärbung (ohne Funktionsbeeinträchtigung), Störungen der Schilddrüsenfunktion (Knoten, Kropf, Karzinome)
• reversibles akutes Nierenversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• durch Licht ausgelöste Reaktionen der Haut und Nägel: Rötung, Schwellung der Haut infolge vermehrter Wasseransammlung, Blasenbildung, auch mit Nagelablösung und -verfärbung (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• allergische Entzündung der Blutgefäße
• Hautreaktionen:

- von örtlich begrenztem Hautausschlag bis zu am ganzen Körper auftretenden flächenhaften schweren Hautreaktionen mit Blasen und Abschälen der Haut (siehe auch Beginn dieses Abschnitts)

- schmerzhafte rötliche Knötchen in der Haut

- blaugraue Haut- und Schleimhautverfärbungen bei einer Langzeitbehandlung im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen

- Haarausfall

• Störungen im Innenohr: mit Beschwerden wie Bewegungsstörungen, Müdigkeit, Schwindel, Halluzinationen und Übelkeit. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen.
• Besiedelung der Haut oder Schleimhäute mit Hefepilzen: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau sowie Juckreiz in der Analgegend
• Pigmenteinlagerungen in Hornhaut, Lederhaut und Netzhaut des Auges

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Minocyclin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Minocyclin.

1 Filmtablette enthält 50 mg Minocyclin als Minocyclinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171)

Wie Minocyclin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bräunlich-gelbe, runde Filmtabletten.

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben