Mannit 10% - Beipackzettel

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Osmotherapeutikum

Anwendungsgebiete

• Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion
• Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
• Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie
• Augeninnendrucksenkung (Glaukom)

Gegenanzeigen

• Nach Probeinfusion (siehe Dosierungsanleitung) anhaltende Harnaus- scheidungsstörung (Oligurie/Anurie)
• Verminderte Herzleistung (kardiale Dekompensation)
• Verlust von Körperwasser (Dehydratationszustände)
• Überwässerung (Hyperhydratation)
• Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem)
• Gehirnblutungen (intrakranielle Blutungen)
• Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege
• Erhöhte Serumosmolarität

Verwendung in der Schwangerschaft: Es besteht das Risiko der Überdosierung nach Infusion großer Mengen Mannitol-Lösung infolge Überlastung der Nieren in der Spätschwangerschaft.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Lösung nur zur Osmotherapie geeignet. Vortestung (Probeinfusion) bei Oligurie/Anurie erforderlich. Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus. Vorsicht ist geboten bei gestörter Blut-Hirn-Schranke. Die Kontrolle des Serumionogramms und der Wasserbilanz ist erforderlich. Vorsicht bei Hypervolämie. Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen wieder lösen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von Mannit-Lösung 10% und Mannit-Lösung 20% kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Mannitol kann Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln eingehen:

• Verstärkung der ototoxischen Effekte von Aminoglykosid-Antibiotika
• Steigerung der Wirkung von Tubocurarin und anderer kompetitiv oderdepolarisierend wirkender Muskelrelaxantien
• Herabsetzung der Wirkung von oralen Antikoagulantien.

Mannitol-Lösung vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden. Angaben zur Inkompatibilität siehe «Zusätzliche Informationen für Ärzte / Medizinisches Fachpersonal».

Mannit-Lösung 10%

Dosierung für die Probeinfusion bei Oligurie/Anurie: Die Zufuhr von 0,2 g Mannitol / kg Körpermasse (entsprechend 2 ml Mannit-Lösung 10% / kg Körpermasse) innerhalb von 5 Minuten soll zu einer Mindestharnmenge von 40 bis 50 ml / Stunde über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden führen. Eine zweite Probeinfusion ist möglich, wenn das Ergebnis des ersten Tests unzureichend war. Bleibt die Diurese weiterhin aus, sind andere therapeutische Maßnahmen einzuleiten.

Richtwerte für die Infusionsgeschwindigkeit: 0,1 bis 0,3 g Mannitol / kg Körpermasse / Stunde (entsprechend 1 bis 3 ml Mannit-Lösung 10% / kg Körpermasse / Stunde). Die maximale Tagesmenge an Mannitol wird bestimmt durch den Flüssigkeitsbedarf, das Ausmaß an Urinausscheidung und die Art sowie den Schweregrad des zu behandelnden Körperzustandes.

Dosierung für die Senkung des Hirndrucks: Innerhalb von 15 Minuten werden 0,5 bis 1 g Mannitol / kg Körpermasse (entsprechend 5 bis 10 ml Mannit-Lösung 10% / kg Körpermasse) infundiert. Die Wirkung setzt nach ca. 20 Minuten ein. Es wird empfohlen, Mannitol in kleinen Dosen, intermittierend nach Bedarf und nicht kontinuierlich zuzuführen, um Druckanstiege im Schädel und eine rasche osmotische Anpassung des Gehirns zu vermeiden.

Dosierung für die Augeninnendrucksenkung (Glaukom): Über 15 bis 30 Minuten werden bis zu 2 g Mannitol / kg Körpermasse (entsprechend bis zu 20 ml Mannit-Lösung 10% / kg Körpermasse) infundiert. Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.

Mannit-Lösung 20%

Dosierung für die Probeinfusion bei Oligurie/Anurie: Die Zufuhr von 0,2 g Mannitol / kg Körpermasse (entsprechend 1 ml Mannit-Lösung 20% / kg Körpermasse) innerhalb von 5 Minuten soll zu einer Mindestharnmenge von 40 bis 50 ml / Stunde über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden führen. Eine zweite Probeinfusion ist möglich, wenn das Ergebnis des ersten Tests unzureichend war. Bleibt die Diurese weiterhin aus, sind andere therapeutische Maßnahmen einzuleiten.

Richtwerte für die Infusionsgeschwindigkeit: 0,1 bis 0,3 g Mannitol / kg Körpermasse / Stunde (entsprechend 0,5 bis 1,5 ml Mannit-Lösung 20% / kg Körpermasse / Stunde). Die maximale Tagesmenge an Mannitol wird bestimmt durch den Flüssigkeitsbedarf, das Ausmaß an Urinausscheidung und die Art sowie den Schweregrad des zu behandelnden Körperzustandes.

Dosierung für die Senkung des Hirndrucks: Innerhalb von 15 Minuten werden 0,5 bis 1 g Mannitol / kg Körpermasse (entsprechend 2,5 bis 5 ml Mannit-Lösung 20% / kg Körpermasse) infundiert. Die Wirkung setzt nach ca. 20 Minuten ein. Es wird empfohlen, Mannitol in kleinen Dosen, intermittierend nach Bedarf und nicht kontinuierlich zuzuführen, um Druckanstiege im Schädel und eine rasche osmotische Anpassung des Gehirns zu vermeiden.

Dosierung für die Augeninnendrucksenkung (Glaukom): Über 15 bis 30 Minuten werden bis zu 2 g Mannitol / kg Körpermasse (entsprechend bis zu 10 ml Mannit-Lösung 20% / kg Körpermasse) infundiert. Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.

Art der Anwendung

Mannit-Lösung 10%: Zur intravenösen Infusion. Mannit-Lösung 20%: Zur intravenösen Infusion (Kava-Katheter). Die Verwendung eines Filterinfusionsbestecks wird empfohlen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Überdosierung

Symptome der Überdosierung: Überdosierung führt bei intakter Nierenfunktion zu erhöhter Wasser- und Elektrolyt-Ausscheidung (Na+, Cl-, K+). Durch Natriumchlorid- und Wasserverluste kommt es zu orthostatischen Störungen mit Tachykardie oder Hypotension und einem Abfall des zentralvenösen Drucks. Kaliumverlust führt zu Störungen der neuromuskulären Erregbarkeit: Adynamie, Reflexabschwächung, Verminderung des Muskeltonus, Parästhesien, Magen-Darm-Atonie, Blasenentleerungsstörungen, Beeinträchtigung der Reizbildung und Reizleitung am Herzen (Arrhythmien, ST-Streckensenkung, T-Abflachung, verlängerte QT-Dauer, TU-Verschmelzungswelle). Bei herabgesetzter Urinausscheidung kann es zum Lungenödem und zur Wasserintoxikation kommen.

Therapie der Überdosierung: Abbruch der Infusion. Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushalts und dessen Korrektur. In schweren Fällen sind durch Hämodialyse eine Beseitigung von Mannitol und eine Reduzierung der Osmolarität möglich.

Bei Fragen zur Anwendung ist der Arzt oder Apotheker zu befragen.

Nach schneller Infusion können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Krämpfe sowie Tachykardien auftreten. An der Injektionsstelle kann eine Venenentzündung (Thrombophlebitis) entstehen.

Osmodiuretika wie Mannitol können nur dann ihre Wirkung entfalten, wenn siemit einer entsprechenden Infusionsgeschwindigkeit (ca. 125 ml in ca. 20–40 Minuten) appliziert werden. Dies ist in jedem Fall mit einer akuten Volumenbelastung des Organismus verbunden, die umso schwerwiegender ist, je geringer die Urinproduktion ist. Vor Beginn einer Osmotherapie mit Mannitol ist ein Nierenversagen infolge Flüssigkeits- bzw. Volumenmangels auszuschließen.

Störungen im Wasserhaushalt mit Dehydratation. Störungen im Elektrolythaushalt mit starken Elektrolytverlusten. Ausbildung eines Lungenödems bei eingeschränkter Nierenfunktion. Akutes Nierenversagen. Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden! Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform

Darreichungsform: Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SERAG-WIESSNER GmbH & Co. KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila
Telefon (0 92 82) 93 70
Telefax (0 92 82) 937-9369

Stand der Information November 2013.