Levocetirizin TAD 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin TAD. Levocetirizin TAD ist ein antiallergisches Arzneimittel.

Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) wie:

• allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen)
• Nesselsucht (Urtikaria).

Levocetirizin TAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin TAD einnehmen.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin TAD Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z.B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Levocetirizin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei Einnahme von Levocetirizin TAD zusammen mit Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin TAD zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol bzw. anderen zentral dämpfenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, obwohl für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden möchten oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Levocetirizin TAD Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, Auto zu fahren, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie zunächst warten und Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel beobachten.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Levocetirizin TAD enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist 1 Filmtablette täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet; die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin TAD Filmtabletten nicht empfohlen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Bei deutlicher Überdosierung kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin TAD benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin TAD vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin TAD vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, warten Sie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis einnehmen sollen und nehmen Sie dann die normale, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin TAD abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin TAD früher als vorgesehen beenden, hat dies keine schädlichen Auswirkungen.
Die Symptome der Erkrankung können aber allmählich mit einem Schweregrad wiederauftreten, der nicht höher ist als vor Beginn der Behandlung mit Levocetirizin TAD.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/ Benommenheit wurden berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen wurden beobachtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewußtseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Schüttelkrämpfe, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, Schwellungen, Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hautausschlag, Atemnot, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Erbrechen, Appetitsteigerung und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetirizin TAD und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Symptome einer
Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Brustenge oder Keuchen), Nesselausschlag (Angioödem), plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levocetirizin TAD enthält

• Der Wirkstoff ist: 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
  Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) im Tablettenkern und Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3000 und Triacetin im Filmüberzug (siehe Abschnitt 2).

Wie Levocetirizin TAD aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Telefon: (04721) 606-0
Telefax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de

Hersteller

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Tschechien Cezera 5 mg potahované tablety
Ungarn Cezera 5 mg filmtabletta
Polen Cezera
Rumänien Cezera 5 mg comprimate filmate
Slowenien Cezera 5 mg filmsko obložene tablete
Slowakei Cezera 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarien ЦЕЗЕРА 5 mg филмираии таблетки
Litauen Cezera 5 mg plèvele dengtos tabletés
Estland Cezera 5 mg
Dänemark Levocetirizin Krka 5 mg filmovertrukne tabletter
Spanien Levocetirizin Krka 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Österreich Levocetirizin Krka 5 mg Filmtabletten
Irland Levocetirizine Krka 5 mg film-coated tablets
Niederlande Levocetirizine Krka 5 mg, filmomhulde tabletten
Frankreich Levocetirizine Krka 5 mg comprimé pelliculé
Italien Levocetirizina Krka 5 mg
Griechenland Levocet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.