L-Polamidon Lösung zur Substitution 5 mg/ml - Beipackzettel

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von L-Polamidon, ist ein Schmerzmittel (Betäubungsmittel) aus der Gruppe der Opioide.

L-Polamidon wird angewendet:

• im Rahmen der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht (integriertes Behandlungskonzept).
  Die Substitutionsbehandlung mit Levomethadonhydrochlorid sollte von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.
• als Überbrückungssubstitution, z. B. bei Krankenhausaufenthalten wie in der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung und den Leitlinien der Bundesärztekammer vorgesehen.

¹ L-Polamidon steht im Folgenden als Kurzbezeichnung für L-Polamidon Lösung zur Substitution.

L-Polamidon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder wenn Sie diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben,
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von L-Polamidon aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und Buprenorphin. Jedoch dürfen diese Arzneimittel zur Behandlung einer Überdosierung von L-Polamidon angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Polamidon einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei

• Schwangerschaft und Stillzeit,
• Bewusstseinsstörungen,
• gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen (siehe auch „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit Alkohol“),
• gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln (sogenannten Benzodiazepinen): Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsund Schlafmittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
• Krankheiten, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie bei
  · Asthma,
  · Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen,
  · Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung,
  · mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot,
  · zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut,
  · erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut.
  Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen von L-Polamidon das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen möglich.
• erhöhtem Hirndruck: Dieser kann verstärkt werden.
• niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel,
• Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Gallenwegserkrankungen,
• Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms,
• Phäochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere,
• Unterfunktion der Schilddrüse,
• Selbstmordgefährdung: Selbstmordversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Antidepressiva), Alkohol und weiteren Substanzen, wie z. B. Benzodiazepinen, gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht aufhören können.
• schweren Erkrankungen des Bauchraums:
  Die Behandlung mit L-Polamidon kann sogar schwere Krankheitszustände im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich überwachen lassen.
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
  Bestimmte Opiate können die Herzreizleitung beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes“) zur Folge haben. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
• Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III,
• verlangsamtem Herzschlag.

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosis verringert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Polamidon einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Weitere Hinweise

Levomethadon kann bei längerer und wiederholter Anwendung eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie eine Gewöhnung mit Wirkungsverlust, sogenannte Toleranz, verursachen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung bzw. bei Opiatabhängigkeit oder die Verabreichung eines Opiatantagonisten (Stoff, der die Wirkung von Opiaten aufheben kann) lösen ein Entzugssyndrom aus.

Die Einnahme von L-Polamidon durch Personen, die nicht an die vermehrte bzw. regelmäßige Einnahme von Opioiden gewöhnt sind, ist lebensgefährlich und kann zum Tode durch Atemstillstand führen. Deshalb ist eine sichere Aufbewahrung des Arzneimittels insbesondere außerhalb der Reichweite von Kindern erforderlich.

L-Polamidon ist ausschließlich zur Einnahme bestimmt. Das missbräuchliche Spritzen in eine Vene von L-Polamidon führt zu Überdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie z. B. Blutvergiftung, Venenentzündungen und Verschluss der Blutgefäße in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.

Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung können zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und müssen unbedingt vermieden werden.

Der Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.

Bei der Anwendung von Levomethadon ist zu beachten, dass Levomethadon etwa doppelt so wirksam ist wie das Razemat Methadon (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist L-Polamidon einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von L-Polamidon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen mangelnder klinischer Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von L-Polamidon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von L-Polamidon als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der tägliche Bedarf an L-Polamidon kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von L-Polamidon bemerken.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit L-Polamidon eingenommen werden:

• Monoaminoxidasehemmstoffe: Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit. Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit L-Polamidon abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
• Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit L-Polamidon sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von L-Polamidon angewendet werden. Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit L-Polamidon angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer L-Polamidon-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von L-Polamidon beeinflussen können:

• Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie
  · starke Schmerzmittel, einschließlich Opioide,
  · bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „- azin“ enden, wie Phenothiazin,
  · Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine, die meist auf „-zepam“ enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und andere Schlafmittel,
  · Arzneimittel gegen Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital,
  · Narkosemittel oder
  · bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin).
  Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung auf die Hirnfunktionen kommen und somit z. B. zu Benommenheit oder zu flacher und geschwächter Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer („SSRI“, z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin),
• Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin),
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung,
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol),
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron),
• Anti-Baby-Pille,
• Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie,
• Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolidantibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure,
• Johanniskrautpräparate,
• Spironolacton, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum),
• Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin).

Einnahme von L-Polamidon zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von L-Polamidon keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verstärken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden. Ihr Arzt entscheidet über die weitere Anwendung von L-Polamidon.
In der Schwangerschaft sollte eine Tagesdosis von 10 mg L-Polamidon nicht überschritten werden. Mit Rücksicht auf das ungeborene Kind kann Ihr Arzt eine Teilung der Tagesdosis empfehlen. Die Einnahme während der Schwangerschaft kann zur Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen. Deshalb sollte L-Polamidon vor der Entbindung langsam abgesetzt werden. Ein Drogenentzug beim Kind nach der Geburt muss auf einer geeigneten Kinderintensivstation erfolgen.

Stillzeit

Vom Stillen während der Behandlung mit L-Polamidon wird abgeraten, da es in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

L-Polamidon kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und bestimmten anderen Mitteln (siehe unter „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Entscheidung über die Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung erfolgt ausschließlich durch den Arzt oder den von ihm Beauftragten. Es erfolgt keine Abmessung der Einnahmemenge durch den Patienten. Die jeweilige Dosis wird dem Patienten nur zum unmittelbaren Gebrauch überlassen und nach ärztlicher Anordnung angewendet.

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für Sie entsprechend der jeweiligen individuellen Situation eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Zur Vermeidung von Überdosierungen erhalten Sie von der Anfangsdosis am ersten Tag morgens 15 bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 3 bis 4 ml Lösung). Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des ersten Tages die zusätzlich erforderliche Menge von 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid (2 bis 5 ml Lösung) eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid (3 ml Lösung) nicht überschreiten.

Nach 1 bis 6 Tagen wird die Tagesdosis einmalig morgens verabreicht. Die Umstellung auf die einmalige morgendliche Gabe wird üblicherweise in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid (1 ml Lösung) vorgenommen.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugssymptomen) kann der Arzt die Dosis täglich um jeweils 5 bis 10 mg Levomethadonhydrochlorid (1 bis 2 ml Lösung) erhöhen.

Die Erhaltungsdosis wird üblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid (12 ml Lösung) betragen und in Einzelfällen wesentlich höher liegen. Eine Dosis von mehr als 50 bis 60 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden.

Art der Anwendung

L-Polamidon ist gebrauchsfertig und kann auch vermischt mit Getränken, z. B. Orangensaft oder Himbeersirup, eingenommen werden.

L-Polamidon darf nur geschluckt und unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Das missbräuchliche Spritzen von L-Polamidon in eine Vene führt zu Überdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie

• Blutvergiftung,
• Venenentzündungen,
• Verschluss der Blutgefäße in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.

Sie erhalten von Ihrem Arzt oder den von ihm Beauftragten die erforderliche Dosis zur unmittelbaren Einnahme. Die Abmessung der erforderlichen Menge erfolgt dabei ausschließlich durch den Arzt oder den von ihm Beauftragten.

Die Verschreibung einer bestimmten Menge L-Polamidon zum Zweck der eigenverantwortlichen Einnahme durch den Patienten (Take-home-Verordnung) muss durch den Arzt verordnet werden.

In diesem Fall gehen Sie mit dem Rezept in die Apotheke und erhalten dort L-Polamidon abgefüllt in Tagesportionen. Die Einnahme erfolgt entsprechend der ärztlichen Anweisung.

Der verordnende Arzt kann eine zähflüssigere (viskositätserhöhende) Zubereitung durch die Apotheke anordnen.

Hinweis für den Apotheker

Eine eventuell verordnete viskositätserhöhende Zubereitung kann wie folgt ausgeführt werden: L-Polamidon wird im Verhältnis 1:1 mit einer Trägerlösung vermischt, dafür sind folgende Standardrezepturen geeignet:

1. Viskose Grundlösung (Stammzubereitung S. 20) nach dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF)
2. Saccharosefreie Trägerlösung analog zu NRF 2.4
3. Zuckersirup nach DAB

Im Falle einer Take-home-Verordnung wird L-Polamidon portionsweise, entsprechend der Tagesdosis, kindergesichert abgefüllt und gekennzeichnet. Diese Tagesportionen werden dem Patienten mitgegeben.

Die Dauer der Behandlung richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten. Ziel der Behandlung ist die Drogenabstinenz. Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution Drogenabhängiger während einer notwendigen stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen.

Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberleistung

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis verringert werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Eine Verwendung von L-Polamidon wird daher bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Hinweise

Der tägliche Bedarf an Levomethadon kann sich erhöhen durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bzw. wenn bestimmte Mittel den Abbau von L-Polamidon erhöhen (siehe auch in Abschnitt 2. unter „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Razemat Methadon. Es gibt Hinweise darauf, dass der Abbau von Levomethadon bei Gabe von Methadon-Razemat verstärkt erfolgt, sodass dieses Verhältnis möglicherweise verschoben wird. Dies ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.

Wenn eine größere Menge von L-Polamidon eingenommen wurde

Rufen Sie bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt! Halten Sie zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen. Zeichen einer Überdosierung sind:

• „sich komisch fühlen“,
• schlechte Konzentrationsfähigkeit,
• Schläfrigkeit,
• Schwindelgefühl im Stehen,
• feuchtkalte Haut,
• verminderte Atmung bis hin zur Blaufärbung der Lippen,
• verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck,
• stecknadelförmige Pupillen,
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur,
• extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.

Massive Vergiftungen können zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.

Die Einnahme von L-Polamidon durch Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für:

• Kinder bis 5 Jahren ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid,
• ältere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid,
• nicht an Opioide gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid.

Geben Sie L-Polamidon deshalb nie an andere Personen weiter!

Hinweise für den Arzt

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Vergiftungserscheinungen können spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.

Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadon ist nicht dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von L-Polamidon vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nur am gleichen Tag nach, wenn Sie weniger L-Polamidon als verordnet eingenommen haben und Entzugserscheinungen auftreten. Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit die tägliche Dosierung angepasst werden kann.

Levomethadon-Entzug

Falls die verordnete Levomethadondosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Blutanstauung [Kongestion] im Nasenbereich, Unterleibsschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich der möglichen Erfordernis bewusst sein, die Dosis abzuändern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten.

Wenn Sie die Einnahme von L-Polamidon unterbrechen

Sie dürfen die Behandlung nach länger dauernder Einnahme nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen. Plötzliches Absetzen von L-Polamidon kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugssymptomen führen. Eine längerfristige Behandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.
Bitte sprechen Sie jede gewünschte Änderung der Behandlung mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Entzugserscheinungen treten zu Beginn der Therapie häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Angstzustände,
• Appetitlosigkeit,
• unwillkürliches Muskelzucken,
• Depression,
• Darmkrämpfe, Unterleibskrämpfe,
• Übelkeit, Erbrechen,
• Durchfall,
• Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen,
• Gähnen,
• Gänsehaut,
• Gewichtsverlust,
• beschleunigter Herzschlag,
• laufende Nase, Niesen,
• erweiterte Pupillen,
• Reizbarkeit,
• Schläfrigkeit,
• körperliche Schmerzen,
• Schwächeanfälle,
• starkes Schwitzen,
• verstärkter Tränenfluss,
• Unruhe und Zittern.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
bis gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• flache und geschwächte Atmung,
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gallenwegskrämpfe,
• Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag,
• Verwirrtheit, Desorientiertheit,
• Benommenheit, Dämpfung,
• Nesselausschlag und andere Hautausschläge, Juckreiz,
• vermindertes sexuelles Verlangen und/oder Impotenz,
• verminderte Harnmenge, Störungen der Blasenentleerung,
• Wasseransammlungen im Gewebe,
• Schlaflosigkeit, Unruhe,
• Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Schwächeanfälle,
• gehobene und gedrückte Stimmung,
• Schweißausbrüche, Mundtrockenheit,
• Sehstörungen,
• Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hautrötung mit Hitzegefühl,
• Atemstillstand,
• Herzstillstand,
• Blutdruckabfall beim Aufstehen,
• Störungen der Kreislauffunktion,
• kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag,
• Schock,
• Blutungen.

Hinweis

Nach Erreichen der regelmäßigen Tagesdosis können sich in einigen Wochen die Nebenwirkungen vermindern. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung 12 Wochen haltbar.

Als gebrauchsfertige Take-home-Zubereitung ist die Lösung 4 Wochen haltbar. Die Take-home-Zubereitung ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Was L-Polamidon enthält

Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben) als Konservierungsmittel, Betainhydrochlorid, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

Wie L-Polamidon aussieht und Inhalt der Packung

L-Polamidon ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen. Sie ist erhältlich in Packungen zu 100 ml, 3 x 100 ml, 500 ml und 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Telefon: (02 21) 50 9-01
Telefax: (02 21) 50 9-27 11

((Alternativ:))
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

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65908 Frankfurt am Main
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).