Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung, Injektionsflaschen - Beipackzettel

Mittel zur Narkosedurchführung
Anästhetikum mit analgetischer (schmerzbetäubender) Wirkung

Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) wird angewendet:

• zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika)
• zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung)
• zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin
• zur Intubation im Status asthmaticus in Kombination mit einem Muskelrelaxans, wenn andere spezifische Maßnahmen nicht erfolgreich waren
• zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation)

Hinweis
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) meist nur allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Schlafmitteln empfohlen.

Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Esketaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt
• bei schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie: systolischer/ diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)
• bei durch Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie)
• bei nicht oder ungenügend behandelter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• in Situationen, die eine muskelentspannte Gebärmutter (Uterus) erfordern, z. B. drohender Gebärmutterriss (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall
• wenn Sie an einer bestehenden Herzerkrankung mit Minderdurchblutung leiden und Ketanest S als einziges Mittel zur Narkose erhalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung ist erforderlich:

• bei Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris) oder bei Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten
• bei krankhafter Unfähigkeit des Herzens, die vom Körper benötigte Blutmenge ohne Blutdruckanstieg in den Herzvorhöfen zu fördern (Herzinsuffizienz)
• bei gesteigertem Hirndruck, außer unter angemessener Beatmung, und bei Verletzungen oder Erkrankungen des ZNS
• bei Patienten mit schweren psychischen Störungen, auch in der Anamnese
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen sowie in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf
• bei Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege
• bei Patienten unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss

Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) wird in der Leber verstoffwechselt. Eine verlängerte Wirkungsdauer kann bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen von Leberfunktionsstörung auftreten. Bei diesen Patienten sollte eine Verringerung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
Im Falle einer hohen Dosis und schnellen Verabreichung in die Vene kann es zur Abflachung der Atemzüge bis zum Atemstillstand kommen.
Da ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht vollständig ausgeschlossen werden kann und die Möglichkeit einer Atemdepression besteht, müssen Intubations- und Ventilationsgeräte verfügbar sein.
Erhöhter Speichelfluss sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.
Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.
Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs ist bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.
Bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen Schmerzen ist Muskelentspannung und zusätzliche Analgesie (entsprechende Beatmung und Lachgas/ Sauerstoff) angezeigt.
Bei Alkoholintoxikation ist für die Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit bekannten schweren Angina-pectoris-Anfällen in der Anamnese ist für die Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) Vorsicht geboten.
Beim Einsatz von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) beim Schockpatienten sind selbstverständlich die Grundprinzipien der Schocktherapie (Volumenauffüllung, O₂- Zufuhr) zu beachten. In schwersten Schockzuständen mit kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck ist bei Verwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) besondere Vorsicht geboten.

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.
Nach einer ambulant durchgeführten Anästhesie sollten Sie den Weg nach Hause nur in Begleitung antreten und innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen Alkohol konsumieren.

Langzeitanwendung

Bei Patienten, die racemisches Ketamin als Langzeittherapie (1 Monat bis zu mehrere Jahre) angewendet hatten, wurden Fälle von Zystitis, einschließlich hämorrhagischer Zystitis, berichtet. Bei einem Arzneimittelmissbrauch mit Esketamin können ähnliche Wirkungen auch auftreten.
Des Weiteren wurde über Lebertoxizität bei Patienten nach längerer Anwendung (> 3 Tage) berichtet.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit

Es gibt Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit racemischem Ketamin. Diese Berichte legen nahe, dass Ketamin eine Reihe von Beschwerden, einschließlich Rückblicke, Halluzinationen, Verstimmungen, Angst, Schlaflosigkeit oder Desorientierung, verursacht. Weitere Beschwerden könnten auftreten. Fälle von Zystitis, einschließlich hämorrhagischer Zystitis, und Fälle von Lebertoxizität wurden darüber hinaus berichtet. Auch bei einem Arzneimittelmissbrauch mit Esketamin können ähnliche Wirkungen bei Ihnen auftreten. Es könnte sich bei Ihnen eine Esketamin-Abhängigkeit und Toleranz entwickeln, wenn Sie Arzneimittel missbrauchen/ missbraucht haben oder abhängig sind/ waren.

Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert:

In Kombination mit Xanthin-Derivaten (z. B. Aminophyllin oder Theophyllin) tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein. Diese kombinierte Verabreichung sollte vermieden werden.
Ketanest S sollte nicht in Kombination mit Ergometrin (verwendet zur Hemmung der Milchbildung und in der Geburtshilfe zur Stillung von Blutungen nach Lösung der Plazenta) gegeben werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung muss mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen, direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika und Vasopressin kann im Zusammenhang mit der Gabe von Ketanest S zum Auftreten einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) führen. Dies sollte bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketanest S bedacht werden.
In Kombination mit Schlafmitteln, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen, aber auch zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer von Esketamin.
Barbiturate und Opiate können in Kombination mit Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) die Aufwachphase verlängern. Die anästhetische Wirkung von halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Gabe von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) verstärkt, sodass niedrigere Dosierungen von halogenierten Kohlenwasserstoffen ausreichend sein können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die Muskelentspannung bewirken (depolarisierende oder nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, z. B. Suxamethonium, Pancuronium), kann verlängert sein.
Von Diazepam ist bekannt, dass es die Halbwertszeit von racemischem Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Daher kann auch bei Esketamin eine Dosisanpassung notwendig werden.
Nach der Gabe von Adrenalin kann sich das Risiko von Herzrhythmusstörungen (kardialen Arrhythmien) durch die Komedikation mit Esketamin und halogenierten Kohlenwasserstoffen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Esketamin und Vasopressin wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Arzneimittel, die Hemmer eines bestimmten Arzneimittelabbauenden Enzyms in der Leber (CYP3A4) sind, können zu erhöhten Blutspiegeln von Arzneimitteln führen, die über dieses Enzym abgebaut werden, wie z. B. Esketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 hemmen, kann eine verringerte Dosierung von Esketamin erforderlich machen, um das erwünschte klinische Ergebnis zu erreichen.
Arzneimittel, die Induktoren eines bestimmten Arzneimittel-abbauenden Enzyms in der Leber (CYP3A4) sind, können zu verringerten Blutspiegeln von Arzneimitteln führen, die über dieses Enzym abgebaut werden, wie z. B. Esketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 induzieren, kann eine erhöhte Dosierung von Esketamin erforderlich machen, um das erwünschte klinische Ergebnis zu erreichen.

Inkompatibilitäten

Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) darf nicht mit Barbituraten, Diazepam, 4-Hydroxybuttersäure (Natriumsalz), Theophyllin, Furosemid-Natrium oder Natriumhydrogencarbonat gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommen kann.

Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Anwendung von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) als Anästhetikum sollte nach 4- bis 6-stündigem Fasten erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esketamin bei Schwangeren vor. Die Aussagekraft der tierexperimentellen Studien ist unzureichend, jedoch deuten die verfügbaren Daten nicht auf unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder auf die postnatale Entwicklung hin. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Ketanest S darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt.
Esketamin passiert die Plazenta und kann bei Neugeborenen Atemdepression verursachen, falls es während der Geburt angewendet wird.

Stillzeit

Esketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) kann das Reaktionsvermögen vermindern. Dies sollte in Verbindung mit Situationen bedacht werden, die besonderer Wachsamkeit bedürfen, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr. Nach einer Narkose mit Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung enthält Natrium

1 ml Injektionslösung enthält 0,138 mmol (3,2 mg) Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält somit 64mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) pro Injektionsflasche. Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg Esketamin/kg KG intravenös (i.v.) bzw. 2 bis 4 mg/kg KG intramuskulär (i.m.) verabreicht, zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.
Alternativ zur Injektion kann der Wirkstoff als Dauerinfusion in einer Dosierung von 0,5 bis 3 mg Esketamin/kg KG pro Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Zur Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,125 bis 0,25 mg Esketamin/ kg KG pro Stunde als intravenöse Infusion gegeben. Für die Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im Allgemeinen 0,25 mg Esketamin/kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2 bis 0,5 (bis 1,5) mg Esketamin/kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepin-Gabe verabreicht.
Zur Analgesie in der Notfallmedizin werden 0,25 bis 0,5 mg Esketamin/kg KG intramuskulär bzw. 0,125 bis 0,25 mg/kg KG langsam intravenös appliziert.
Zur Intubation im Status asthmaticus werden 0,5 bis 1 mg Esketamin/kg KG intravenös, bei Bedarf bis 2,5 mg/kg KG injiziert.
Bei Anwendung als Dauerinfusion zur Analgesie bei künstlicher Beatmung sollte die Dauer der Anwendung 4 bis 6 Wochen nicht überschreiten.

Für die Injektion (Initialdosis) bzw. die Notfallmedizin steht das Arzneimittel in Ampullen mit kleineren Füllmengen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) wird langsam intravenös oder intramuskulär injiziert. Nach Bedarf kann Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) nachinjiziert oder als Infusion verabreicht werden.
Zur Infusion kann entweder die unverdünnte Injektionslösung verwendet werden oder diese kann zuvor verdünnt werden. Als Trägerinfusionslösungen eignen sich isotonische Kochsalzlösung oder Glucose-5-%-Infusionslösung. Zur Analgosedierung werden z. B. 20 ml Ketanest S 25 mg/ml (500 mg Esketamin) mit 30 ml physiologischer Kochsalzlösung oder mit 30 ml Glucose-5-%-Infusionslösung verdünnt, sodass der Perfusor vollständig gefüllt ist. Alternativ kann der Perfusor auch mit 50 ml der unverdünnten Ketanest S 25 mg/ml Injektionslösung (1.250 mg Esketamin) gefüllt werden. Die zu applizierende Esketamin-Menge wird über die Perfusor-Druckgeschwindigkeit gesteuert.
Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) sollte als Narkotikum nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden.

Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusionsbehandlung liegen nicht vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) angewendet haben, als Sie sollten

Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu rechnen.
Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.
Ein Atemstillstand ist durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung zu überbrücken.
Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.
Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind normalerweise abhängig von der Dosierung und der Geschwindigkeit der Injektion und spontan reversibel.
Psychiatrische und das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen sind häufiger, wenn Ketanest S als einziges Mittel zur Narkose verabreicht wird.
Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) führt aufgrund der zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten Fällen zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenzsteigerung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten durch das Immunsystem bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen). Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig Aufwachreaktionen¹ , z. B. lebhafte Träume, inklusive Albträume, Schwindel und motorische Unruhe²
Nicht bekannt Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Orientierungsstörung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich tonisch-klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können (durch erhöhten Muskeltonus), Augenzittern (Nystagmus)

Augenerkrankungen

Häufig verschwommenes Sehen
Gelegentlich Doppeltsehen, Zunahme des Augeninnendrucks (intraokularen Drucks)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.
Unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme des Hirndrucks und zur Zunahme des Augeninnendrucks (intraokularen Drucks) und zu erhöhtem Muskeltonus.

Herzerkrankungen

Sehr häufig Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (ein Anstieg von 20 % über den Ausgangswert ist häufig)
Häufig zeitweise stark beschleunigter Herzschlag (temporäre Tachykardie)
Selten Herzrhythmusstörung (Arrhythmie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Selten niedriger Blutdruck (Hypotonie, insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu einer Erhöhung des Gefäßwiderstands im Lungenkreislauf und zu einer erhöhten Schleimsekretion (Mukussekretion); erhöhter Sauerstoffverbrauch, Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) und temporäre Atemdepression (das Risiko einer Atemdepression ist normalerweise abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig Übelkeit und Erbrechen, erhöhter Speichelfluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt anormaler Leberfunktionstest, arzneimittelbedingter Leberschaden*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich masernähnliche (morbilliforme) Hautrötung, Hautausschlag (Exanthem) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich Schmerzen und entzündliche Rötung der Haut (Erythem) an der Injektionsstelle

¹ Wenn Ketanest S als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.

² Die Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines Benzodiazepins verringert werden.

* Bei längerer Anwendungsdauer (> 3 Tage) oder Arzneimittelmissbrauch.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung überbrückt werden muss.
Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen von Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Injektionsflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Wegen Bruchgefahr des Behältnisses ist eine Lagerung unterhalb 0 °C zu vermeiden.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch ist die Injektionslösung bei einer Lagerung bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) bis zu 7 Tagen verwendbar.

Verwendet werden darf nur eine klare und farblose Lösung.

Bei Verdünnung der Injektionslösung vor Anwendung als i.v.-Infusion
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität von mittels isotonischer Kochsalzlösung oder Glucose-5-%- Infusionslösung hergestellten gebrauchsfertigen Infusionslösungen wurde über 24 Stunden unter Lagerung bei 25 °C bewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht unmittelbarem Gebrauch liegen Lagerzeit und Lagerbedingung in der Verantwortung des Benutzers und sollten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.

Was Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Esketaminhydrochlorid.
1 ml Injektionslösung enthält 5,77 mg Esketaminhydrochlorid, entsprechend 5 mg Esketamin.
1 Injektionsflasche mit 20 ml Injektionslösung entspricht 100 mg Esketamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzethoniumchlorid, Natriumchlorid, Salzsäure 0,36 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ketanest S 5 mg/ml (20 ml), Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ketanest S 5 mg/ml (20 ml) ist eine klare, farblose Lösung.
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
5 Injektionsflaschen mit je 20 ml Injektionslösung Klinikpackung mit 25 (5 x 5) Injektionsflaschen mit je 20 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland

oder
Amgen Technology Ireland
Pottery Road
Dun Laoghaire
County Dublin
Irland