ISMN 20 mg - Beipackzettel

Der Wirkstoff von ISMN Genericon ist Isosorbidmononitrat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die organische Nitrate genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefäße in Ihrem
Herzen erweitert und so die Sauerstoffversorgung des Herzens verbessert.

ISMN Genericon wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

ISMN Genericon darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, gegen andere Nitratverbindungen oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akutem Herzinfarkt.
• bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz).
• bei Verengung der Hauptschlagader oder einer Herzklappe (Aorten-/Mitralklappenstenose).
• bei einer Herzmuskelerkrankung mit Verdickung der Wandschichten (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
• bei einengender Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis).
• bei Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (perikardiale Tamponade).
• bei sehr niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck niedriger als 90 mmHg).
• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock).
• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).
• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).
• bei schwerer Blutarmut (Anämie).
• bei Erkrankungen, bei denen der Hirndruck erhöht ist (z.B. Schädelverletzung, Hirnblutung).
• bei einer bestimmten Form von Grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (Phosphodiesterase-5-Hemmer) wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe „Einnahme von ISMN Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie ISMN Genericon nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISMN Genericon einnehmen.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht bei einem akuten Angina pectoris-Anfall. In diesem Fall sollten Nitrate mit raschem Wirkungseintritt angewendet werden.

ISMN Genericon sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

• bei Neigung zu Kreislaufstörungen (orthostatische Dysregulation).
• nach einem Herzinfarkt.
• bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
• bei Unterkühlung (Hypothermie).
• bei Mangelernährung (Malnutrition).
• bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.

Bei medikamentös eingestelltem Glaukom (Grüner Star) dürfen Sie ISMN Genericon nur einnehmen, wenn der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie ISMN Genericon einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISMN Genericon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von ISMN Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und gegen hohen Blutdruck, wie z.B. andere gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren), Kalziumantagonisten, Beta-Blocker, ACEHemmer, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Antipsychotika (Neuroleptika) können die blutdrucksenkende Wirkung von ISMN Genericon verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5- Hemmer), z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, kann es zu einer erheblichen Blutdrucksenkung kommen. Daher dürfen Sie ISMN Genericon nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) kann verstärkt werden.

Acetylsalicylsäure und Indometacin (entzündungshemmende Schmerzmittel) vermindern die Wirkung von Isosorbidmononitrat.

Einnahme von ISMN Genericon zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISMN Genericon verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ISMN Genericon nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Einnahme von ISMN Genericon abstillen.

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von Isosorbidmononitrat auf die Zeugungs- /Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung sowie durch gleichzeitigen Alkoholgenuss kann es zu verstärktem Blutdruckabfall, Schwindel und Müdigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

ISMN Genericon enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie ISMN Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat pro Tag). Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf dreimal täglich 1 Tablette (entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat pro Tag) bis zweimal täglich 2 Tabletten (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat pro Tag) erhöhen. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Isosorbidmononitrat sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie ISMN Genericon zweimal täglich einnehmen sollen, nehmen Sie die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette ein.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Dosis erhöht werden.

Bei erhöhtem Bedarf stehen auch ISMN Genericon 40 mg Tabletten zur Verfügung.

Ältere Patienten (> 65 Jahre):

Es ist keine Dosisanpassungerforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es sind keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es sind keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Anwendung von ISMN Genericon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) nach einer Mahlzeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ISMN Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von ISMN Genericon eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Nehmen Sie die Gebrauchsinformation oder die Verpackung von ISMN Genericon mit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Es kann zu Blutdruckabfall, Herzrasen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen, bei hoher Überdosierung zu blauroter Färbung von Haut und Schleimhäuten, schneller Atmung und Atemnot. Bei Auftreten von Beschwerden legen Sie sich flach hin und lagern Sie die Beine hoch.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN Genericon abbrechen

Die Behandlung mit ISMN Genericon darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) vor allem bei Behandlungsbeginn, die nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen, Schwindel
• Übelkeit
• Wirkungsabschwächung gegenüber anderen Nitratverbindungen (Kreuztoleranz)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• starker Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz einhergehen können
• Kollapszustände, auch mit langsamem, unregelmäßigem Herzschlag und Ohnmachtsanfällen (Synkopen)
• Erbrechen
• Schwächegefühl
• Wirkungsabschwächung (Toleranzentwicklung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhter Methämoglobinwert im Blut bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Blutes (Methämoglobin-Reduktase-Mangel, Diaphorase-Mangel, abnormale Hämoglobin-Struktur)
• Müdigkeit
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Schwindelgefühl beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Regulationsstörung)
• Hitzegefühl, plötzliche Hautrötung (Flush), allergische Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden (z.B. Engegefühl in der Brust)
• Sodbrennen (Refluxösophagitis)
• Schwellungen (Ödeme)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• entzündliche Hauterkrankung mit Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Es wurde über durch Nitrate hervorgerufene plötzliche Durchblutungsstörungen der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninfarkt) bei Patienten mit nicht festgestelltem Tumor der Hirnanhangsdrüse (Hypophysentumor) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ISMN Genericon enthält

• Der Wirkstoff ist Isosorbid-5-mononitrat. 1 Tablette enthält 20 mg Isosorbid-5-mononitrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie ISMN Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

ISMN Genericon ist in Blisterpackungen mit 20 und 60 Tabletten abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.