isicom 100 mg/25 mg Tabletten - Beipackzettel

isicom® ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer).

Anwendungsgebiete

• Parkinson’sche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).
• Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinson’schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

isicom® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa oder Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile von isicom® sind.

isicom® ist nicht bestimmt für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von isicom® ist erforderlich

• bei ausgeprägter Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) oder Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren)
• bei schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie schweren Erkrankungen der unteren Luftwege
• bei schweren Störungen der blutbildenden Organe
• bei schweren Geisteskrankheiten (endogenen und exogenen Psychosen)
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
• bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer oder bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden)
• bei Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mittel zur Behandlung von depressiven Störungen s. „Wechselwirkungen”)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einenDrang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.
Fragen Sie in diesen Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig.
Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruckes nötig.
Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Hinweis für die Angehörigen

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen. In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Warnhinweise

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie isicom® enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von isicom® zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohend. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von isicom® mit dem Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Bei Einnahme von isicom® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von isicom®?

Die Wirkung von isicom® wird eingeschränkt durch Morphinähnliche Medikamente (Opioide), bestimmte ­Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva), den Arzneistoff Phenytoin (zur EpilepsieBehandlung) und durch bestimmte Arzneimittel mit seelischdämpfender Wirkung (Neuroleptika).
Bestimmte Medikamente (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit isicom® zu gefährlicherhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente. Bei Gabe von isicom® und Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von isicom® verstärkt werden, ohne dass der Blutdruck beeinflusst wird.
Es ist möglich, isicom® gleichzeitig mit allen anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Krankheit einzunehmen, wobei eine Dosisverminderung von isicom® oder des anderen Arzneimittels notwendig werden kann.
Die Wirkung von isicom® wird durch niedrige Dosen Vitamin B₆ nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch isicom® beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von isicom® und Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern (Erklärung s. „Gegenanzeigen“).

Hinweis

Vor einer Betäubung (Narkose) muss beachtet werden, dass bei Anwendung von Halothan oder anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen empfindlich machen, isicom® mindestens 8 Stunden vorher abgesetzt werden muss, sofern nicht gleichzeitig mit Opioiden behandelt wird.

Welche Laborwerte können durch isicom® beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

• Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin
• falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert)
• falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode
• falsch-positiver Coombs-Test.

Bei Einnahme von isicom® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit oder Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von isicom® im Magen und Darm führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
isicom® darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt eingenommen werden. isicom® hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit isicom® während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von isicom® kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.
Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen oder Verwirrtheitszustände auf, wodurch das Seh- und Reaktionsvermö­gen sowie die Urteilskraft vermindert werden.
isicom® kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Medikamenten. Deshalb sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Nehmen Sie isicom® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosis richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie isicom® vertragen. Die Dosis und die Einnahmehäufigkeit wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt. Sie dürfen diese Verordnung keinesfalls eigenmächtig ändern.

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von einer halben bis 1½ Tabletten isicom® 100 mg/25 mg (50 bis 150 mg Levodopa in Kombination mit 12,5 bis 37,5 mg Carbidopa) begonnen.
Eine Dosissteigerung kann um eine Tablette isicom® 100 mg/25 mg (100 mg Levodopa und 25 mg ­Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.
Tagesdosen von 7 Tabletten isicom® 100 mg/25 mg (700 mg Levodopa und 175 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.
Die Tagesdosis wird auf mindestens 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Bei Nebenwirkungen kann die Tagesdosis durch den Arzt vorübergehend verringert werden. Eine später notwendige Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verordnet werden.
Bei einem Wechsel von einem reinen Levodopa-Arzneimittel auf isicom® 100 mg/25 mg (Kombination aus Levodopa und Carbidopa) ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung ver­ gleichbarer erwünschter Wirkungen mit isicom® 100 mg/25 mg nur etwa 20 % der bisherigen Levodopadosis benötigt werden und es ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenom­ men werden dürfen.

Zum Einnehmen

Die Tabletten werden am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser geschluckt. Anschließend etwas Gebäck essen.
Alternativ, z.B. bei Schluckschwierigkeiten, kann man die Tabletten in einem Glas mit Wasser zerfallen lassen (Suspendieren), rührt mit einem Teelöffel die Suspension um und nimmt sie sofort ein.

Hinweis: Die Suspension ist sondengängig. Sollte diese Form der Einnahme nötig sein, so ist die Suspension unmittelbar vor der Verabreichung herzustellen und nach Verabreichung die Sonde gut nachzuspülen.
Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von isicom® 100 mg/25 mg im Magen-Darm-Kanal vermindert.
isicom® 100 mg/25 mg Tabletten können durch Druck mit dem Finger oder Daumen auf die gekerbte Tablettenoberseite geviertelt werden. Die beschriftete Tablettenunterseite soll dabei auf einer festen Unterlage liegen (s. Abbildung).

Wie lange sollten Sie isicom® einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. isicom® wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von isicom® eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie von isicom® versehentlich einmal die doppelte Dosis eingenommen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen isicom® danach so ein, wie Ihr Arzt es verordnet hat.

Bei Einnahme erheblich zu vieler Tabletten kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von isicom® vergessen haben:

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unver­ ändert weitergeführt, d. h. eine vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass isicom® nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von isicom® abbrechen:

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt oder ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie isicom® nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann isicom® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es könnte sein,dassSie folgende Nebenwirkungenbemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind

• Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung
• psychische Störungen wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie auch Schläfrigkeit, insbesondere dann, wenn in der Krankengeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen.

Häufige Nebenwirkungen sind

• Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack, Schwindel, On-off-Phänomene (Veränderungen der Beweglichkeit)
• Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und krankhafttraurige Verstimmung (exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und depressive Verstimmungen), die besonders nach länger dauernder Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung vorkommen können. Es kommt dann auch zu unwillkürlich ablaufenden Bewegungen und Bewegungsmustern, z. B. Muskelzuckungen und Lidkrampf (choreoathetotische und dystone Hyperkinese), die sich durch eine Verringerung der Dosis z. T. vermindern lassen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (hypotone orthostatische Kreis­ laufdysregulation), unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmie), Hitzegefühl und Herzklopfen, Geschwüre des Zwölffingerdarms, Bluthochdruck, Venenentzündung, Schmerzen im Brustkorb, erschwerte Atmung, Parästhesien (Missempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder tau­ bes Gefühl), Krämpfe sowie flattrige Bewegungen vor allem der Hände und Finger (Flapping-Tremor).
In seltenen Fällen wurde Haarausfall beschrieben.
Sehr selten wurden hämolytische Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer), Blutungen des Magen-Darm-Kanals, Hautveränderungen wie bei Sklerodermie (einer Hauterkrankung) sowie übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.
Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstö­rungen) sind in der Regel durch Verminderung oder lang­samere Steigerung der täglichen Dosis und ggf. durch ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) zu beherrschen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachperso­nal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
isicom® nicht über 30°C aufbewahren.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Bitte verwenden Sie isicom® nicht, wenn Sie folgendes bemerken:
Bei Quellung, Verfärbung oder Verlust an Festigkeit dürfen Sie isicom® nicht mehr einnehmen.

Was isicom® 100 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind:
1 Tablette isicom® 100 mg/25 mg enthält 100 mg Levodopa und 26,99 mg Carbidopa-Monohydrat entspr. 25 mg Carbidopa.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline-Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Calciumstearat (Ph. Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Wie isicom® 100 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, quadratische Tablette mit abgerundeten Ecken. Die Oberseite ist flach mit abgeschrägten Kanten und Kreuzkerbe, die Unterseite gewölbt mit der Prägung „lcd 100“.
Die Tablette kann in gleiche Teile gebrochen werden.
isicom® 100 mg/25 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 200 Tabletten (N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Telefon: (040) 5 91 01 525
Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.