Fluvoxamin 100 mg - Beipackzettel

Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg kann auch zur Behandlung von Zwangsstörungen eingesetzt werden.

Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg wird angewendet zur

• Behandlung depressiver Erkrankungen bei Erwachsenen
• Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren

Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvoxaminmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg sind
• wenn Sie stillen
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung depressiver Störungen vom Typ der sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) einnehmen

Falls Sie einen MAO-Hemmer einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, wie sie diesen absetzen sollen und wann Sie mit der Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg beginnen können.

Umgekehrt dürfen MAO-Hemmer frühestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin eingesetzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg ist erforderlich, wenn Sie

• kürzlich einen Herzinfarkt hatten
• an Epilepsie leiden
• in der Vorgeschichte Probleme mit Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen so wie z. B. gebräuchliche Schmerzmittel, andere Arzneimittel gegen Depressionen und geistig-seelischer Erkrankungen
• an Diabetes leiden
• Leber- oder Nierenprobleme haben
• in der Vorgeschichte eine Manie hatten (krankhaft gehobene Stimmungslage)
• eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT)

Gelegentlich kann es in den ersten Wochen der Behandlung mit Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg bis der antidepressive Effekt eintritt zur Entwicklung oder Zunahme einer Ruhelosigkeit, wie zum Beispiel der Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie) kommen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Symptome auftreten. Eine Verringerung der Dosis könnte dann hilfreich sein.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung

Bitte beachten Sie, dass Sie äußerst unangenehme Absetzreaktionen bekommen können, wenn Sie aufhören, Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg einzunehmen, insbesondere, wenn Sie die Einnahme plötzlich beenden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. In der Regel bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Besprechen Sie die Beendigung der Einnahme mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen helfen, die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren (siehe 3. „Wie ist Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg einzunehmen?“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung (OCD), angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Gedanken an Selbstmord und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, aufsässiges Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Bei Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sollten Sie während der letzten 2 Wochen ein Präparat zur Therapie von depressiven Erkrankungen oder Angststörungen eingenommen haben oder an Schizophrenie leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Benzodiazepine (z. B. Triazolam, Alprazolam, Diazepam oder Midazolam)
• sog. trizyklische Antidepressiva
• Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
• Neuroleptika oder Antipsychotika
• Lithium
• Tryptophan
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid
• Johanniskraut-Präparate

Arzneimittel vom Typ der sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid oder Tranylcypromin) können die Wirkung von Fluvoxamin erheblich beeinflussen und dürfen daher nicht gemeinsam mit Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mgzum Einsatz kommen (siehe 2. unter „Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der unten aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben:

• Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Arthritis) verwendet werden
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Minderung der Aktivität des Immunsystems)
• Methadon (Arzneimittel zur Schmerztherapie und gegen Entzugserscheinungen)
• Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Therapie der Epilepsie)
• Propranolol (Arzneimittel zur Therapie von Bluthochdruck und Herzkrankheiten)
• Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder des Restless-Legs-Syndroms)
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Bronchitis)
• Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen)
• Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelverspannungen und Spasmen)
• Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin)

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen sagen, ob eine gleichzeitige Gabe dieser Medikamente mit Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg dennoch vertretbar ist. Unter Umständen wird ihr Arzt eine Anpassung der Dosis rnehmen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Bei Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Da Fluvoxamin die Wirkung von Alkohol verstärken kann, sollten Sie während einer Therapie mit Fluvoxaminratiopharm ® 100 mg Alkohol vermeiden. Bitte beachten Sie, dass Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg die Wirkung von Koffein verstärken kann. Daher sollten Sie Ihren Koffeinkonsum verringern, wenn Sie unerwünschte ffeinwirkungen wie Zittern, Herzklopfen, Ruhelosigkeit oder Schlaflosigkeit verspüren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Prüfung durch den Arzt eingenommen werden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg schwanger geworden sind.

Wenn Sie Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen!

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg zeigte unter Versuchsbedingungen keine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens. Dennoch kann es vorkommen, dass Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg bei Ihnen Schläfrigkeit oder nommenheit hervorruft. In diesem Fall sollten Sie selbst keine Fahrzeuge fahren oder elektrische Werkzeuge bedienen!

Nehmen Sie Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Behandlung von depressiven Erkrankungen

Beginnen Sie die Therapie mit ½-1 Filmtablette (entsprechend 50 – 100 mg Fluvoxaminmaleat) täglich, vorzugsweise abends. Danach liegt die übliche Dosis bei 100 mg täglich.

Behandlung der Zwangsstörung

Beginnen Sie mit ½ Filmtablette (entsprechend 50 mg Fluvoxaminmaleat) täglich, vorzugsweise abends. Danach liegt die übliche Dosis bei 100 – 300 mg täglich.

Falls notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis nach einigen Wochen auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Fluvoxaminmaleat) pro Tag erhöhen.

Eine Tagesdosis bis 1½ Filmtabletten (entsprechend 150 mg Fluvoxaminmaleat) kann auf einmal eingenommen werden. Bei Tagesdosierungen von 2 – 3 Filmtabletten (entsprechend 200 – 300 mg Fluvoxaminmaleat) sollten Sie die Einnahme der Filmtabletten über den Tag auf 2 – 3 Einzelgaben verteilen.

Kinder und Jugendliche (ab 8 Jahren)

Behandlung der Zwangsstörung

Beginnen Sie mit 25 mg Fluvoxaminmaleat täglich, vorzugsweise abends. Für die Anfangsdosierung steht hierbei Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg zur Verfügung. Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 – 7 Tage in 25-mg-Schritten erhöhen, bis die wirksame Dosis erreicht ist. Tagesdosierungen über 50 mg sollten in zwei Einzelgaben eingenommen werden. Sind die beiden Einzelgaben nicht gleich, sollte die höhere Dosierung zur Schlafenszeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche sollten nicht mehr als 200 mg Fluvoxaminmaleat pro Tag erhalten.

Art der Anwendung

Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Bis zum Einsetzen der Wirkung von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg vergehen in der Regel 10 – 14 Tage, in Ausnahmefällen kann dies sogar 3 Wochen dauern. Daher sollten Sie Ihre Tabletten auf jeden Fall weiter einnehmen, auch wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Behandlung einer Depression

Sobald Sie sich besser fühlen, sollten Sie Ihre antidepressive Therapie noch mindestens 6 Monate fortsetzen, um einen Rückfall zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvoxaminratiopharm ® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg sollten Sie auf jeden Fall unverzüglich einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat fragen oder sich in ein Krankenhaus begeben.

Anzeichen einer Überdosierung/Vergiftung

• Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
• Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwindel
• Störungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzrasen, Verlangsamung des Herzschlages sowie Blutdruckabfall)
• Krampfanfälle
• Koma

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg nicht plötzlich. Arzneimittel wie Fluvoxaminratiopharm ® 100 mg können unangenehme Absetzsymptome auslösen (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Beim Absetzen der Therapie wird Ihnen Ihr Arzt helfen, die Dosis langsam über einen Zeitraum von Wochen oder Monaten zu reduzieren, um das Risiko möglicher Absetzsymptome zu minimieren.

Sollten Sie während der Dosissenkung Absetzsymptome haben, könnte Ihr Arzt entscheiden, dass die Dosis in kleineren Schritten verringert wird. Sollten Sie schwere Absetzsymptome nach Beendigung der Therapie aufweisen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er könnte entscheiden, dass sie nochmals mit der Tabletteneinnahme beginnen und die Senkung der Dosis noch langsamer erfolgt (siehe 2. unter „Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

• wenn Sie Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit oder -krämpfe, Instabilität, Verwirrtheit, Reizbarkeit oder extreme Erregungszustände aufweisen (sog. „Serotonin-Syndrom“)
• wenn Sie Muskelsteifigkeit, erhöhte Temperatur, Verwirrtheit und andere verwandte Symptome aufweisen
• wenn sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen oder schmerzende, steife oder unkontrollierbare Muskeln haben

Andere mögliche Nebenwirkungen

Übelkeit, häufig mit Erbrechen, ist die häufigste Nebenwirkung. Sie tritt vor allem zu Beginn einer Behandlung auf und klingt meistens innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen ab. Sollten ungewöhnliche Blutergüsse oder violette Flecken auf Ihrer Haut erscheinen oder sollten Sie Blut erbrechen oder Blut im Stuhl aufweisen, kontaktieren Sie Ihren Arzt (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg ist erforderlich”).

Häufig

Kopfschmerzen, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, Erregungszustände, Angstgefühle, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Zittern und Schwitzen.

Gelegentlich

Schwindelgefühl/Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Störungen des Gangs und der Bewegungsabläufe, Verwirrtheit, Halluzinationen, verzögerter Samenerguss, allergische Hautreaktionen (mit Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Zunge, Juckreiz).

Selten

Abnorm gehobene Stimmungslage (Manie), Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Leberfunktionsstörungen, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse, Lichtempfindlichkeit der Haut, erniedrigte Natriumblutspiegel.

Sehr selten

Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen, Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Taubheit).

Nicht bekannt

• Gewichtszu- oder -abnahme
• Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluvoxamin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg ist erforderlich“)

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg

Beim plötzlichen Absetzen treten häufig folgende Reaktionen auf:

• Schwindelgefühl
• Empfindungsstörungen (wie Sehstörungen und Stromschlaggefühl)
• Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
• Erregtheit oder Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, emotionale Unausgewogenheit
• Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall
• Schwitzen, Herzklopfen und Zittern
• Kopfschmerzen

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben (siehe 2. unter „Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung“ und 3. unter „Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg abbrechen“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Was Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fluvoxaminmaleat. Jede Filmtablette enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, D-Mannitol, Vorverkleisterte Stärke (Maisquellstärke), Hochdisperses Siliciumdioxid, Octadecylhydrogenfumarat- Natriumsalz, Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Fluvoxamin-ratiopharm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, nach außen gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Fluvoxamin-ratiopharm® 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009