Fluvastatin HEXAL® 80 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Fluvastatin HEXAL 80 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

Fluvastatin HEXAL 80 mg ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des so genannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:

• bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
• bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten)

Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin HEXAL 80 mg auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer HerzkatheterTherapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Diese können unter Umständen von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen Angaben abweichen.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg beginnen.

Fluvastatin HEXAL 80 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt ohne Fluvastatin HEXAL 80 mg einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin HEXAL 80 mg einnehmen,

• wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin HEXAL 80 mg beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung (Schilddrüsenunterfunktion) haben
• wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder Ihnen gegeben werden oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Fluvastatin HEXAL 80 mg kann zu lebensbedrohlichen Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
• wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken
• wenn Sie eine schwere Infektion haben
• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Schwindel, Benommenheit sein)
• wenn Sie kontrollierte oder unkontrollierte starke Muskelzuckungen haben
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
• wenn bei Ihnen schwere metabolische, endokrine Störungen oder Störungen im Elektrolythaushalt vorliegen wie entgleister Diabetes oder niedrige Kaliumblutspiegel.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Fluvastatin HEXAL 80 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Während der Behandlung mit Fluvastatin HEXAL 80 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fluvastatin HEXAL 80 mg einnehmen. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin HEXAL 80 mg verschreibt.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Fluvastatin HEXAL 80 mg Symptome oder Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Verwirrung, Euphorie oder Depression, geistige Beeinträchtigung, verwaschene Sprache, Schlafschwierigkeiten, Zittern oder Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen entwickeln, können das Anzeichen eines Leberversagens sein.

Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustandes sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Fluvastatin HEXAL 80 mg und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Fluvastatin HEXAL 80 mg und Kinder/ Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin HEXAL 80 mg nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre fi nden Sie in Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin HEXAL 80 mg in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fluvastatin HEXAL 80 mg kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet), warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin HEXAL 80 mg einnehmen.

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zeitweise unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg beginnen können. Die Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfi ndlichkeit oder Schmerzen der Muskulatur führen (Rhabdomyolyse). Mehr Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Fibrate (z. B. Gemfi brozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)
• Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)
• Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
• Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin HEXAL 80 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fluvastatin HEXAL 80 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie geeignete Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft an, wenn Sie Fluvastatin HEXAL 80 mg einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken einer Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg in der Schwangerschaft aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin HEXAL 80 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.

Wie viel von Fluvastatin HEXAL 80 mg einzunehmen ist

• Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in 4-wöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
• Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in 6-wöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Retardtabletten von Fluvastatin HEXAL 80 mg Sie einnehmen sollen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.

Wann Fluvastatin HEXAL 80 mg einzunehmen ist

Wenn Sie Fluvastatin HEXAL 80 mg einnehmen, können Sie Ihre Retardtablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Sie können Fluvastatin HEXAL 80 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes mit 1 Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin HEXAL 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin HEXAL 80 mg eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin HEXAL 80 mg führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten.

Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche seltene (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) oder sehr seltene (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe:

• wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfi ndlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
• wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis)
• wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen
• wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion)
• wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen)
• wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße)
• wenn Sie einen roten, fl eckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion)
• wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, von der Norm abweichen

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfi ndlichkeit

Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): Impotenz, anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen, wie Schlafl osigkeit und Albträume
• Gedächtnisverlust
• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Fluvastatin HEXAL 80 mg überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flaschen: Nach Anbruch 4 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluvastatin HEXAL 80 mg enthält

• Der Wirkstoff ist:

Fluvastatin 1 Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hyprolose, Povidon K 30, Kaliumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich] Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O

Wie Fluvastatin HEXAL 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin HEXAL 80 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Filmüberzug und abgeschrägten Kanten.

Fluvastatin HEXAL 80 mg kann in Blistern oder Plastikgefäßen unterschiedlicher Packungsgrößen verpackt werden.

OPA /AL /PVC //AL-Blisterpackungen: 30, 50 und 100 Retardtabletten

HDPE-Flaschen mit PP Schraubdeckel: 28, 30, 49, 50, 56, 60 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Fluvastamil

Finnland: Fluvastatin Sandoz 80 mg Depottabletti

Frankreich: FLUVASTATINE Sandoz LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ungarn: Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta