Fenofi brat HEXAL® 200 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Fenofi brat HEXAL 200 mg gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Fenofi brat HEXAL 200 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofi brat HEXAL 200 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Fenofi brat HEXAL 200 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Fenofi brat, Propyl(4-hydroxybenzoat), Methyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind
• bei schweren Leberfunktionsstörungen
• bei Nierenfunktionsstörungen
• bei bekannter Lichtüberempfi ndlichkeit der Haut (phototoxische oder photoallergische Reaktionen) während der Behandlung mit Fenofi brat oder einem anderen Arzneimittel mit einer vergleichbaren Struktur und insbesondere Ketoprofen
• in Verbindung mit anderen Lipidsenkern der gleichen Wirkstoffgruppe (Fibrate) (siehe „Einnahme von Fenofi brat HEXAL 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenofi brat HEXAL 200 mg einnehmen.

Warnhinweis

Während der Einnahme von Fibraten wurde über Schädigung der Muskulatur und in Ausnahmefällen über eine Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) berichtet. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypoalbuminämie) treten muskuläre Schädigungen häufi ger auf. Bei Auftreten von Muskelschmerzen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bei einem deutlichen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut oder bei Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose einer Erkrankung der Skelettmuskulatur sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient überwacht werden.

Das Risiko von Muskelschäden kann sich erhöhen, wenn Fenofi brat HEXAL 200 mg Hartkapseln zusammen mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibrate oder Cholesterinsynthese-Hemmer) kombiniert wird. Eine gemeinsame Gabe mit einem Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer) wird nicht empfohlen (siehe „Einnahme von Fenofi brat HEXAL 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Vorsichtsmaßnahmen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofi brat HEXAL 200 mg und bestimmten blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulanzien) muss der INR-Wert engmaschig überwacht werden. Die Dosis der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel sollte mit Beginn der Behandlung herabgesetzt werden und dann je nach INR-Wert während der Behandlung mit Fenofi brat sowie 8 Tage nach deren Absetzen angepasst werden.

Bei einigen Patienten wurde eine meist vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen (Transaminasen) beobachtet. Daher wird Ihr Arzt ihre Leberenzyme innerhalb der ersten 12 Behandlungsmonate überwachen. Sollten diese Werte [(AST (SGOT) und ALT (SGPT)] über das 3-fache des Normalwertes ansteigen, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Blutfettwerte kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auf eine nicht ausreichende Wirkung des Arzneimittels, auf eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine indirekte Wirkung (über ein Gallensteinleiden mit Verschluss des Gallenganges) zurückzuführen sein.

Hinweis

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung und gründliche Untersuchung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinfl ussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.

Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Andere Risikofaktoren wie Bluthochdruck (Hypertonie) und Rauchen erfordern evtl. eine Behandlung.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Fenofi brat HEXAL 200 mg sind für die Behandlung von Kindern nicht geeignet.

Einnahme von Fenofi brat HEXAL 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Kombination mit folgenden Arzneimitteln darf nicht verwendet werden:

• Lipidsenker der gleichen Wirkstoffgruppe (Fibrate): erhöhtes Risiko von Muskelschädigungen und Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen)

Nicht empfohlene Kombinationen:

• Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer): erhöhtes Risiko von Muskelschädigungen und Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen)

Die Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln erfordern Vorsichtsmaßnahmen:

• orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien): die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• andere begleitende Therapien: Inwieweit Fenofi brat/Fenofi brinsäure in der Lage ist, den Stoffwechsel oder den Grad der Bindung an Eiweiß im Blut (Proteinbindung) von anderen Arzneimitteln zu beeinfl ussen, wurde nicht vollständig untersucht. Daher sollte Fenofi brat vorsichtig mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Fenofi brat HEXAL 200 mg in der Schwangerschaft darf nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes erfolgen, da nicht genügend Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen.

Die Anwendung von Fenofi brat HEXAL 200 mg in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob der in Fenofi brat HEXAL 200 mg enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.

Fenofi brat HEXAL 200 mg enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Fenofi brat HEXAL 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Hartkapsel Fenofi brat HEXAL 200 mg mit einer Hauptmahlzeit

Wenn sich der Cholesterinspiegel normalisiert hat, wird eine Reduzierung der Dosis auf 2-mal täglich 67 mg Fenofi brat (oder, wenn diese Stärke nicht zur Verfügung steht, durch Verwendung einer geeigneten niedrigeren Stärke) empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofi brat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofi brat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion gilt die Dosierungsempfehlung für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Reduzierung der Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Ausscheidung notwendig sein.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) mit einer Hauptmahlzeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen. Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofi - brat HEXAL 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit dieser über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Es ist kein spezifi sches Gegenmittel (Antidot) bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte symptomatisch behandelt und nach Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Die Ausscheidung von Fenofi brat kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) nicht erhöht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofi brat HEXAL 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Fenofi brat HEXAL 200 mg ein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufi gkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie Fenofi brat HEXAL 200 mg sofort absetzten und Ihren Arzt aufsuchen:

Wenn unter der Einnahme von Fenofi brat HEXAL 200 mg

• allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen) auftreten
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten
• eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und -schwäche (wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfetten) Sehr selten: Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen). Diese Wirkungen lassen gewöhnlich nach, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym KreatinPhosphokinase (CPK) im Blut bestimmen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen Sehr seltene Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung wurden unter der Behandlung mit Fenofi brat berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: fl üchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria) Sehr selten: erhöhte Lichtempfi ndlichkeit der Haut mit Hautrötungen (Erythem) sowie Blasen- oder Knotenbildung auf Hautpartien, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren (sogar nach monatelanger, komplikationsloser Einnahme). Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofi brat HEXAL 200 mg nicht weiter eingenommen werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen), (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Selten: Gallensteine (der ursächliche Zusammenhang ist nicht schlüssig) Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis). Beim Auftreten von typischen Anzeichen einer Leberentzündung (z. B. Gelbsucht, Juckreiz) sollte der Arzt den Befund durch Labortests nachweisen und Fenofi brat absetzen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen

Untersuchungen

Ein Anstieg der Homocysteinspiegel wurde unter Therapie mit Fenofi brat berichtet.

Erhöhungen von Serumkreatinin und Harnstoff, die gewöhnlich leicht sind, sowie eine leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) können auftreten.

Propyl(4-hydroxybenzoat) und Methyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfi ndlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fenofi brat HEXAL 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

Fenofibrat

1 Hartkapsel Fenofi brat HEXAL 200 mg enthält 200 mg Fenofi brat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dimeticon-Emulsion 35 % [enthält: Dimeticon (332,5- 367,5 cST), Poly(oxyethylen)-x-sorbitanmonododecanoat, Octoxinol, Sorbinsäure, Natriumbenzoat, Propylenglykol, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)], Gelatine, Hypromellose, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, SimeticonEmulsion 30 % [enthält: Simeticon, Macrogolstearat, Poly(oxyethylen)-x-sorbitantristearat, Glyzeride, Xanthangummi, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Benzoesäure, Schwefelsäure], Sucrose, Talkum, Farbstoffe: Eisen(III)-hydroxid-oxid, Titandioxid (E 171)

Wie Fenofi brat HEXAL 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fenofi brat HEXAL 200 mg sind Hartkapseln mit undurchsichtiger gelber Kappe und durchsichtigem Unterteil, das weißes, kugelförmiges Mikrogranulat enthält.

Fenofi brat HEXAL 200 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Fenofi brate 200 mg Capsules

Belgien: Fenofi brate Sandoz 200 mg capsules