Felis 650 mg, Filmtabletten - Beipackzettel

Felis 650 mg ist ein pfl anzliches Arzneimittel bei leichten, vorübergehenden depressiven Störungen.

Wenden Sie Felis 650 mg nicht an,

wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

a. Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

• Ciclosporin
• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

b. Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

• Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

c. Zytostatika wie

• Irinotecan

d. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

• Warfarin

e. Außerdem darf Felis 650 mg nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut
• bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen
• zusammen mit anderen Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Felis 650 mg einnehmen.

Arzneimittel, die wie Felis 650 mg Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sogenannten „Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, sodass dieser Stoff u. U. unerwünschte Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Felis 650 mg anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Felis 650 mg mit anderen Arzneimitteln (vgl. Abschnitt 2 unter „Einnahme von Felis 650 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“) für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen (z. B. die „Pille“) und gleichzeitig Felis 650 mg einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (vgl. Abschnitt 2 unter „Einnahme von Felis 650 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“) mit diesen Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, sodass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1-2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte Felis 650 mg mindestens 1 Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Zur Anwendung von Felis 650 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Felis 650 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Felis 650 mg nicht mit den bereits - unter Abschnitt 2 unter „Wenden Sie Felis 650 mg nicht an“ - aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Felis 650 mg kann mit weiteren zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist.
Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Digoxin
• Simvastatin
• Fexofenadin
• Benzodiazepine
• Methadon
• Finasterid
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z. B. die „Pille“), außerdem
• andersartige Mittel gegen Depression wie Amitriptylin

Felis 650 mg kann serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Felis 650 mg mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:

• andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:
  - Paroxetin
  - Sertralin
  - Nefazodon sowie
• Buspiron und
• Triptane

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4).

Einnahme von Felis 650 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Felis 650 mg sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene
2-mal täglich ½ Filmtablette

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Anwendungshinweis
Die Filmtabletten sind zum Teilen in 2 Hälften mit einer Bruchrille versehen. Bitte brechen Sie die Filmtablette an der Bruchrille durch und nehmen Sie die ½ Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten ein.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Dauer der Anwendung

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise im Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Felis 650 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen sowie zusätzlich 15 g unmittelbar vor einer Verlegung in ein Krankenhaus wurde über das Auftreten von Krampfanfällen und Verwirrtheitszuständen berichtet.

Nach Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und sonstiger UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sogenannte „Sonnenblocker“). Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Felis 650 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei der Anwendung von Felis 650 mg kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Felis 650 mg allergische Ausschläge (z. B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Felis 650 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält 650 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0:1); das Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:
hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Felis 650 mg aussieht und Inhalt der Packung

Felis 650 mg ist in Packungen mit 20, 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Hinweis
Das Auszugsmittel „Ethanol 60 %“ wird ausschließlich zur Herstellung des Johanniskraut-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt weitestgehend entfernt.