FADUL 20mg - Beipackzettel

FADUL® 20 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört zur Gruppe der sog. Histamin-H2 -Rezeptorenblocker, die die Magensäureabsonderung verringern.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:

• Zwölffi ngerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)
• gutartige Magengeschwüre (Ulcera ventriculi)
• Zollinger-Ellison-Syndrom

FADUL® 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile von FADUL® 20 mg sind
• wenn Sie schon einmal überempfi ndlich auf einen anderen Histamin-H2 -Rezeptor-Antagonisten reagiert haben, denn in dieser Stoffklasse wurde Kreuz-Überempfi ndlichkeit beobachtet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FADUL® 20 mg ist erforderlich

• wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden. Dann ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist FADUL® 20 mg einzunehmen?“).

Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit FADUL® 20 mg schließt eine Bösartigkeit des Geschwürs nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss eine Bösartigkeit von Magengeschwü- ren durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.

Bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von FADUL® 20 mg nicht angezeigt. Bei Patienten mit Zwölffi ngerdarm- und Magengeschwür sollte der H. pylori-Status bestimmt werden. Für H. pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Bei Einnahme von FADUL® 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beein- fl usst wird, ist deren möglicherweise veränderte Resorption zu beachten. Im Falle von Atazanavir, Ketoconazol und Itraconazol kann diese vermindert sein. Die Einnahme von Ketoconazol sollte deshalb 2 Stunden vor der Gabe von Famotidin erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Bindung von Magensäure (Antazida) und Famotidin kann die Resorption von Famotidin vermindert sein. Deshalb sollte FADUL® 20 mg etwa 2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.

Die gleichzeitig Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von FADUL® 20 mg und Probenecid sollte verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Die Anwendung von FADUL® 20 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie FADUL® 20 mg nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt den Nutzen als größer erachtet als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.

Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Da über die Auswirkungen einer Famotidinaufnahme durch den Säugling nichts bekannt ist und eine Störung der Magensäureabsonderung nicht auszuschließen ist, sollten Sie während der Behandlung nicht stillen. Gegebenenfalls muss FADUL® 20 mg nach Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb vorerst nicht mit FADUL® 20 mg behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Kopfschmerzen während der Einnahme von FADUL® 20 mg bei sich bemerken, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FADUL® 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FADUL® 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie FADUL® 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung akuter Zwölffingerdarmgeschwüre sowie gutartiger Magengeschwüre beträgt die empfohlene Tagesdosis 2 Filmtabletten FADUL® 20 mg (entsprechend 40 mg Famotidin) am Abend. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit 40 mg Famotidin zur Verfügung.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Therapie bei Patienten, die nicht mit sekretionshemmenden Medikamenten vorbehandelt wurden, mit 1 Filmtablette FADUL® 20 mg (entsprechend 20 mg Famotidin) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Magensäureabsonderung sowie dem klinischen Ansprechen des Patienten; Tagesdosen bis zu 800 mg Famotidin wurden bis zur Dauer eines Jahres eingesetzt, ohne dass vermehrt Nebenwirkungen oder ein Wirkungsverlust aufgetreten sind. Mit einem anderen H2 -Antagonisten vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosis von Famotidin umgestellt werden; diese Anfangsdosis ist abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes und der vor der Umstellung zuletzt eingenommenen Dosierung der Vormedikation. Abhängig von der erforderlichen Einzeldosis sollte die Anwendung von Filmtabletten zu 40 mg Famotidin erwogen werden.

Dosierungsanleitung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Deshalb wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 3,0 mg/100 ml) eine Reduzierung der Tagesdosis auf 1 Filmtablette FADUL® 20 mg (entsprechend 20 mg Famotidin) empfohlen.

Anwendung bei Kindern

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb vorerst nicht mit FADUL® 20 mg behandelt werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen und unzerkaut geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Bei akuten Zwölffi ngerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte die Behandlung 4-8 Wochen betragen. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwüres nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4 Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Therapie so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FADUL® 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge FADUL® 20 mg eingenommen ha ben als Sie sollten

Die Nebenwirkungen, die bei Überdosierungen beobachtet wurden, entsprechen denen, die man normalerweise aus klinischen Erfahrungen kennt.

Wenn nach Einnahme großer Tablettenmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von FADUL® 20 mg vergessen haben

Die regelmäßige Einnahme von FADUL® 20 mg – entsprechend den Dosierungsempfehlungen und Anweisungen des Arztes – trägt entscheidend zum Behandlungserfolg bei.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von FADUL® 20 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann FADUL® 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufi gkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

• Thrombozytopenie
• Leukopenie
• Agranulozytose
• Panzytopenie (Verminderung aller oder nur bestimmter Blutzellen)
• Neutropenie

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

• AV-Block unter intravenös verabreichten Histamin-H2 -Rezeptor-Antagonisten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)

Selten:

• Nesselsucht (Urticaria)

Sehr selten:

• Haarausfall
• schwere Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Selten:

• Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin)
• intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Nicht bekannt:

• interstitielle Pneumonie
• Engegefühl im Brustkorb

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Häufig:

• Durchfall
• Verstopfung

Gelegentlich:

• Mundtrockenheit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magen-Darm-Beschwerden
• Blähungen
• Appetitlosigkeit

Nicht bekannt:

• Geschmacksstörung

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten:

• Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Sehr selten:

• Muskelkrämpfe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

• Kopfschmerzen
• Schwindel

Gelegentlich:

• Müdigkeit

Sehr selten:

• Parästhesien (Missempfi ndungen)
• Schläfrigkeit
• Schlafl osigkeit
• epileptische Anfälle (Grand mal)

Nicht bekannt:

• Krämpfe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

• reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-, Angst- und Unruhezustände, Depression)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

• Impotenz
• verminderte Libido
• Brustspannung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

• Überempfi ndlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was FADUL® 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Famotidin.
1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

Die sonstige Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), pregelatinisierte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie FADUL® 20 mg aus sieht und Inhalt der Packung

Filmtablette, weiß, oblong mit einer einseitigen Bruchrille

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.