Etoposid 100 mg HEXAL® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg/ml - Beipackzettel

Der Name dieses Arzneimittels lautet Etoposid 100 mg HEXAL. Der enthaltene Wirkstoff ist Etoposid.

Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Etoposid 100 mg HEXAL wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:

• Hodenkrebs
• kleinzelliges Bronchialkarzinom
• Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
• Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-HodgkinLymphom)
• Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte, trophoblastische Neoplasie und Ovarialkarzinom)

Etoposid 100 mg HEXAL wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern angewendet:

• Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
• Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-HodgkinLymphom)

Den genauen Grund, warum Ihnen Etoposid 100 mg HEXAL verschrieben wurde, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.

Etoposid 100 mg HEXAL darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Etoposid, Podophyllotoxin, Podophyllotoxinderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschließlich eines Impfstoffs gegen Gelbfi eber, erhalten haben
• wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen
• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Etoposid 100 mg HEXAL erhalten,

• wenn Sie eine Infektion haben
• wenn Sie vor Kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
• wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthält
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in großer Zahl zerstören. In sehr seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichen Mengen ins Blut abgegeben werden. Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu überwachen.

Dieses Medikament kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfälliger für Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie sich schneiden. Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, um diese Werte zu überwachen.

Anwendung von Etoposid 100 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig,

• wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert)
• wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
• wenn Sie Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden
• wenn Sie Warfarin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert)
• wenn Sie vor kurzem Lebendimpfstoffe (z. B. Gelbfi eber) erhalten haben
• wenn Sie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Acetylsalicylsäure einnehmen
• wenn Sie Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs)
• wenn Sie Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Etoposid 100 mg HEXAL nehmen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpfl anzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Etoposid 100 mg HEXAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hält dies ausdrücklich für erforderlich.

Während der Anwendung von Etoposid 100 mg HEXAL dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungsfähige Patienten und gebärfähige Patientinnen sollten während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Etoposid 100 mg HEXAL eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere-Methode oder Kondome).

Männern, die mit Etoposid 100 mg HEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Darüber hinaus wird Männern empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit Etoposid 100 mg HEXAL ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie ein Gefühl von Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Benommenheit verspüren oder das Gefühl haben, schlecht zu sehen, sollten Sie vor der Teilnahme am Straßenverkehr und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt sprechen. Aufgrund des Alkoholgehaltes in diesem Arzneimittel kann im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Etoposid 100 mg HEXAL enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 31,3 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 2,6 g, entsprechend 65 ml Bier oder 27 ml Wein, bei Anwendung bei einem Patienten mit 1,73 m2 Körperoberfl äche und einer Dosis von 120 mg/m2 . Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Etoposid 100 mg HEXAL enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro Milliliter. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als 1 Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Etoposid 100 mg HEXAL enthält Polysorbat

Bei Frühgeborenen wurde ein lebensbedrohliches Syndrom mit Leber- und Nierenversagen, Verschlechterung der Lungenfunktion, Thrombozytopenie und Aszites mit der Anwendung eines injizierbaren Vitamin-E-Produktes, das Polysorbat 80 enthält, in Verbindung gebracht.

Etoposid 100 mg HEXAL wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. Es wird als langsame Infusion nach vorgeschriebener Verdünnung in eine Vene gegeben. Dies kann 30-60 Minuten dauern.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt berechnet. Die übliche Dosis beträgt 50-100 mg/m2 Körperoberfl äche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100-120 mg/m2 Körperoberfl äche an den Tagen 1, 3 und 5. Je nachdem, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen sind, kann dieser Behandlungszyklus anschließend wiederholt werden, jedoch frühestens 21 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus.

Für Kinder, die wegen Blutkrebs oder Krebs des Lymphsystems behandelt werden, beträgt die Dosis 75-150 mg/m2 Körperoberfl äche täglich für 2-5 Tage.

Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie andere Krebsbehandlungen erhalten oder erhalten haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn eine größere Menge Etoposid 100 mg HEXAL angewendet wurde als vorgesehen

Da Etoposid 100 mg HEXAL von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal bei Ihnen angewendet wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Falls dies dennoch geschieht, behandelt Ihr Arzt alle auftretenden Symptome.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Schwellung Ihrer Zunge oder des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautrötungen oder Hautausschlag. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Schwere Schädigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom wurden gelegentlich beobachtet, wenn Etoposid 100 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird, weil dabei Substanzen aus den Krebszellen in schädlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgeführt)
• vorübergehender Haarausfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• verminderter Appetit
• Hautverfärbungen (Pigmentierung)
• Verstopfung
• Schwächegefühl (Asthenie)
• allgemeines Unwohlsein
• Leberschäden (Hepatotoxizität)
• erhöhte Leberenzymwerte
• Gelbsucht (erhöhter Bilirubinspiegel)

Häufi ge Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• akute Leukämie
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Schwindel
• Durchfall
• Reaktionen an der Infusionsstelle
• schwere allergische Reaktionen
• Bluthochdruck
• niedriger Blutdruck
• wunde Lippen, wunder Mund oder Halsgeschwüre
• Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder Hautausschlag
• Entzündung einer Vene
• Infektion

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
• Blutungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Sehnerventzündung verbunden mit eingeschränktem Sehvermögen (Optikusneuritis)
• Schluckbeschwerden
• Veränderung des Geschmacksempfi ndens
• Krämpfe (Anfälle)
• Fieber
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Atembeschwerden
• vorübergehende Erblindung
• schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute mit schmerzhaften Blasen und Fieber, einschließlich großflächiger Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
• Sonnenbrand-ähnlicher Hautausschlag im Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch in schwerer Ausprägung möglich (Strahlendermatitis)

Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Tumorlysesyndrom (Komplikationen aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
• Schwellungen von Gesicht und Zunge
• Unfruchtbarkeit
• Schwierigkeiten beim Atmen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechfl asche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Restmenge verwerfen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei sachgemäßer Zubereitung (siehe „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“) für 24 Stunden stabil.

Nur klare Lösungen verwenden. Trübe Lösungen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Etoposid 100 mg HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Etoposid

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid (20 mg/ml).

1 Durchstechfl asche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Etoposid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (20 mg/ml), Ethanol 96 % (261 mg/ml), Macrogol 300, Polysorbat 80, Citronensäure

Wie Etoposid 100 mg HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Klare, schwach gelbliche Lösung in Durchstechflaschen aus Braunglas (Typ I) mit grauem Chlorbutyl-beschichtetem Fluorpolymer-Gummistopfen.

Etoposid 100 mg HEXAL ist erhältlich in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechfl asche/n mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach am Attersee

Österreich