Elontril 300 mg - Beipackzettel

Elontril ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung Ihrer Depressionen verschrieben hat. Es wird vermutet, dass es im Gehirn mit den chemischen Substanzen Noradrenalin und
Dopamin in Wechselwirkung tritt. Diese Substanzen werden mit der Entstehung von Depressionen in Verbindung gebracht.

Elontril darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Elontril, Bupropion oder einen der sonstigen Bestandteile von Elontril sind.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten.
• wenn bei Ihnen eine Epilepsie diagnostiziert wurde oder früher Krampfanfälle aufgetreten sind.
• wenn Sie an einer Essstörung leiden oder in der Vergangenheit an einer Essstörung gelitten haben (beispielsweise Bulimie oder Anorexia nervosa).
• wenn Sie einen Gehirntumor haben.
• wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben beziehungsweise aufhören wollen.
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie vor kurzem Beruhigungsmittel abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Elontril absetzen wollen.
• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen, die so genannten Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer oder MAOIs), einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Elontril nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Elontril ist erforderlich:

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Elontril wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besteht bei der Behandlung mit Antidepressiva
ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten.

Bevor Sie Elontril einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:

• ob Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
• ob Sie an Diabetes leiden, der mit Insulin oder Tabletten behandelt wird.
• ob Sie eine schwere Kopfverletzung hatten oder früher ein Schädel-Hirn-Trauma hatten.

Es wurde gezeigt, dass Elontril bei ungefähr 1 von 1.000 Patienten Krampfanfälle verursachen kann. Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung ist bei Patienten, auf die einer der oben aufgeführten Punkte zutrifft, höher. Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall während der Behandlung auftritt, sollten Sie die Einnahme von Elontril abbrechen. Nehmen Sie Elontril nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• b Sie an einer bipolaren (manisch-depressiven) Erkrankung leiden (extreme Stimmungsschwankungen), da Elontril eine Episode dieser Erkrankung auslösen kann.
• ob Sie Leber- oder Nierenbeschwerden bzw. Schäden dieser Organe haben. In diesem Fall kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

sollten Sie noch einmal mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Elontril einnehmen. Er wird bei Ihrer Behandlung möglicherweise mit besonderer Sorgfalt vorgehen wollen oder eine andere Behandlung empfehlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei Einnahme von Elontril mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Elontril nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer oder MAOIs) genannt werden (siehe auch „Elontril darf nicht eingenommen werden,“ im Abschnitt 2).

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie andere Arzneimittel,

pflanzliche Heilmittel oder Vitaminpräparate einnehmen. Das gilt auch für Produkte, die Sie selber gekauft haben. Der Arzt wird möglicherweise die Dosis von Elontril ändern oder eine Änderung bezüglich dieser anderen Arzneimittel vorschlagen.

Einige Arzneimittel vertragen sich nicht mit Elontril.

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Andere Arzneimittel können das Risiko von weiteren Nebenwirkungen erhöhen. Einige Beispiele sind nachfolgend aufgeführt, die Übersicht ist jedoch nicht vollständig.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Krampfanfälle auftreten, kann höher sein,

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen oder gegen andere psychische Erkrankungen einnehmen.
• wenn Sie Theophyllin zur Behandlung von Asthma oder zur Behandlung einer Lungenkrankheit einnehmen.
• wenn Sie Tramadol, ein starkes Schmerzmittel, einnehmen.
• wenn Sie Beruhigungsmittel eingenommen haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Elontril absetzen wollen (siehe auch „Elontril darf nicht eingenommen werden,“ im Abschnitt 2).
• wenn Sie Arzneimittel gegen Malaria einnehmen (wie Mefloquin oder Chloroquin).
• wenn Sie Anregungsmittel (Stimulantien) oder andere Arzneimittel einnehmen, um Ihr Gewicht oder Ihren Appetit zu kontrollieren.
• wenn Sie Steroide anwenden, entweder durch Einnahme oder als Injektion.
• wenn Sie Antibiotika, die Chinolone genannt werden, einnehmen.
• wenn Sie eine bestimmte Art von Antihistaminika einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen können.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft,

sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Elontril einnehmen. Ihr Arzt wird Risiko und Nutzen der Einnahme von Elontril gegeneinander abwägen.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens anderer Nebenwirkungen kann höher sein,

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen (wie Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin, Dosulepin, Desipramin oder Imipramin) oder gegen andere psychische Erkrankungen (wie Clozapin, Risperidon, Thioridazin oder Olanzapin) einnehmen.
• wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen: Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers beeinflussen, Elontril abzubauen (Carbamazepin, Phenytoin oder Valproat).
• wenn Sie Cyclophosphamid oder Ifosfamid einnehmen, die hauptsächlich zur Behandlung von Krebs angewendet werden.
• wenn Sie Ticlopidin oder Clopidogrel einnehmen, die hauptsächlich zur Vorbeugung von Schlaganfällen eingesetzt werden.
• wenn Sie bestimmte Betablocker einnehmen (wie Metoprolol).
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen (Propafenon oder Flecainid).
• wenn Sie Nikotinpflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung anwenden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Elontril einnehmen.

Elontril kann weniger wirksam sein,

• wenn Sie Ritonavir oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einnehmen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird überprüfen, wie gut Elontril bei Ihnen wirkt. Es kann notwendig sein, Ihre Dosis von Elontril zu erhöhen oder auf eine andere Behandlung Ihrer Depression umzustellen. Erhöhen Sie Ihre Elontril- Dosis nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da dies Ihr Risiko, Nebenwirkungen einschließlich Krampfanfälle (epileptische Anfälle) zu haben, erhöht.

Alkoholische Getränke und Elontril

Alkohol kann die Wirkungsweise von Elontril beeinflussen und bei gleichzeitiger Einnahme in seltenen Fällen Ihre Nerven oder Ihren geistigen Zustand beeinflussen. Einige Personen haben den Eindruck, dass sie stärker auf Alkohol reagieren, wenn sie Elontril einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Elontril keinen Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen) zu sich zu nehmen oder zu versuchen, möglichst wenig zu trinken. Wenn Sie aber derzeit sehr viel trinken, dürfen Sie nicht plötzlich damit aufhören: Das kann Ihr Risiko erhöhen, einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) zu bekommen.

Sprechen Sie mit dem Arzt über das Trinken,

bevor Sie mit der Einnahme von Elontril beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Elontril nicht ein, wenn Sie schwanger sind,

es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Anwendung. Fragen Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie während einer Schwangerschaft ein Arzneimittel einnehmen.

Die Bestandteile von Elontril gehen in die Muttermilch über. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie Elontril einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen nach der Einnahme von Elontril schwindlig ist oder Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen; Sie dürfen auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Elontril immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Hier werden die Dosierungen angegeben, die üblicherweise angewendet werden. Die Empfehlung Ihres Arztes ist aber auf Sie persönlich abgestimmt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es kann einige Zeit dauern, bevor bei Ihnen eine Besserung einsetzt.

Es dauert einige Zeit, manchmal Wochen oder Monate, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Elontril weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Welche Dosis müssen Sie einnehmen?

Die übliche Dosierungsempfehlung für Erwachsene ist 150 mg pro Tag. Wenn sich Ihre Depressionen nach einigen Wochen nicht bessern, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Dosis Elontril morgens ein. Nehmen Sie Elontril nicht öfter als einmal täglich ein.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder brechen – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihren Körper freigegeben wird. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen einschließlich epileptischen Anfällen (Krampfanfällen).

Manche Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer bei 150 mg täglich bleiben, z. B. bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.

Wie lange müssen Sie Elontril einnehmen?

Nur Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, wie lange Sie Elontril einnehmen sollten.

Es kann eine Behandlung von Wochen oder Monaten erfordern, bevor Sie eine Besserung verspüren. Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt über Ihre Symptome, um zu entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Elontril weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Elontril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann sich das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Verlieren Sie keine Zeit. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Elontril vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine Tablette ein, um die vergessene Dosis wieder auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Elontril abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Elontril ab und senken Sie nicht die Dosis, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Elontril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Krampfanfälle

Bei ungefähr 1 von 1.000 Patienten, die Elontril einnehmen, besteht das Risiko, dass ein Krampfanfall auftritt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie zuviel Elontril einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deshalb Sorgen machen.

Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, sobald Sie sich erholt haben. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Patienten treten nach der Einnahme von Elontril allergische Reaktionen auf. Dazu gehören:

• Hautrötung oder Ausschlag (wie Nesselsucht), Bläschen oder juckende Erhebungen (Quaddeln) auf der Haut. Einige Hautausschläge müssen im Krankenhaus behandelt werden, vor allem, wenn auch entzündete Stellen an Mund und Augen auftreten.
• ungewöhnliches Keuchen oder Atemnot
• Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Kreislaufkollaps oder kurzfristige Bewusstlosigkeit (Ohnmacht)

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen können sehr lange fortbestehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Mittel gegen allergische Symptome verschreibt, müssen Sie unbedingt die vorgesehene Einnahmedauer einhalten.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen.

• Schlafstörungen (Nehmen Sie Elontril unbedingt morgens ein.)
• Kopfschmerzen
• Trockener Mund
• Übelkeit, Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.

• Fieber, Schwindel, Juckreiz, Schweißausbrüche und Hautausschlag (manchmal aufgrund einer allergischen Reaktion)
• Wackeligkeit, Zittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen
• Angst- oder Erregungszustände
• Bauchschmerzen oder anderes Unwohlsein (Verstopfung), veränderte Geschmackswahrnehmung bei Lebensmitteln, Appetitverlust (Anorexie)
• Blutdruckerhöhung, manchmal schwerwiegend, Gesichtsröte
• Ohrgeräusche, Sehstörungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen.

• Depressive Stimmung (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Elontril beachten?“ unter „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression“)
• Verwirrtheit
• Konzentrationsschwierigkeiten
• schneller Puls
• Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.

• Krampfanfälle

Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen.

• Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle
• Zuckungen, Muskelsteifheit, unwillkürliche Bewegungen, Probleme beim Gehen oder bei der Bewegungskoordination
• Unruhegefühl, Gereiztheit, Feindseligkeit, Aggressivität, seltsame Träume, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), die durch erhöhte Leberwerte verursacht sein kann, Hepatitis (Leberentzündung)
• Schwere allergische Reaktionen; Hautausschlag in Verbindung mit Gelenk- und Muskelschmerzen
• Änderungen des Blutzuckerspiegels
• häufigeres oder selteneres Wasserlassen als üblich
• Schwerwiegende Hautausschläge, welche den Mund oder andere Teile des Körpers betreffen können und lebensbedrohlich sein können
• Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte, gerötete Hautflecken)
• Gefühl der Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation); Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen); Wahrnehmen von Dingen oder Glauben an Dinge, die nicht wirklich sind (Wahnvorstellungen); schweres Misstrauen (Paranoia).

Sonstige Nebenwirkungen

Sonstige Nebenwirkungen traten bei einer geringen Anzahl von Personen auf; ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:

• Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung während oder kurz nach Ende der Behandlung mit Elontril (siehe Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Elontril beachten?). Wenn Sie diese Gedanken haben, suchen Sie Ihren Arzt auf oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus
• Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose); weitere Symptome können Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen umfassen.

Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Psychiatrische Erkrankungen: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Elontril oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Elontril“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Elontril nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Die Flasche enthält einen kleinen versiegelten Behälter, der Aktivkohle und Kieselgel enthält,
um die Tabletten trocken zu halten. Lassen Sie den Behälter in der Flasche. Schlucken Sie ihn nicht hinunter.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Elontril enthält

• Der Wirkstoff ist Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Poly(vinylalkohol), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.) Filmüberzug: Ethylcellulose, Povidon K90, Macrogol 1450, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- Dispersion (Ph. Eur.), Siliciumdioxid, Triethylcitrat Drucktinte: Schellackglasur, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Ammoniak-Lösung

Wie Elontril aussieht und Inhalt der Packung

Elontril 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind cremefarbene bis blassgelbe runde Tabletten, die auf einer Seite mit „GS5YZ“ in schwarzer Tinte bedruckt sind und auf der anderen Seite unbedruckt sind. Sie sind erhältlich in weißen Polyethylenflaschen mit 30 und 90 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Wellbutrin XR: Österreich, Belgien, Luxemburg, Zypern, Griechenland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slowenien, Schweiz, Niederlande
Elontril: Österreich, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Island, Italien, Lettland, Litauen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Niederlande
Magerion: Deutschland, Schweden
Wellbutrin retard: Norwegen
Voxra: Finnland, Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.