Dusodril® retard 100 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Dusodril retard ist ein Medikament zur Behandlung von peripheren und zentralen Durchblutungsstörungen und wird angewendet zur

• Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren, nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Dusodril retard darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Naftidrofuryl oder einem der sonstigen Bestandteile
• nicht ausreichend behandelbarer Herzschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)
• akutem Herzinfarkt
• schweren Überleitungsstörungen im Herzen (Herzrhythmusstörungen)
• erheblichem Engegefühl oder starken Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (schwerer Angina pectoris)
• arteriellen Blutungen
• sehr niedrigem Blutdruck [weniger als 90 mm Hg systolisch]
• Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen
• frischem Schlaganfall mit Blutung (frischem hämorrhagischem Insult)
• Leberfunktionsstörungen
• vom Gehirn ausgelösten Krampfanfällen in der Krankengeschichte
• bekannter Hyperoxalurie (vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure im Urin) oder calciumhaltigen Nierensteinen.

Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Dusodril retard erforderlich ist Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dusodril retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.

Sie sollten Dusodril retard nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen, wenn Sie eine Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße haben.

Während der Behandlung mit Dusodril retard sollte auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten.

Es wurden Fälle von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Naftidrofuryloxalat berichtet. Sollten Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, muss die Einnahme von Dusodril abgebrochen werden.

Bei Einnahme von Dusodril retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von BetaRezeptorenblockern kann durch Dusodril retard verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck kann durch Dusodril retard verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryl während Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Dusodril retard während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Dusodril retard-Therapie wurden bislang keine negativen Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dusodril retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Dusodril retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Dusodril retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dusodril retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dusodril retard sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3 mal täglich je 2 Retardtabletten Dusodril retard (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat pro Tag).

Nehmen Sie die Retardtabletten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Dauer der Behandlung mit Dusodril retard wird von Ihrem Arzt bestimmt, der in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg über eine Fortsetzung oder eine Beendigung der Behandlung entscheiden wird.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge Dusodril retard eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dusodril retard benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Als Zeichen einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag und Blutdruckabfall sowie Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie Einnahme von Dusodril retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Retardtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wie alle Arzneimittel kann Dusodril retard Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Erhöhung des Blutzuckers.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit.

Gelegentlich: Benommenheit.

Selten: vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Missempfindungen der Haut (Parästhesien).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen.

Selten: Brustenge oder Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (Angina pectoris).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation).

Selten: Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme), kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall (Diarrhö).

Häufig: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis), durch Gallenstauung verursachte Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), schwere Lebererkrankung (akute Leberzellnekrosen), Anstieg der Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Nesselsucht (Urtikaria).

Selten: Schwellung des Gesichts (Angioödem).

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden), calciumoxalathaltige Nierensteine.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Dusodril retard nicht nochmals eingenommen werden.

Treten während der Behandlung Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auf, muss Dusodril retard sofort abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum ist auf die Faltschachtel und auf dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dusodril retard 100 mg Retardtabletten enthalten:

Eine Retardtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

100 mg Naftidrofuryloxalat. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

(Glycerol,D-glucitol)(palmitat,stearat), Alginsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose.

Tablettenfilm:

Opadry II pink bestehend aus:

Polyvinylalkohol – teilweise hydrolysiert,

Macrogol 3350,

Titandioxid,

Talkum,

Carmin und Chinolingelb als Farbpigmente.

Wie Dusodril retard 100 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Linsenförmige rosa Retardtabletten.

Dusodril retard 100 mg Retardtabletten sind in Packungen mit

30 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

30 Retardtabletten (Klinikpackung) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Servicenummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 6285 816

Hersteller:

Merck KGaA & Co.Werk Spittal

Hösslgasse 20

A - 9800 Spittal/Drau