Weitere Gebrauchsinformationen der Varianten von dostinex

Datum der letzten Änderung:09.08.2022
ATC CODE: G02CB03
WIRKSTOFF: Cabergolin

Was ist Dostinex und wofür wird es angewendet?

Dostinex ist ein Prolaktinhemmer/Dopaminagonist.
Dostinex wird angewendet:

  • zum primären Abstillen.
  • zur Verhinderung des natürlichen Milchflusses nach der Geburt, falls das Stillen nicht gewünscht oder aus medizinischen Gründen nicht angezeigt ist.

Zur Behandlung von Störungen, die im Zusammenhangmit einer Erhöhung des Prolaktinspiegels stehen, wie Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), zu seltene Monatsblutung (Oligomenorrhoe), Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation),spontaner Milchfluss (Galaktorrhoe), und bei Patientenmit bestimmten Erkrankungen der Hypophyse bei gleichzeitiger erhöhter Prolaktinbildung (Mikroprolaktinome, idiopathische Hyperprolaktinämie).

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dostinex beachten?

Dostinex darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile von Dostinex sind,
  • bei schwerer Leberfunktionsschwäche (Leberinsuffizienz),
  • wenn bei Ihnen bindegewebsartige (fibrotische) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt sind,
  • wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Dostinex behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Dostinex sollte nicht zusammen mit antipsychotischen Medikamenten oder an Frauen mit Wochenbettpsychose in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Dostinexsoll nicht bei Frauenmitschwangerschaftsbedingten Bluthochdruckformen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dostinex ist erforderlich,

  • wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.
  • wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Dostinex über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Anwendung von Dostinex kann es zu einem Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen kommen. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.
Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion, die Dostinex über einen langen Zeitraum erhalten, sollten niedrigere Dosierungen erwogen werden.
Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, Durchblutungsstörungen, die durch Gefäßkrämpfe bedingt sind und meist in den Arterien der Finger auftreten (Raynaud-Syndrom), Lebererkrankungen, Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz), Magengeschwüren, Blutungen in den Magen-Darm-Trakt oder psychotischen Erkrankungen.

Da Hyperprolaktinämie mit Amenorrhoe/Galaktorrhoe sowie Infertilitätmit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, ist eine komplette Untersuchung der Hypophyse vor Einleitung der Behandlung mit Dostinex angezeigt.
Da esvor Wiedereintreten derMonatsblutung bereitszu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle vier Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als drei Tage. Frauen, die eine Schwangerschaftvermeiden möchten,sollten während und biszur ersten Regelblutung nach der Anwendung von Dostinex einen mechanischen Konzeptionsschutz anwenden.
Seien Sie besondersvorsichtig, wenn Sie unter der Therapiemit Dostinex ein Kraftfahrzeug führen oder eineMaschine bedienen. Wenn Sie eine extreme Schläfrigkeit bemerken, verzichten Sie auf das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Wie bei anderen Ergotalkaloid-Derivaten (bestimmte Wirkstoffe aus der Gruppe der Mutterkornalkaloide) wurde im Zusammenhang mit einer Langzeitanwendung von Cabergolin über Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung der Lunge (pulmonale Fibrosen) und krankhafte Veränderungen der Herzklappen (Valvulopathien) berichtet. Einige dieser Berichte stammten von Patienten, die zuvor mitspeziellen, auf Dopaminrezeptoren wirkenden Ergotalkaloid-Derivaten (bestimmte Wirkstoffe aus der Gruppe der Mutterkornalkaloide, s. o.) behandelt wurden. Aus diesem Grund darf Dostinex bei Patienten nicht angewendet werden, die Anzeichen und/oder klinische Symptome einer Atemwegs- oder Herzerkrankung in Verbindung mit fibrotischemGewebe in der Vergangenheit oderzumgegenwärtigen Zeitpunkt aufweisen. Nach dem Absetzen von Cabergolin aufgrund der Diagnose von Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung (pulmonale Fibrosen) und krankhaften Veränderungen der Herzklappen (Valvulopathien) wurde über eine Verbesserung der Symptomatik berichtet.
Im Zusammenhang mit Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) und krankhaften Veränderungen der Herzklappen (Valvulopathien) fand sich eine deutlich erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG). Bei Patienten mit unklarer BSG-Erhöhung ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Thorax) zu empfehlen.

Anwendung bei Kindern:
Über Sicherheit und Wirksamkeit von Dostinex bei Patienten unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse vor.

Anwendung bei älteren Patienten:
Als Folge der derzeit beanspruchten Indikationen von Dostinexsind die Erfahrungenmit älteren Patienten sehr begrenzt. Die verfügbaren Daten enthalten keinerlei Hinweis auf besondere Risiken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie den Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zumBeispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnormstarker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Bei Einnahme von Dostinex mit anderen Arzneimitteln

Eine Wechselwirkung zwischen Dostinex und anderen, während des frühen Wochenbetts verabreichten Arzneimitteln, insbesondere Methylergometrin, konnte nicht festgestellt werden. Von gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente ist jedoch abzuraten.
Arzneimittel mit Dopamin-antagonistischer Wirkung (bestimmte Psychopharmaka und Mittel gegen Erbrechen) sollten nicht gleichzeitig gegeben werden, da Dostinex über eine Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren wirkt und dieszu einer Schwächung bzw.zum Ausbleiben der Wirkung von Dostinex führen kann.
Dostinex sollte nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die bekannter weise den Blutdruck senken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Siemit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende sollten Sie Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.
Kommt es während der Behandlung mit Dostinex zu einer Schwangerschaft, sollte vorsichtshalber die Einnahme von Dostinex sofort eingestellt werden, um einen eventuellen Einfluss auf das Ungeborene so gering wie möglich zu halten.
Frauen mit Kinderwunsch sollten beim Wiedereintritt regelmäßiger Eisprungszyklen Dostinex einen Monat vor dem erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.
Da Dostinex zur Verhinderung des Milchflusses eingesetzt wird,sollten Frauenmit dem Wunsch zum Stillen nicht mit Dostinex behandelt werden. Frauen, bei denen die Wirkung von Dostinex ausbleibt, sollten nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dostinex kann übermäßige Schläfrigkeit verursachen. In diesem Fall sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis die übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftritt. Dieses Arzneimittel kannwährend der ersten Tage nach Einnahme das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Dostinex

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dostinex daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Dostinex einzunehmen?

Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
Nehmen Sie Dostinex immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Primäres Abstillen:
Dostinexsoll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal 2 Tabletten.

Störungen, die auf einer Erhöhung des Prolaktinspiegels beruhen:
Als Anfangsdosis wird 1 Tablette Dostinex pro Woche empfohlen, verteilt auf wöchentlich eine oderzwei Gaben,z. B. je eine halbe Tablette montags und donnerstags. Die Wochendosissollte allmählich erhöht werden, ambesten durch Steigerung um1 Tablette wöchentlich in monatlichen Intervallen. Die therapeutische Dosis beträgt in der Regel 2 Tabletten pro Woche. Die therapeutische Breite liegt im Bereich von einer halben bis 4 Tabletten wöchentlich.
Die Patienten sollten während der Dosissteigerung regelmäßig untersucht werden, umdie niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln. Der Prolaktin-Plasmaspiegel sollte in monatlichen Intervallen kontrolliert werden, da, sobald die therapeutisch effektive Dosierung erreicht ist, im Regelfall eine Normalisierung des Prolaktinspiegels binnen zwei bisvier Wochen eintritt.

Art der Anwendung:

Es wird empfohlen, die Tabletten zusammen mit der Nahrung einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Da ein chronischer Zustand behandelt wird,sollte die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis nach Ermessen des behandelnden Arztes keine Cabergolin-Gabe mehr erforderlich ist.
Patientinnen, die Dostinex über längere Zeit hin einnehmen, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden, einschließlich zervikaler und endometrischer Zytologie.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dostinex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dostinex eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine Überdosierung mit Dostinex kann zu Symptomen führen, die einer Überstimulierung der Dopamin-Rezeptoren entsprechen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blutdruckabfall, Verwirrung und Wahrnehmungsstörungen.

Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dostinex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Betroffenes Organsystem Häufigkeit
Nebenwirkung

Allgemein

Gefäßerkrankungen
Häufig
Dostinexwirkt bei Langzeitbehandlung im Allgemeinen blutdrucksenkend; Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen (orthostatische Hypotonie
Gelegentlich Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich
Krämpfe in den Beinen

Untersuchungen
Gelegentlich
Bei Frauenmit Amenorrhoe wurde während der ersten Monate nach Wiedereintritt normaler Monatsblutungen ein Rückgang der Hämoglobinwerte beobachtet

Störungen im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig
Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig
Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen
Gelegentlich Missempfindungen,z. B. Kribbeln (Parästhesie)

Gefäßerkrankungen
Häufig Hitzeanfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig
Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen/Magenschleimhautentzündung, Übelkeit
Häufig Verstopfung, Erbrechen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig
Schmerzen in den Brüsten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig
Kraftlosigkeit (Asthenie)/Müdigkeit

Primäres Abstillen

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig
Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Gelegentlich Vorübergehende Halbsichtigkeit, plötzliche Ohnmachtsanfälle (Synkope)

Herzerkrankungen
Gelegentlich
Herzklopfen (Palpitationen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich
Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig
Bauchschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich Erbrechen
Selten Magenschmerzen

Untersuchungen
Häufig
Blutdruckabfall (systolisch ≥ 20 mmHg, diastolisch ≥ 10 mmHg)

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich
Hitzeanfälle

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort
Gelegentlich
Kraftlosigkeit (Asthenie)

Beobachtung nach Markteinführung

Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannte Häufigkeit
Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich
Steigerung dessexuellen Verlangens
Unbekannte Häufigkeit Aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, gesteigerter Geschlechtstrieb, Spielsucht/krankhaftes Spielen, psychische Störung

Augenerkrankungen
Unbekannte Häufigkeit
Sehstörungen

Herzerkrankungen
Sehr häufig
Herzklappenveränderungen (einschließlich Rückfluss von Blut aus dem Herzen [Regurgitationen]) und da mit verbundene Erkrankungen (Herzbeutelentzündung [Perikarditis] oder Ergussvon Flüssigkeit im Herzbeutel [Perikarderguss])

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich
Atemnot (Dyspnoe)
Sehr selten Bindegewebsvermehrung (Fibrosen)
Unbekannte Häufigkeit Atemstörung, Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz)

Leber- und Gallenerkrankungen
Unbekannte Häufigkeit
Anormale Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich
Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich
Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)

Untersuchungen
Unbekannte Häufigkeit
Erhöhte Laborwerte, anormaler Leberfunktionstest

Ein Rückflussvon Blut aus dem Herzen (Regurgitation), der meist beschwerdefrei ist, tritt unter Dostinex häufiger auf als bei vergleichbaren Arzneimitteln, die keine Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge sind.
Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Bei Patienten mit bekannter Unverträglichkeit dopaminerger Medikamente können Nebenwirkungen gemildert werden, in dem zu Beginn der Dostinex-Behandlung einschleichend (z. B. 0,25 mg einmal wöchentlich) und danach stufenweise höher dosiert wird, bis die therapeutische Dosis erreicht ist. Einmal aufgetretene fortdauernde oder schwere Nebenwirkungen können durch vorübergehende Dosisreduzierung, gefolgtvon einerstärker abgestuften Dosiserhöhung (z. B. in Schritten von 0,25 mg wöchentlich alle 14 Tage) rückgängig gemacht werden.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zuwiderstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

  • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
  • Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
  • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wirdmit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Dostinex aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Weitere Informationen

Was Dostinex enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.
1 Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Leucin.

Wie Dostinex aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, oblong mit einer Schmuckkerbe. Ein „P“ ist links und ein „U“ rechtsvon der Schmuckkerbe eingeprägt. Auf der Rückseite der Tablette ist „700“ eingeprägt.
Packungen mit 2, 8, 30 und 32 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dostinex

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Hersteller:
Kohlpharma GmbH
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