Diltiazem 60 - Beipackzettel

Diltiazem AL 60 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Diltiazem AL 60 wird angewendet bei :

• Beschwerden ( z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich ) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels ( Angina pectoris ) :
• bei Belastung : Chronisch stabile Angina pectoris ( Belastungsangina ).
• in Ruhe : Instabile Angina pectoris ( Crescendoangina, Ruheangina ).
• durch Gefäßverkrampfung : Vasospastische Angina pectoris ( Prinzmetal-Angina, Variant-Angina ).
• Bluthochdruck.

Diltiazem AL 60 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Diltiazem AL 60 sind.
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof ( SA-Block II. oder III. Grades ) auftreten.
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern ( AV-Block II. oder III. Grades ) auftreten.
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom ( Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens ) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten ( Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest ).
• wenn Sie einen Schock erlitten haben.
• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag ( Bradykardie ), ausgeprägter Blutdruckabfall ( Hypotonie ) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens ( Linksherzinsuffizienz ), erlitten haben.
• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche ( manifester Herzinsuffizienz ) leiden.
• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern ( Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung ) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms ( anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem ) leiden : Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern ( Kammertachykardie ).
• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute ( Bradykardie ) haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen ( siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“ ).

Hinweis :

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem AL 60 unterbleiben ( siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Diltiazem AL 60 mit anderen Arzneimitteln“ ).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diltiazem AL 60 ist erforderlich

• Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diltiazem AL 60 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof ( SA-Block I. Grades ), zwischen Herzvorhof und Herzkammern ( AV-Block I. Grades ) oder innerhalb der Herzkammern ( intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock ) auftreten.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck ( systolisch unter 90 mmHg ) haben.
• wenn Sie älter als 60 Jahre sind ( die Ausscheidung von Diltiazem AL 60 ist dann verzögert ).
• wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben ( siehe Abschnitt 3. „Wie ist Diltiazem AL 60 einzunehmen ?“ ).
• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden ( siehe Abschnitt 3. „Wie ist Diltiazem AL 60 einzunehmen ?“ ).
• wenn Sie gleichzeitig mit Beta-Rezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden ( siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Diltiazem AL 60 mit anderen Arzneimitteln“ ).

Hinweis :

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AL 60 und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden ( siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Diltiazem AL 60 mit anderen Arzneimitteln“ ).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ( über 60 Jahre ) muss Diltiazem AL 60 vorsichtig dosiert werden ( siehe Abschnitt 3. „Wie ist Diltiazem AL 60 einzunehmen ?“ ).

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Bei Einnahme von Diltiazem AL 60 mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AL 60 beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von :

• anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
• Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen ( AV-Überleitung ) hemmen, wie z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen ( Antiarrhythmika ) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft ( Herzglykoside : z. B. Digoxin, Digitoxin ) : Verstärkung der Wirkung ist möglich, z. B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen ( AV-Blockierung ), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche ( Herzinsuffizienz ). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt. Beta-Rezeptorenblocker sollten während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid nicht intravenös verabreicht werden ( siehe Abschnitt 2. „Diltiazem AL 60 darf nicht eingenommen werden“ ).
• Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels ( HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel ( Statine ) verstärkt werden.
• Carbamazepin ( Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns ), Midazolam und Triazolam ( Schlafmittel ), Alfentanil ( Narkosemittel ), Theophyllin ( Arzneimittel gegen Atemwegsverengung ), Ciclosporin A ( Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird ), Digoxin und Digitoxin ( Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft ) : Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, gegebenenfalls die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
• Inhalationsnarkosemittel ( Inhalationsanästhetika ) : In seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks ( Hypotonie ) oder einer Verlangsamung des Herzschlags ( Bradykardie ) kommen.
• Nifedipin : Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate ( Clearance ) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedin angezeigt.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem AL 60 und Cimetidin oder Ranitidin ( Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre ) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem AL 60 kommen.

Abschwächung der Wirkung :

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam ( Beruhigungsmittel ) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazem AL 60 im Blut möglich.

Diltiazem AL 60 sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Hinweis :

Nach Transplantation besonders zu beachten :

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AL 60 ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid ( oral ) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin- A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode ( z. B. mittels monoklonaler Antikörper ) zu erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht anwenden ( siehe Abschnitt 2. „Diltiazem AL 60 darf nicht eingenommen werden“ ). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid- Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht anwenden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen ( siehe Abschnitt 2. „Diltiazem AL 60 darf nicht eingenommen werden“ ).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diltiazem AL 60

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diltiazem AL 60 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• Nehmen Sie Diltiazem AL 60 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Koronare Herzkrankheit

3-mal täglich 1 Filmtablette Diltiazem AL 60 ( entspr. 180 mg Diltiazemhydrochlorid/ Tag ).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Filmtabletten Diltiazem AL 60 ( entspr. 360 mg Diltiazemhydrochlorid ) pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2 – 3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck

3-mal täglich 1 Filmtablette Diltiazem AL 60 ( entspr. 180 mg Diltiazemhydrochlorid/ Tag ).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Filmtabletten Diltiazem AL 60 ( entspr. 360 mg Diltiazemhydrochlorid ) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.

Hinweis :

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazem AL 60 vorsichtig dosiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ( z. B. 1 Glas Wasser ) ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Diltiazem AL 60 ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem AL 60 sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diltiazem AL 60 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diltiazem AL 60 eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall ( Hypotonie ), Verlangsamung des Herzschlages ( Bradykardie ), Herzmuskelschwäche ( Herzinsuffizienz ) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen ( AV-Block ) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem AL 60 benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem AL 60 vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Diltiazem AL 60 ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem AL 60 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem AL 60 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem AL 60 sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann Diltiazem AL 60 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt :

Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig : 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich : 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten : 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten : weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten : Schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut ( Eosinophilie ) und Lymphknotenschwellung ( Lymphadenopathie ).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten : Erhöhung des Blutzuckers ( Hyperglykämie ). Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig : Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl.

Gelegentlich : Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen ( Halluzinationen ) und depressive Verstimmungszustände.

Herz-/Kreislauferkrankungen

Häufig : Wasseransammlungen in den Knöcheln bzw. Beinen ( Knöchel- bzw. Beinödeme ).

Sehr selten : Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens : Verlangsamung des Herzschlages ( Bradykardie ), Erregungsleitungsstörungen des Herzen ( SA- und AV-Blockierungen ), stärkerer Blutdruckabfall ( Hypotonie ), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle ( Synkopen ), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge ( Herzminutenvolumenabnahme ) oder Herzmuskelschwäche ( Herzinsuffizienz ).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich : Magen-Darm-Beschwerden ( Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung ).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich : Wieder zurückgehender ( reversibler ) Anstieg der Leberenzyme ( SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH und alkalische Phosphatase ) als Zeichen einer akuten Leberschädigung.

Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig : Allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge ( Exantheme ).

Sehr selten : Schwere allergische Hautreaktionen ( wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes- ähnliche Hautveränderungen ).

Sehr selten können unter längerer Behandlung Zahnfleischveränderungen ( Gingivahyperplasien ) auftreten ( Mundhygiene beachten ), die sich nach Absetzen von Diltiazem AL 60 völlig zurückbilden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten : Potenzstörungen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Diltiazem AL 60 nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über + 30°C lagern.

Was Diltiazem AL 60 enthält

Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 60 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind : Mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat ( Ph. Eur. ), Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, Povidon K 25, Carboxymethylstärke- Natrium ( Typ A ) ( Ph. Eur. ), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure ( Ph. Eur. ), Titandioxid ( E 171 ).

Wie Diltiazem AL 60 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe.

Diltiazem AL 60 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 ilmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail : info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.