Dalmadorm 30 mg/Filmtablette - Beipackzettel

Dalmadorm® ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine

Dalmadorm® wird angewendet:

• Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen

Hinweis
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Dalmadorm® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Flurazepammonohydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• überempfindlich gegen andere Benzodiazepine sind
• unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
• derzeit von Medikamenten, Alkohol oder Drogen abhängig sind (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• unter schweren Störungen der Atemfunktion leiden
• unter schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion leiden (Schlaf-Apnoe-Syndrom)
• schwere Leberschäden haben
• unter Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien) leiden
• eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben.
• Anti-retrovirale Arzneimittel (z. B. HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dalmadorm® einnehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie dieses Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Dalmadorm® zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Sinnestäuschungen und “paradoxe” Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten “paradoxen” Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Dalmadorm® beendet werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch nach der Einnahme therapeutischer Dosen über einen kurzen Zeitraum. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Depressionen, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen und Durchfall äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. In seltenen Fällen kann das plötzliche Absetzen, vor allem nach der Einnahme hoher Dosen, zu psychotischen Zuständen, Verwirrtheit und Krämpfen führen.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Schlafstörungen, Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7- 8 Stunden) verringert werden.

Besondere Patientengruppen

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dalmadorm® ist erforderlich

Bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. In der Regel erfolgt bei diesen Patienten keine Verschreibung.
Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion – ist gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist Dalmadorm® einzunehmen?“).
Bei älteren Menschen und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen – gegebenenfalls ist niedriger zu dosieren (siehe unter 3. „Wie ist Dalmadorm® einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Dalmadorm® auszuschließen.

Einnahme von Dalmadorm® zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Dalmadorm® mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel
• Schmerzmittel
• angstlösende Mittel (Anxiolytika)
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
• muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien)
• Mittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Betablocker)

Die gleichzeitige Einnahme von 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat) kann zu einer verstärkten Atemdepression führen.

Anti-retrovirale Arzneimittel (z. B. HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir) können die Konzentrationen von Flurazepam (Dalmadorm® ) im Plasma erhöhen und sind deshalb kontraindiziert.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von Dalmadorm® verstärkt werden. Hierzu zählen:

• Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol
• Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin
• Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft ("Pille")

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z. B. Rifampicin, kann die Wirkung von Dalmadorm® abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Einnahme von Dalmadorm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Dalmadorm® sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Dalmadorm® in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.
Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte Dalmadorm® nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen vom Arzt verordnet werden.
Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit Dalmadorm® geplante oder eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. Abbruch der Behandlung entscheiden.

Bei längerer Einnahme dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird Dalmadorm® gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppyinfant-syndrome") auftreten.

Stillze
Dalmadorm® geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fruchtbarkeit durch Dalmadorm® vor.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen oder die Ausführung anderer gefahrvoller Tätigkeiten auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene
Erwachsene erhalten in der Regel ½ Filmtablette Dalmadorm® (entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 1 Filmtablette Dalmadorm® entsprechend 30 mg Flurazepammonohydrochlorid) gesteigert werden.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
Geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

Patienten mit organischen Hirnveränderungen
Bei Patienten mit organischen Hirnveränderungen sollte die Dosis individuell verringert werden

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten als Höchstdosis ½ Filmtablette Dalmadorm® (entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid).

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Tablette weist eine Bruchrille auf. Diese ist zur Teilung der Tablette in zwei gleiche Hälften vorgesehen. Um die Dosis von ½ Filmtablette zu erhalten, brechen Sie bitte die unversehrte Filmtablette an dieser Stelle durch.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalmadorm® eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Dalmadorm® ist in jedem Falle unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer Überdosierung
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer Störung der Atemfunktion, Kreislaufkollaps, Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit und sehr selten zu einem tödlichen Ausgang kommen.

Therapie der Überdosierung

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dalmadorm ® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dalmadorm® abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Dalmadorm® nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Beim plötzlichen Beenden auch nach einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit
• gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit
• Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl, Sehstörungen
• Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung mit Dalmadorm® auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten)

Erkrankung des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

• Gedämpfte Emotionen
• abnorme Schläfrigkeit, verringerte Aufmerksamkeit
• Störung der Bewegungskoordination
• Schwindelgefühle
• Kopfschmerzen
• Geschmacksstörung

Erkrankung des Muskel- und Skelettsystems

• Muskelschwäche Aufgrund der muskelerschlaffenden Wirkung besteht eine erhöhte Sturzgefahr und damit verbunden die Gefahr von Frakturen bei älteren Menschen.

Allgemeine Erkrankungen

• Müdigkeit

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

• Störungen im Magen-Darm-Trakt, Übelkeit

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• Veränderungen sexuellen Verhaltens

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag)

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten)

Erkrankungen des Immunsystems

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Harnverhaltung

Augenerkrankungen

• Sehstörungen (z. B. Doppelbilder)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

• Schwindel

Gefäßerkrankungen

• niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege

• Atemdepression (insbesondere während der Nacht)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)

• Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Erkrankungen des Blutes (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)

Psychiatrische Erkrankungen

• Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen
• Rebound-Effekt (überschießende Gegenreaktion bei abruptem Absetzen)
• Depression Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden)
• psychiatrische sowie paradoxe Reaktionen (z. B. Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Einund Durchschlafstörungen, Alpträume, Unruhe, Erregungszustände, Verwirrtheit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, psychotische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, emotionale Störungen, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken)

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

• Extrapyramidale Erkrankungen (z. B. Störungen der Bewegungsabläufe)
• Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)
• Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Flurazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

[*Wird in der Druckversion durch Name und Anschrift der Zulassungsbehörde gemäß den Angaben in Anhang V ersetzt.]

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30°C aufbewahren!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dalmadorm® enthält

Der Wirkstoff ist Flurazepammonohydrochlorid
1 Filmtablette Dalmadorm® enthält 30 mg Flurazepammonohydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Ethylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxide- und hydroxide (E 172).

Wie Dalmadorm® aussieht und Inhalt der Packung

Dalmadorm® ist eine hellgelbe bis gelborangefarbene runde Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer Seite der Tablette.
Dalmadorm® ist in Packungen mit 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D – 61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013