Clonidin-ratiopharm® 75 - Beipackzettel

Clonidin-ratiopharm® 75 ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel. Clonidin-ratiopharm® 75 wird bei erhöhtem Blutdruck angewendet, sofern dieser nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt ist.

Clonidin-ratiopharm® 75 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an bestimmten Veränderungen der Erregungsbildung undleitung des Herzens leiden, die zu Störungen der Herzschlagfolge führen (Sinusknotensyndrom, AVBlockierungen II. und III. Grades)
• wenn Sie an ausgeprägter verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) leiden
• wenn Sie an endogenen Depressionen leiden
• wenn Sie stillen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Clonidin-ratiopharm® 75 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clonidin-ratiopharm® 75 anwenden. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden, insbesondere im ersten Monat nach einem frischen Herzinfarkt
• wenn Sie an fortgeschrittenen peripheren Durchblutungsstörungen (chronische arterielle Verschlusskrankheit) leiden
• bei Gefäßentzündung (Thrombangiitis obliterans)
• bei Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom) - bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (fortgeschrittene Niereninsuffizienz)
• bei Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz)
• bei Verstopfung
• bei Missempfindungen in Händen und Füßen (Parästhesien)
• beim Absinken der Herzschlagfolge unter 56 Schläge/Minute während der Behandlung mit Clonidin-ratiopharm® 75
• wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen. Hierbei kann es zu einem überschießenden

Blutdruckanstieg mit Herzjagen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit kommen („Rebound-Phänomen“). Deshalb sollte Clonidin-ratiopharm® 75 nicht plötzlich und/oder ersatzlos abgesetzt werden.

Während der Behandlung ist der Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren. Schwere Formen des Bluthochdruckes sollten in einem Krankenhaus eingestellt bzw. behandelt werden.

Kinder und ältere Menschen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise Kleinkindern oder Kindern nicht verordnet. Gegebenenfalls ist eine verminderte Dosierung erforderlich. Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) sollte die Dosierung besonders vorsichtig erfolgen,da sonst mit einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Kontaktlinsenträger

Träger von Kontaktlinsen sollten beachten, dass es während der Behandlung mit Clonidinratiopharm® 75 zu einer Verminderung des Tränenflusses kommen kann (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erfordern die Einstellung und Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel besondere Sorgfalt und häufigere Blutdruckkontrollen.

Einnahme von Clonidin-ratiopharm® 75 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clonidinratiopharm® 75 und nachfolgend genannten Wirkstoffen wurden folgende Wechselwirkungen beobachtet:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung
• blutdrucksteigernde oder natrium- und wasserretinierende Substanzen wie nicht-steroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid
• α2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid
• trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung lagebedingter Kreislaufstörungen (orthostatische Regulationsstörungen)
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Hypnotika, Sedativa), Alkohol: Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkungen der Schlaf- oder Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols
• herzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger Gabe eines β-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.
• Haloperidol: auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i.v.-Dosen von Clonidin die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert.
• kochsalzarme Diät: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid
• pharmakologisch ähnlich wirkende Stoffe wie Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin: die gleichzeitige Anwendung von Clonidinhydrochlorid ist nicht sinnvoll.

Einnahme von Clonidin-ratiopharm® 75 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Clonidinratiopharm® 75 verstärkt bzw. unvorhersehbar verändert werden. Meiden Sie deshalb übermäßigen Genuss von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Clonidinratiopharm® 75 nicht eingenommen werden. Sollte eine Behandlung in der Stillzeit notwendig sein, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Clonidin-ratiopharm® 75 enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Clonidin-ratiopharm® 75 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Clonidin-ratiopharm® 75 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt Die Dosierung von Clonidin-ratiopharm® 75 wird individuell festgelegt, wobei die Behandlung einschleichend mit niedrigen Dosen begonnen werden sollte.

Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,075 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt. Dosen von 0,9 – 1,2 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden.

Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.

Zur Behandlung des mittelschweren Bluthochdrucks

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht folgende Dosierungsrichtlinien für Clonidin-ratiopharm® 75: Bei der Ersteinstellung des Blutdrucks werden 2-mal 1 Tablette Clonidinratiopharm® 75 (entsprechend 0,15 mg Clonidinhydrochlorid/Tag) gegeben.

In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal 3-mal täglich 4 Tabletten Clonidinratiopharm® 75 (entspricht der Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Es empfiehlt sich jedoch, in diesen Fällen die Therapie mit Darreichungsformen von Clonidinratiopharm® mit höherem Wirkstoffgehalt weiterzuführen.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Die Einstellung und Behandlung des Bluthochdrucks bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Clonidinhydrochlorid erfordert besondere Sorgfalt und häufigere Blutdruckkontrollen; nierenkranke Patienten, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit niedrigeren Tagesdosen aus.

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen; die Einnahme ist nicht an die Mahlzeiten gebunden.

Eine blutdrucksenkende Behandlung ist im Allgemeinen eine Langzeit- oder Dauertherapie. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Spezielle Therapiehinweise

Falls bei einer Kombinationsbehandlung von Clonidin-ratiopharm® 75 und einem β-Rezeptorenblocker eine Unterbrechung notwendig wird, ist zur Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen in jedem Fall – den ärztlichen Anweisungen folgend – zuerst der β-Rezeptorenblocker langsam ausschleichend und erst danach, ebenfalls langsam, Clonidin-ratiopharm® 75 abzusetzen.

Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) verursacht wird, kann kein therapeutischer Effekt von Clonidin-ratiopharm® 75 erwartet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clonidin-ratiopharm® 75 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clonidinratiopharm® 75 eingenommen haben als Sie sollten

Bei Einnahme sehr großer Mengen kann es dosisabhängig zu Hautblässe, Pupillenverengung, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Blutdruckabfall, langsamer Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen und Reflexbeeinträchtigungen kommen. Rufen Sie in jedem Fall einen Arzt! Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung an den Symptomen orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Clonidinratiopharm® 75 vergessen haben Haben

Sie einmalig zu wenig Clonidin-ratiopharm® 75 eingenommen, sind kaum Folgen zu erwarten. Bei länger dauernder Einnahme zu geringer Mengen steigt der Blutdruck wieder an und der Behandlungserfolg ist in Frage gestellt. Sollten Sie eine Einzeldosis ganz vergessen haben, nehmen Sie im Nachhinein nicht die doppelte Menge von Clonidin-ratiopharm® 75 ein, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Clonidinratiopharm® 75 abbrechen

Falls das Medikament nicht weiter eingenommen werden soll, ist es erforderlich, die Medikamentenmenge stufenweise zu vermindern (sog. Ausschleichen), da es sonst zu einem überschießenden Blutdruckanstieg und Herzjagen, begleitet von Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerz und/oder Übelkeit (Absetzsyndrom) kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen, depressive Verstimmungen.

Gelegentlich: Alpträume, Wahrnehmungsstörungen, Sinnestäuschungen. Selten: vorübergehende Verwirrtheitszustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Abgeschlagenheit und Müdigkeit.

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Missempfindungen in Händen und Füßen (Parästhesien).

Augenerkrankungen

Selten: Verminderung des Tränenflusses, Störungen der Naheinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Reduzierung der Herzfrequenz (Bradykardie).

Selten: Verstärkung bestimmter Formen von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, AV-Dissoziation), Verstärkung einer bestehenden Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation) wie Schwarzwerden vor den Augen beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen sowie Schwindel und Kollapsneigung in aufrechter Körper haltung.

Gelegentlich: Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom).

Selten: anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Austrocknen der Nasenschleimhäute.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Obstipation und Verstärkung einer Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Ohrspeicheldrüsen (Parotisschmerz).

Selten: Störung der Darmpassage (Pseudoobstruktion des Dickdarms).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Form von Hautreaktionen mit Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus).

Selten: Haarausfall (Alopezie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der Harnproduktion (Minderperfusion der Niere).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Nachlassen des sexuellen Bedürfnisses (Abnahme von Potenz und Libido).

Selten: Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unwohlsein.

Selten: Gewichtsabnahme, vorübergehende Gewichtszunahme bei Behandlungsbeginn.

Untersuchungen

Selten: vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte, vorübergehende Veränderung der Leberfunktionstests, Nachweis bestimmter Antikörper im Blut (positiver Coombs-Test).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clonidin-ratiopharm® 75 enthält

• Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlorid. Jede Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 0,075 mg Clonidinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).

Wie Clonidin-ratiopharm® 75 aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Clonidin-ratiopharm® 75 ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren