ClobeGalen ® Lösung - Beipackzettel

ClobeGalen Lösung ist ein Dermatikum, welches ein halogeniertes Glucocorticoid enthält.

Zur kurzfristigen äußerlichen Anwendung bei örtlich begrenzten Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem sehr stark wirksamen Cortisonpräparat bedürfen, insbesondere bei Lichenifikation (Vergröberung der Hautfalten) oder Keratosen (Verdickungen der Hornschicht), wie z. B. Psoriasis vom chronisch-stationären Plaque-Typ (bestimmte Form der Schuppenflechte).

ClobeGalen Lösung darf nicht angewendet werden

während der Schwangerschaft, bei Kindern unter 12 Jahren, im Gesicht und in Hautfalten, bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe, unter abschließenden Verbänden, bei Hauterkrankungen verursacht durch Bakterien, Pilze, Viren oder Parasiten, bei Impfungen oder Impfreaktionen, Akne, Rosacea, rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis (akneähnliche Entzündungen in Mundnähe), auf Wunden und Ulzerationen (Geschwüren), bei Erkrankungen mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulierung (z. B. Cushing Syndrom), Leberfunktionsstörungen und Diabetes (Zuckerkrankheit).

Hinweis:

Bei Auftreten einer Infektion ist die topische Glucocorticoidtherapie abzubrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksames Nebennierenrindenhormon zur äußerlichen Anwendung, das schon bei der Anwendung von 2 g täglich zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion führen kann. Zu geeigneten Vorsichtmaßnahmen bzw. Beschränkungen der Anwendung siehe die Punkte 2, 3 und 4.

Bei Auftreten lokaler Reizerscheinungen, insbesondere bei Verdacht auf eine Kontaktsensibilisierung, ist das Medikament abzusetzen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweis:

In Kombination mit Antimykotika, Antibiotika und Salicylsäure sollten stark wirksame Glucocorticoide nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

ClobeGalen Lösung darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren.

Anwendung von ClobeGalen Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Wechselwirkungen von Clobetasolpropionat mit anderen Medikamenten wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z. B. mit Diuretika, Antikoagulanzien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z. B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ClobeGalen Lösung nicht anwenden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von ClobeGalen Lösung bei Schwangeren vor. Bitte setzen Sie sich umgehend mit ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Stillzeit:

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in ClobeGalen Lösung enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu Clobetasolpropionat verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass ClobeGalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

ClobeGalen Lösung enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Lösung wird 1mal täglich dünn aufgetragen. Es dürfen nicht mehr als 50 g ClobeGalen Lösung pro Woche angewendet werden. Nach Besserung empfiehlt es sich, auf eine Intervalltherapie mit reduzierter Applikationsfrequenz von ClobeGalen Lösung (z. B. 2mal pro Woche) oder auf ein schwächeres Corticoid umzustellen. Die Lösung wird dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Wochen zu beschränken. Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, entscheidet der behandelnde Arzt über das Vorgehen. Eine Langzeitbehandlung muss vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ClobeGalen Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ClobeGalen Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Clobetasol-haltige Arzneimittel können auch bei äußerlicher Anwendung zu systemischen Nebenwirkungen führen. Eine akute Überdosierung ist möglich, tritt aber nur selten auf. In den Fällen einer chronischen Überdosierung oder des Missbrauchs können Anzeichen eines Hypercortisolismus bzw. Cushing-Syndroms (Überfunktion der Nebennierenrinde) auftreten (z. B. Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht). In dieser Situation sollte die Behandlung ausschleichend abgesetzt werden. Da das Risiko einer akuten Hemmung der Nebennierenrinde besteht, sollte dies unter medizinischer Überwachung geschehen.

Wenn Sie die Anwendung von ClobeGalen Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung, wie vorgesehen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von ClobeGalen Lösung abbrechen

Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie ClobeGalen Lösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die folgenden örtlichen Nebenwirkungen können unter der Therapie mit ClobeGalen Lösung auftreten: Hautreizungen (Rötung, Brennen, Austrocknung), Follikulitis (Entzündung der Haarbälge), Ekchymosen (Blutergüsse), Hypertrichose (vermehrte Körperbehaarung), Milien (Hautgrieß), Kontaktekzeme auf den Wirkstoff oder die Grundlage, Striae distensae, Hautatrophie (Hautverdünnung), Teleangiektasien, rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Steroidakne.

Die systemische Aufnahme äußerlich angewandter Corticosteroide kann zu meist umkehrbarer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing Syndrom (Schwellungen, Vollmondgesicht, Stammfettsucht als Zeichen eines erhöhten Cortisonspiegels im Blut), Erhöhung des Blutzuckerspiegels und zu Zucker im Urin führen. Auch unumkehrbare Formen einer Hemmung der Nebennierenrinde wurden selten unter der Clobetasolpropionat-Therapie beobachtet.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwommenes Sehen.

Gelegentlich kann es durch die Therapie der Schuppenflechte mit Corticosteroiden oder durch deren Absetzen zu einer Verschlimmerung der Erkrankung oder Entwicklung einer mit Bläschen einhergehenden Verlaufsform kommen. Deswegen ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Originalbehältnis nicht über 25 °C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung zur Anwendung auf der Haut 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ClobeGalen Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Clobetasolpropionat (Ph.Eur.). 1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Propylenglycol, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie ClobeGalen Lösung aussieht und Inhalt der Packung

ClobeGalen Lösung ist klar und farblos; sie hat einen charakteristischen Geruch nach Isopropanol.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 15 ml (N1), 30 ml (N2) oder 50 ml (N3) Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausenerstraße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)