carbadura 600 mg retard, Retardtabletten - Beipackzettel

carbadura 600 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten, bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.

carbadura 600 mg retard wird angewendetzur Behandlung von:

• Epilepsien:
  Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten.
  Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal); gemischte Epilepsieformen.
• Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie).
• Anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie).
• Schmerzzustände bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie).
• Nichtepileptische Anfälle bei multipler Sklerose, wie z.B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung, anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxys- male Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.
• Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.
  Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung bei Alkoholentzugsyndrom darf carbadura 600 mg retard nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.
• Zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Störungenmit Stimmungsschwankungen),wenn die Therapiemit-Lithiumver- sagt hat bzw.wenn Patienten unterLithiumschnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mitLithium nicht behandelt werden darf.

Hinweis: Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf carbadura 600 mg retard ist auf ausreichende Serumspiegel von Carbamazepin zu achten.

carbadura 600 mg retard darf nicht eingenommen werden bei:

• Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Störung der Blutbildung im Knochenmarkin der Vorgeschichte,
• Überleitungsstörungen des Herzens(atrioventrikulärer Block),
• bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen dersonstigen Bestandteile (siehe „sonstige Bestandteile“),
• akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt),
• gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes Mittel),
• gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da eszum Therapieversagen dieses Medikamenteskommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von carbadura 600 mg retard ist erforderlich:

Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin, dem Wirkstoff von carbadura 600 mg, berichtet. Diese zeigen sich anfänglich alsrötliche,schießscheibenartige oderkreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.
Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene,schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen,Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
Das höchste Risiko für das Auftreten dieserschweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von carbadura und suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie carbadura einnehmen.
Bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und Thrombozytopenien) kann das Absetzen von carbadura erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome,Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.
Da carbadura 600mg retard Absenzen (Bewusstseinstrübungen) hervorruft bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte bei Patienten, die unter diesen Anfallsformen leiden,carbadura 600 mg retard nicht angewendet werden.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie carbadura 600 mg retard behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwere Hautreaktionen können selten während der Behandlung mit carbadura 600 mg retard auftreten. Das Risiko kann bei Personen, die hanchinesischer oder thailändischer Abstammung sind, durch einen Bluttest erkannt werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von carbadura 600 mg retard beginnen, wenn Sie han-chinesischer oder thailändischer Abstammung sind.

carbadura 600 mg retard darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei:

• Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),
• gestörtem Natrium-Stoffwechsel,
• schweren Herz-,Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe „Nebenwirkungen“ und „Dosierung“),
• Patienten mit myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.
Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere beiLangzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf.sind die Tagesdosen zu verringern.
Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit carbadura 600mg retard, dann inwöchentlichen Abständen imerstenMonat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2– 4-malige Kontrollen im Jahr aus.
Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.
Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patientenmit Epilepsie, die mit carbadura 600 mg retard behandelt werden, erforderlich, darf die Umstellung nicht plötzlich erfolgen, sondern es muss ausschleichend auf die Behandlung mit einemanderen Antiepileptikum(Mittel gegen Anfallsleiden) umgestelltwerden. Im Anwendungsgebiet „Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom“ darf carbadura 600mg retard nur unterstationären Bedingungen angewendetwerden. Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen von carbadura 600 mg retard bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.
Wenn carbadura 600 mg retard zur Vorbeugungmanisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine, in Ausnahmefällen zusammen mitLithium, gegebenwerden soll, istzur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen (siehe „Bei Einnahme von carbadura 600 mg retard mit anderen Arzneimitteln”) darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im so genannten unteren therapeutischen Bereich gehaltenwird (0,3 bis 0,8mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.
Aufgrund derMöglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung mit carbadura 600 mg retard vorstarker Sonnenbestrahlung schützen.

Bei Einnahme von carbadura 600 mg retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlungmitcarbadura 600mg retard muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.
Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch fürvorkurzemangewandte Arzneimittel gelten können.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch carbadura 600 mg retard:

carbadura 600 mg retard kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.
Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt odersogar aufgehoben werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von carbadura 600 mg retard ist die Dosierung folgender Wirkstoffe ausverschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:

• Clonazepam, Ethosuximid,Felbamat, Primidon,Lamotrigin, Tiagabin, Topirmat, Valproinsäure (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden)
• Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel)
• Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)
• Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin (depressionslösende Mittel)
• Tetrazykline, z.B. Doxycyclin (Antibiotikum)
• Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Voriconazol, Itraconazol)
• Indinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
• Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten)
• Fentanyl (Betäubungsmittel), Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel)
• Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen)
• Phenazon (Schmerzmittel), Methadon (Schmerzmittel)
• Flunarizin (Calciumantagonist, Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne)
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen)
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Propranolol (β-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)
• Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel)
• Kortikosteroide (z.B. Prednisolon, Dexamethason)
• Ciclosporin (Mittelzur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen, Immunsuppressivum)
• Tacrolimus(Immunsuppressivum)
• blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol
• hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung).

Bei Einnahme der „Pille“ (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungsabschwächung des hormonalen Kontrazeptivums, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsmethoden zu erwägen.
Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch carbadura 600 mg retard sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
carbadura 600 mg retard kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheitvon Bupropion verringern.
carbadura 600 mg retard kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel) senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.
carbadura 600 mg retard kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen.

Verminderte Plasmakonzentration von carbadura 600 mg retard durch andere Arzneimittel:

Die Plasmaspiegel von carbadura 600 mg retard können vermindert werden durch:
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), Rifampicin (Antibiotikum), Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10, 11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.
Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und dervon Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöhtwerden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.
Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von carbadura 600 mg retard ggf. anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentration von carbadura 600 mg retard durch andere Arzneimittel:

Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von carbadura 600 mg retard erhöhen:

• Makrolidantibiotika wie z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
• Antimykotika vom Azol-Typ, wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
• Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris)
• Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms)
• Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerzmittel)
• Viloxazin , Nefazodon,Fluoxetin (depressionslösende Mittel)
• Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin)
• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren)
• Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe)
• Terfenadin,Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
• möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Mittel).

Erhöhte Plasmaspiegelvon carbadura 600mg retard können zu den unterNebenwirkungen genannten Symptomen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Dahersollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von carbadura 600 mg retard und Neuroleptika (Arzneimittelzur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.
Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann carbadura 600 mg retard auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildesverursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistigseelischer Erkrankungen) und carbadura 600 mg retard die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).
In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko für das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbe- drohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Stevens-Johnson-Syndroms(schwere Hautreaktion) erhöht. Die Leberschädlichkeitvon Isoniazid (Arzneimittelzur Behandlung der Tuberkulose)kann durch carbadura 600 mg retard erhöht werden.
Die kombinierte Gabe von carbadura 600 mg retard und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid,Furosemid)kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.
Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z.B. Pancuronium) kann durch carbadura 600 mg retard beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und carbadura 600 mg retard sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Gabe von carbadura 600 mg retard mit Paracetamol (schmerz- stillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.
carbadura 600 mg retard scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit carbadura 600 mg retard die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfallsist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.
Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z.B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.
Es wird empfohlen carbadura 600mg retard nicht in Kombinationmit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da carbadura 600 mg retard zu einer deutlichen Reduktion des Nefazodonplasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und carbadura 600 mg retard der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und derseines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt. Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmika (Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.
Über eine Erhöhung der Carbamazepin-Plasmaspiegel durch Genuss von Grapefruitsaft wurde berichtet.
Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit carbadura 600 mg retard sollten Sie daher meiden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von carbadura 600 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit carbadura 600 mg retard sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von carbadura 600 mg retard in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Grapefruitsaftkann die Konzentration von Carbamazepin im Blut erhöhen.

Kinder:

carbadura 600 mg retard ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft
Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arztverordnet werden.
Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden kann. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.
Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt dieNotwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen dasmögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigstewirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegelwird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindeskommen kann.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin,kann ein zusätzlicherFaktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor undwährend der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Stillzeit
Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis(Sedation) festgestellt werden,sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel kann carbadura 600 mg retard auch bei bestimmungsgemäßemGebrauch das Reaktionsvermögen – unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens – soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiterverschlechtert!

Nehmen Sie carbadura 600 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsichersind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden. Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Die Tagesdosis wird in der Regel in 1– 2 Einzelgaben verabreicht.
Der allgemeine Tagesdosisbereich liegtzwischen 400 und 1200mg Carbamazepin.
Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.
Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z.B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).
carbadura 600 mg retard sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlungmitcarbadura 600 mg retard ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:

Wie viel von und wie oft sollten Sie carbadura 600 mg retard einnehmen?

Anfallsleiden (Epilepsie):

Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1 ⁄2 Retardtablette carbadura 600mg retard (entsprechend 300mg Carbamazepin/Tag) langsambis auf die Erhaltungsdosis von 1 – 2 Retardtabletten carbadura 600 mg retard (entsprechend 600 – 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.
Für die Anwendung bei Kindern ist diese Darreichungsform nicht geeignet.
Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 150 – 300 mg Carbamazepin (wofür entsprechend niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung stehen) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf ¹/₂ – 1 ¹/₂ Retardtabletten carbadura 600 mg retard (entsprechend 300 – 900 mg Carbamazepin) – verteilt auf 1 – 2 Gaben – zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosisvon täglich 1-mal ¹/₂ Retardtablette carbadura 600 mg retard (entsprechend 300 mg Carbamazepin) fortzusetzen.
Bei älteren und empfindlichen Patienten ist auf eine Darreichungsform mit niedrigerer Dosisstärke auszuweichen, da als Anfangsdosis 150 mg Carbamazepin morgens oder abendsim Allgemeinen ausreichend ist.

Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal ¹/₂ Retardtablette carbadura 600 mg retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 2-mal täglich 1 Retardtablette carbadura 600 mg retard (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei multipler Sklerose:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt ¹/₂ bis 1 ¹/₂ Retardtabletten carbadura 600 mg retard (entsprechend 300 – 900 mg Carbamazepin) in 1 – 2 Einzelgaben.

Anfallsverhütungwährend derstationären Alkoholentzugssyndrombehand-lung:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal ¹/₂ Retardtablette carbadura 600 mg retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin)
In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich 1 Retardtablette carbadura 600 mg retard (entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.
Die Kombination von carbadura 600 mg retard mit sedativhypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann carbadura 600 mg retard jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen derzentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter „Nebenwirkungen“) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt ¹/₂ Retardtablette carbadura 600 mg retard (entsprechend 300 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 1 ¹/₂ Retardtabletten carbadura 600 mg retard (entsprechend 900 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden.

Hinweis:
Bei Patientenmitschweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie carbadura 600 mg retard einnehmen?

Die Retardtabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 – 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht-verzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.

Wie lange sollten Sie carbadura 600 mg retard einnehmen?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von carbadura 600 mg retard sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzenmussin schrittweiser Dosisreduktion über ein biszwei Jahre erfolgen; Kinderkönnen der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung,wobeisich der EEG-Befund nichtverschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat essich bewährt, die Therapiemit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob esinzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist.
Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der nichtepileptischen Anfälle bei multipler Sklerose gilt das gleiche.
Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlung sollte die Therapie mit carbadura 600 mg retard unter ausschleichender Dosierung nach 7 – 10 Tagen beendet werden.
Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge carbadura 600 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich. Bei Überdosierung mitcarbadura 600 mg retard können die unter Nebenwirkun- gen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten. Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:
Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns(tonisch-klonische Konvulsionen)sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG- Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
In Einzelfällenwurden veränderte Laborbefunde gemessen:Leukozytose,Leukopenie, Neutropenie (erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktesim Urin).
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit carbadura 600 mg retard gibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit carbadura 600 mg retard ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und mussin der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von carbadura 600 mg retard vergessen haben:

Bitte nehmen Sie IhrMedikamentweiterso ein,wie esin seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme von carbadura 600 mg retard abbrechen:

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit carbadura 600 mg retard eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in IhremKrankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Wie alle Arzneimittelkann carbadura 600 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von carbadura 600 mg retard (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinationstherapie) auf.
Ein Großteil der Nebenwirkungen kann dosisabhängig, insbesondere bei Behandlungsbeginn auftreten, und verschwindet meist nach 8–14 Tagen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion. Daher sollte carbadura 600 mg retard möglichst einschleichend dosiert werden.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen sowie Verschlechterung einervorbestehenden koronaren Herzkrankheit auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit bekannten Herzfunktionsstörungen.

Gelegentlich treten Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust,sowie erhöhter oder erniedrigter Blutdruck auf. Besondersin hoher Dosierung kann ein Blutdruckabfall auftreten. Darüber hinaus wurden Venenentzündung (Thrombophlebitis) und Blutgerinnsel (Thrombembolie) beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig bis sehr häufig treten Blutbildveränderungen wie vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder verminderte Anzahl (Leukopenie) weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gutartige Leukopenie, in etwa 10% der Fälle vorübergehend, in 2% anhaltend, auf.
Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, neben anderen Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch), und über Lymphknotenschwellungen sowie Milzvergrößerung wurde sehrselten berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gangund Bewegungsstörung; gelegentlich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auftreten.

Gelegentlich treten unwillkürliche Bewegungen (z.B. Flattertremor, Muskelzucken), Augenbewegungsstörungen einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus) und/oder Doppelbildern auf. Darüber hinauskönnen bei älteren und hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen wie z.B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten.

Sehr selten wurde über Sprechstörungen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie), Nervenentzündung (periphere Neuritis) sowie Lähmungserscheinungen der Beine (Paresen) und Geschmacksstörungen berichtet.

Sehr selten wurden Sinnestäuschungen (Halluzinationen) beobachtet.
Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann.
Es wurden Fälle von aseptischer Meningitis (nicht durch Bakterien oder Viren bedingte Hirnhautentzündung) unter Carbamazepintherapie berichtet (s.a. „Überempfindlichkeitsreaktionen“).

Augen:

Sehr selten treten Bindehautentzündungen auf. Über Linsentrübungwurde berichtet. Bei zwei Patienten wurde in Zusammenhang mit einer Carbamazepin-Langzeittherapie über Retinotoxizität (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des Carbamazepinsrückläufig war.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten wurden Ohrensausen (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis)sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot,Lungenentzündung und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, selten Durchfall oder Verstopfung auf. Einzelfälle von Bauchschmerzen und Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) sind berichtet worden.
In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbamazepin möglicherweise eine Pankreatitis(Bauchspeicheldrüsenentzündung)verursachen kann.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege:

Gelegentlich treten Störungen der Nierenfunktion, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z.B. Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktion (Oligurie), sehr selten bis hin zu interstitieller Nephritis (Nierengewebsentzündung) oder Nierenversagen, und andere Beschwerden beim Harnlassen (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig bissehr häufigwird über allergische Hautreaktionenmit und ohne Fieber, wie z.B. Bläschenbildung (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus), sowie vereinzelt über großblättrige,schuppenförmige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oderknotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und Lupus erythematodes disseminatus(Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung) berichtet. Sehr selten wurde über schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen mit blasiger Ablösung berichtet (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2).
Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus (vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen), Gefäßentzündung (Vaskulitis) traten vereinzelt bis gelegentlich auf.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von carbadura 600 mg retard verschwanden diese Erscheinungen.
Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sichmit IhremArzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oderwenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Häufig tritt eine Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt des Blutserums) auf, die gelegentlich zu verminderter Flüssigkeitsausscheidung, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme und verminderter Plasmaosmolalität und selten zu Wasserintoxikation mit Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrung,Lethargie und anderen neurologischen Auffälligkeiten führt.
Durch die die Harnausscheidung hemmende Wirkung (antidiuretischer Effekt) von carbadura 600 mg retard ist in gelegentlichen Fällen ein verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie) mit gleichzeitigem Erbrechen, Kopfschmerz und vereinzelt mit Verwirrung aufgetreten. Einzelfälle von Wasseransammlung (Ödeme) und Gewichtszunahme wurden beobachtet.
carbadura 600 mg retard kann den Serum-Calciumspiegel durch beschleunigten Abbau des 25-OH-Cholecalciferolssenken. Dieskann sehrselten zu einer Osteomalazie (Knochenerweichung) führen.
Die Schilddrüsenfunktionsparameter T₃, T₄, TSH und FT₄ können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst werden. Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyceride, können sehrselten auftreten, ebenso eine Erhöhung desfreien Cortisolsim Serum.
Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf verminderte Vitamin-B₁₂-Spiegel und erhöhte Homocystein- Spiegel im Serum unter Carbamazepin.
In zwei Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie (Stoffwechselstörung einhergehend mit Leberfunktionsstörung, Koliken, neurologischen Störungen) ausgelöst.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich sind verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen, Vergrößerung von Leber und Milz,veränderten Leberfunktionswerten möglich. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.

Sehr selten wurden eine akute allergische Allgemeinreaktion und eine aseptische (nicht durch Bakterien und Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung mit Muskelzucken (Myoklonien) und Vermehrung bestimmterweißer Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktische (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig finden sich Veränderungen von Leberfunktionswerten, selten Gelbsucht, vereinzelt Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt).

Selten tritt insbesondere innerhalb der ersten Therapiemonate eine lebensbedrohliche akute Leberentzündung (Hepatitis) mit Leberversagen auf allergischer Basis auf (s.a.„Überempfindlichkeitsreaktionen“).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten wird über Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss(Galaktorrhoe) berichtet. Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Störungen, wie z.B. Impotenz, verminderte Libido,verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oderveränderte Bildung von Samenzellen auf.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten wurden Stimmungsveränderungen wie depressive oder manische (mit gehobener Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, phobische Störungen (Angststörungen), aggressives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebsverarmung beobachtet. Unter der Behandlung von carbadura 600 mg retard können latente Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen) aktiviert werden.
Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch, kann es unter Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absenzen (spezielle von beiden Hirnhälften ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Sollten Sie eine odermehrere der oben genannten Nebenwirkungen beisich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann (vgl. auch den Abschnitt„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jedem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehrverwenden. Das Verfallsdatum beziehtsich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was carbadura 600 mg retard enthält:

Der Wirkstoff ist Carbamazepin.
Eine Retardtablette enthält 600 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150000); mikrokristalline Cellulose; Talkum; Croscarmellose-Natrium; Macrogol 6000; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat.

Wie carbadura 600 mg retard aussieht und Inhalt der Packung:

carbadura 600 mg retard sind weiße gewölbte Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

carbadura 600 mg retard ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt
oder
Generics(UK)Ltd. · Station Close · Potters Bar · Hertfordshire · EN6 1TL
Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: April 2012