CANDESARPLUS AL 8 mg/12,5 mg Tabletten - Beipackzettel

Der Name Ihres Arzneimittels ist CANDESARPLUS AL. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

• Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann CANDESARPLUS AL verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

CANDESARPLUS AL darf NICHT eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, CANDESARPLUS AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• Sie schwere Nierenprobleme haben
• Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase)
• Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben
• Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben
• Sie jemals Gicht hatten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CANDESARPLUS AL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CANDESARPLUS AL einnehmen, wenn:

• Sie Diabetes haben,
• Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,
• Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,
• Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben,
• Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt),
• Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird,
• Sie niedrigen Blutdruck haben,
• Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten,
• Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von CANDESARPLUS AL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und CANDESARPLUS AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von CANDESARPLUS AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

– einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril etc.), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

– Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „CANDESARPLUS AL darf NICHT eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie CANDESARPLUS AL einnehmen. Der Grund dafür ist, dass CANDESARPLUS AL in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen übermäßigen Blutdruckabfall verursachen könnte

CANDESARPLUS AL kann eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

KINDER

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan/HCT bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte CANDESARPLUS AL nicht an Kinder gegeben werden.

AUSWIRKUNGEN BEI FEHLGEBRAUCH ZU DOPINGZWECKEN

Die Anwendung von CANDESARPLUS AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von CANDESARPLUS AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von CANDESARPLUS AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. CANDESARPLUS AL kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf CANDESARPLUS AL haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:

• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Aliskiren-haltige Arzneimittel, Diazoxid und AngiotensinConverting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril (siehe auch Abschnitte „CANDESARPLUS AL darf NICHT eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) einnehmen wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• wenn Sie Acetylsalicylsäure einnehmen (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• wenn Sie Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen)
• wenn Sie Calcium- oder Vitamin D-Präparate einnehmen
• wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins einnehmen wie Colestipol oder Cholestyramin
• wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes anwenden (Tabletten oder Insulin)
• wenn Sie Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) einnehmen wie Digoxin und Betablocker
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel
• wenn Sie Heparin anwenden (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• wenn Sie Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen
• wenn Sie Abführmittel anwenden
• wenn Sie mit Penicillin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol behandelt werden (bestimmte Antibiotika)
• wenn Sie Amphotericin anwenden (für die Behandlung von Pilzinfektionen)
• wenn Sie Lithium einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)
• wenn Sie Steroide wie Prednisolon einnehmen
• wenn Sie Hypophysenhormone (ACTH) anwenden
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Krebs anwenden
• wenn Sie Amantadin anwenden (für die Behandlung von Parkinson’scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen)
• wenn Sie Barbiturate einnehmen (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden)
• wenn Sie Carbenoxolon einnehmen (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund)
• wenn Sie Anticholinergika wie Atropin und Biperiden anwenden
• wenn Sie Ciclosporin anwenden, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden
• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Einnahme von CANDESARPLUS AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können CANDESARPLUS AL mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen CANDESARPLUS AL verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

SCHWANGERSCHAFT

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, CANDESARPLUS AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von CANDESARPLUS AL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und CANDESARPLUS AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von CANDESARPLUS AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

STILLZEIT

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. CANDESARPLUS AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen können sich während der Einnahme von CANDESARPLUS AL müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

CANDESARPLUS AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie CANDESARPLUS AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, CANDESARPLUS AL jeden Tag einzunehmen.

Die empfohlene Dosis von CANDESARPLUS AL ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von CANDESARPLUS AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CANDESARPLUS AL eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von CANDESARPLUS AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von CANDESARPLUS AL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von CANDESARPLUS AL abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von CANDESARPLUS AL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von CANDESARPLUS AL werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie CANDESARPLUS AL nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

• Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

CANDESARPLUS AL kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt GELEGENTLICH Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob CANDESARPLUS AL einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

ANDERE MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN BEINHALTEN:

HÄUFIG (KANN BIS ZU 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

– eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe

– eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“)

– eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

• Zucker in Ihrem Urin
• Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche
• Kopfschmerzen
• Atemwegsinfektion

GELEGENTLICH (KANN BIS ZU 1 VON 100 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen
• Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung
• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 1.000 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben
• Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe
• Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen
• verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit
• unnormaler Herzschlag
• Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen)
• hohe Temperatur (Fieber)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelschwere bis starke Schmerzen im Magen
• Muskelkrämpfe
• Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft
• Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung
• einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

SEHR SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 10.000 BEHANDELTEN BETREFFEN)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Juckreiz
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden
• Husten
• Übelkeit.

NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)

• plötzlich auftretende Kurzsichtigkeit
• plötzlich auftretende Augenschmerzen (akutes Engwinkelglaukom)
• systemischer und kutaner Lupus erythematodes (allergische Erkrankung, die Fieber, Gelenkschmerzen, Hautausschlag einschließlich Rötung, Bläschenbildung, Schälen der Haut und Knötchenbildung verursacht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über + 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CANDESARPLUS AL 8 mg/12,5 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose, Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Triethylcitrat.

Wie CANDESARPLUS AL 8 mg/12,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung CH8 auf derselben Seite.

CANDESARPLUS AL 8 mg/12,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel