Benperidol-neuraxpharm Injektionslösung 2mg/2ml Ampulle - Beipackzettel

Benperidol-neuraxpharm ist ein Neuroleptikum.
Benperidol-neuraxpharm wird zur Behandlung von akuten Psychosen, Manie, sowie psychomotorischen Erregungszuständen angewendet, die im Rahmen von Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftreten können. Dazu gehören z. B.:

• Sinnestäuschungen
• Beeinflussungserlebnisse
• ausgeprägte Erregungszustände, teilweise gekoppelt mit starkem Bewegungsdrang
• Wahnideen
• bestimmte Formen euphorischer Verstimmung

Benperidol-neuraxpharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Benperidol, ähnliche Wirkstoffe (Butyrophenone) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.
• wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Benperidol.Anwendung bekannt sind („malignes Neuroleptika-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benperidol-neuraxpharm anwenden,

• wenn Sie an akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka leiden.
• wenn Ihre Leber geschädigt ist.
• wenn Sie spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brusttumore) haben.
• wenn Sie unter sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen leiden.
• wenn Sie an krankhaft trauriger Verstimmung (depressive Erkrankung) leiden.
• wenn Sie Erkrankungen der blutbildenden Organe haben.
• wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse haben.
• wenn Sie hirnorganische Erkrankungen und Epilepsie haben: Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Benperidol behandelt werden.
• wenn Sie unter Kaliummangel leiden.
• wenn Sie einen verlangsamtem Herzschlag haben.
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Blutbild und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache ist bei einer Therapie mit Benperidolneuraxpharm besondere Vorsicht geboten.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit den- jenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet. Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. B

ei Behandlung mit Antikoagulanzien (blut- gerinnungshemmende Arzneimittel) oder schweren Blutgerinnungsstörungen darf Benperidol-neuraxpharm nicht intramuskulär injiziert werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Benperidol bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Benperidol-neuraxpharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten, insbesondere Frauen, scheinen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen, siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) häufiger aufzutreten.

Anwendung von Benperidol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich- zeitiger Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung und zum Teil auch des Nebenwirkungsrisikos von:

• Zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Allergien)
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen): Behandlungsabbruch beim Auftreten von Vergiftungssymptomen des Nervensystems mit Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung
• Polypeptid-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B)
• Blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Abschwächung der Wirkung von:

• Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss
• Dopamin-Agonisten (zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; z. B. Levodopa)
• Gonadorelin (zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen)
• Dopamin (zur Behandlung von Schockzuständen)
• Adrenalin (u. a. zur Behandlung des anaphylaktischen Schocks)

Benperidol-neuraxpharm wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung von Benperidolneuraxpharm durch:

• Antiepileptika (zur Behandlung der Epilepsie; z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Gegenseitige Wirkungsbeeinflussung bei gleichzeitiger Behandlung von Benperidol-neuraxpharm mit folgenden Arzneimitteln:

Gegenseitige Verstärkung der Wirkung und zum Teil auch des Nebenwirkungsrisikos:

• Dopamin-Antagonisten (zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen; z. B. Metoclopramid)
• Methyldopa (zur Behandlung von Bluthochdruck) Gegenseitige Abschwächung der Wirkung:
• Arzneimittel (zentrale Stimulanzien) vom Amphetamin-Typ

Verminderung der Wirkung von Benperidol-neuraxpharm bei gleichzeitiger Wirkungsverstärkung von:

• Anticholinergika (u. a. zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; z. B. Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl)

Die gleichzeitigeAnwendung vonArzneimitteln,

• die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Neuroleptika]) oder
• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)

sollte vermieden werden.

Anwendung von Benperidol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Benperidolneuraxpharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da dies zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zur Blutdrucksen- kung führen kann.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Benperidol-neuraxpharm kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Benperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit vergleichbaren Medikamenten haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Benperidol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit
Benperidol, der Wirkstoff von Benperidolneuraxpharm, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, derenMütter dem Benperidol vergleichbare Medikamente erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet. Daher sollte unter einer Benperidol-Behandlung nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Benperidol kann, besonders in den ersten Tagen der Behandlung, das Reaktionsvermö- gen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Zeit der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Benperidol-neuraxpharm ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Benperidol-neuraxpharm von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde.
Bei akuten Psychosen und Manie werden zu Beginn der Behandlung 1 - 3 Ampullen Benperidol-neuraxpharm (2 - 6 ml Injektionslösung, entsprechend 2 - 6 mg Benperidol) pro Tag verabreicht. Bei psychomotorischen Erregungszuständen werden zu Beginn der Behandlung ½ - 1½ Ampullen (1 - 3 ml Injektionslösung, entsprechend 1 - 3 mg Benperidol) pro Tag verabreicht.
Die Tagesdosis kann auf höchstens 40 mg Benperidol gesteigert werden (entsprechend 20 Ampullen Benperidol-neuraxpharm) pro Tag.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten erzielen in der Regel niedrigere Tagesdosen bereits die gewünschte Wirkung.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Benperidol-neuraxpharm sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Art der Anwendung

Benperidol-neuraxpharm wird intravenös (in ein oberflächliches Blutgefäß, meist am Arm) oder intramuskulär (in einen Muskel, meist das Gesäß) injiziert.
Nach Anbruch Rest verwerfen!

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Für die weitere orale Behandlung stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benperidol-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Benperidolneuraxpharm angewendet wurde, als es sollte

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn eine Einzelgabe versehentlich doppelt verabreicht wurde, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Anwendung, d. h. Benperidol-neuraxpharm wird danach so angewendet wie sonst auch.
Bei Verabreichung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es z. B. zu Störungen des Bewegungsablaufs, Bewusstseinsstörungen, vermindertem Blutdruck, zu schnellem, zu langsamem oder unregelmäßigem Herzschlag und Verminderung der Atemtätigkeit kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.
Bei akuter Überdosierung soll die Therapie mit Benperidol-neuraxpharm sofort unterbrochen werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt, die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand (z. B. Katecholamine - Noradrenalin oder Angiotensinamid - bei Blutdruckabfall).

Wenn eine Anwendung von Benperidol-neuraxpharm vergessen wurde

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zu wenig Benperidol-neuraxpharm angewendet wurde, z. B. weil eine Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Benperidol-neuraxpharm abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem

Sehr häufig: extrapyramidalmotorische Symptome: Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur,Schiefhals,Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur) insbesondere zu Behandlungsbeginn. Zittern, Steifigkeit und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und / oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Gelegentlich: Schwindel, Antriebslosigkeit, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen insbesondere bei Langzeittherapie, Erregungszustände, Zeichen von Verwirrtheit.
Bei der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem sogenannten „Malignen Neuroleptika-Syndrom“ kommen (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems, wie Herzjagen, Bluthochdruck und Bewusstlosigkeit). In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und / oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall, vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) und Beschleunigung des Herzschlags insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Während der Behandlung mit Neuroleptika können Veränderungen im EKG und / oder bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten.

Hormonsystem

Während der Behandlung mit Neuroleptika kann es zur Gewichtszunahme und Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten eines Diabetes mellitus beobachtet.
Als Folge einer krankhaften Erhöhung der Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut kann es zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), zur Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau (Galaktorrhoe), zu einer Brustvergrößerung, zur Abnahme von sexueller Erregbarkeit (Libido) und zu Potenzstörungen kommen.

Verdauungstrakt

Gelegentlich: vorübergehende Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Leberentzündungen meist verbunden mit Abflussstörungen der Galle.

Blut und Blutgefäße

Gelegentlich: Blutbildungsstörungen.
Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: Müdigkeit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm, damit er diese spezifisch behandeln kann.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm auftreten.
Das maligne Neuroleptika-Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung, die nach Gabe von Neuroleptika auftreten kann) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch Rest verwerfen!

Was Benperidol-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Benperidol.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 2 mg Benperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Benperidol-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen aus braunem Glas, die eine klare, farblose Lösung enthalten.
Benperidol-neuraxpharm ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle:

Punktmarkierung nach oben Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Punktmarkierung nach oben

Ampullenspieß nach unten abbrechen