Benazepril 10 mg/12,5 mg - Beipackzettel

Benazepril HEXAL comp wird verwendet zur Behandlung von

• Bluthochdruck, der mit anderen Arzneimitteln, die Benazepril allein enthalten, nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Benazepril HEXAL comp enthält 2 Wirkstoffe. Benazepril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer genannt werden. Es entlastet das Herz, indem es den Blutdruck senkt und die Blutgefäße erweitert. Hydrochlorothiazid ist ein „Entwässerungsmittel“, das die Harnmenge steigert.

Benazepril HEXAL comp darf nicht ein ge nommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer, z. B. Ramipril, oder gegen Sulfonamid-Abkömmlinge (größtenteils Antibiotika, z. B. Sulfamethoxazol) sind
• wenn Sie kein Wasser lassen können
• wenn Sie schwere Nieren- oder Leberpro bleme haben
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• wenn es bei Ihnen unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten ACEHemmer oder unter irgendwelchen anderen Umständen zum Anschwellen von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Rachen, Mund oder Zunge gekommen ist (Angioödem)
• wenn die Kalium- oder Natriumwerte in Ihrem Blut zu niedrig sind
• wenn die Harnsäurekonzentration in Ihrem Blut erhöht ist (Gicht)
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen Benazepril HEXAL comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benazepril HEXAL comp einnehmen

• wenn Sie an übermäßigem Wasserverlust leiden, infolge von:
• Arzneimitteln, die die Harnmenge steigern
• Dialyse
• kochsalzarmer Diät
• Erbrechen oder Durchfall Ihr Blutdruck könnte zu Beginn der Behandlung stark abfallen und Sie könnten sich schwach oder benommen fühlen.
• wenn Sie neben dem behandelten Problem bestehende, weitere Herzprobleme haben, z. B. Herzklappenerkrankungen, Verengung der Blutgefäße oder Verdickung des Herzmuskels
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme oder Verengung der zur Niere führenden Blutgefäße haben Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, siehe auch Abschnitt „Benazepril HEXAL comp darf nicht eingenommen werden“.
• wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten:
• Dialyse mit „High-Flux“-Membranen
• dialyseähnliche Verfahren zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut
• Behandlung zur Verminderung der Neigung zu allergischen Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Benazepril HEXAL comp einnehmen. Er wird Ihre Behandlung möglicherweise umstellen, um einer möglichen allergischen Reaktion vorzubeugen.
• wenn Sie Allergien in der Vorgeschichte hatten
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der das körpereigene Abwehrsystem die Haut und inneren Organe angreift (systemischer Lupus erythematodes)
• wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Benazepril HEXAL comp einnehmen.
• wenn Sie Diabetes haben Die Dosierung des Antidiabetikums muss möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie an einer Fettstoffwechselstörung leiden (Störungen der Resorption, Verwertung und/oder des Abbaus von Fetten)
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
• Aliskiren Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Benazepril HEXAL comp darf nicht eingenommen werden“.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, die Salz- und Zuckerwerte in Ihrem Blut sowie Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen. Diese Untersuchungen erfolgen in kürzeren Abständen, wenn Sie an Nierenpro blemen, Diabetes oder einer Hauterkrankung leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Benazepril HEXAL comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Benazepril HEXAL comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Benazepril HEXAL comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Benazepril HEXAL comp kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Benazepril HEXAL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können Benazepril HEXAL comp beeinfl ussen oder durch Benazepril HEXAL comp beeinfl usst werden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B.
• gefäßerweiternde Arzneimittel
• Methyldopa
• Guanethidin
• Arzneimittel, deren Wirkstoff auf „-olol“ endet
• Arzneimittel wie Nifedipin oder Verapamil (so genannte Kalziumantagonisten)
• Arzneimittel zur Steigerung der Harnmenge wie Triamteren, Amilorid und Spironolacton
• Lithium: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression
• bestimmte Arzneimittel zur Entzündungshemmung oder zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation, z. B. Prednisolon
• adrenokortikotropes Hormon: zur Prüfung der Nebennierenrindenfunktion
• Amphotericin B: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Carbenoxolon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Speiseröhrengeschwüren und -entzündung
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche, z. B. Digitoxin
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, z. B. Insulin, Gliclazid, Metformin Ihr Arzt muss die Dosierung dieser Arzneimittel möglicherweise anpassen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündung oder Rheuma, z. B. Ibuprofen und Acetylsalicylsäure
• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, z. B. Cholestyramin, Colestipol Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Benazepril HEXAL comp angewendet werden, sollte zwischen den Einnahmen der einzelnen Mittel ein Abstand von mehreren Stunden eingehalten werden.
• Allopurinol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• Diazoxid: ein Arzneimittel zur Anhebung des Blutzuckerspiegels
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat
• Amantadin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Grippe, Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Erkrankungen
• Arzneimittel, deren Wirkung gegen die körpereigene Substanz Acetylcholin gerichtet ist. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Bauchkrämpfen, Harnblasen- und Muskelspasmen, Reisekrankheit, Parkinson-Krankheit sowie zur Narkosevorbereitung verwendet. Beispiele sind Atropin und Biperiden.
• Kalzium und Vitamin D
• Ciclosporin: ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Transplantatabstoßung, zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen oder schwerer Augenoder Gelenkentzündungen
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
• Goldverbindungen, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
• Carbamazepin (Anwendung vor allem zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Benazepril HEXAL comp darf nicht eingenommen werden” und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Einnahme von Benazepril HEXAL comp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum wird nicht empfohlen, da er das Risiko eines starken Blutdruckabfalls erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Ein nahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Benazepril HEXAL comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Benazepril HEXAL comp in der frühen Schwanger schaft wird nicht empfohlen und Benazepril HEXAL comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Benazepril HEXAL comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Von Patienten, die Benazepril HEXAL comp eingenommen haben, wurde über Schwindel und Müdigkeit berichtet. Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Benazepril HEXAL comp enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Benazepril HEXAL comp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung für Erwachsene

• Übliche Anfangsdosis: ½ Tablette 1-mal täglich Der Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Er kann die Dosierung falls notwendig nach 3-4 Wo chen auf 1 Tablette 1-mal täglich und später auf bis zu 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
• Maximaldosis: 2 Tabletten 2-mal täglich

Patienten mit Nierenproblemen oder Patienten ab 65 Jahre

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Patienten mit schweren Nierenproblemen, die Arzneimittel zur Steigerung der Harnmenge erhalten, müssen Benazepril in Kombination mit anderen Substanzen einnehmen, siehe auch unter Abschnitt 2. „Benazepril HEXAL comp darf nicht eingenommen werden“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche aufgrund nicht ausreichender Erfahrung mit der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Hinweise zum Teilen der Tablette

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Oberfl äche. Drücken Sie zum Teilen der Tablette vorsichtig mit dem Daumen auf die Bruchkerbe.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Benazepril HEXAL comp jeden Tag um dieselbe Uhrzeit, vorzugsweise morgens, mit einem Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bena zepril HEXAL comp eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.

Symptome einer Überdosierung sind:

• starker Blutdruckabfall
• Störungen des Flüssigkeits- und Mineralstoffhaushalts
• Herzrhythmusstörungen
• Muskelkrämpfe
• Schwindel
• Übelkeit
• Benommenheit

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril HEXAL comp vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Benazepril HEXAL comp wie verordnet zum nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril HEXAL comp abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Benazepril HEXAL comp nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da ein plötzliches Absetzen von Benazepril HEXAL comp zur Erhöhung Ihres Blutdrucks führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden sind Nebenwirkungen von Benazepril HEXAL comp und der Arzneimittelgruppen aufgeführt, denen seine beiden Wirkstoffe angehören.

Brechen Sie die Einnahme von Benazepril HEXAL comp ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Ausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufi gkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Herzklopfen
• Blutdruckabfall nach schnellem Aufrichten, der Schwindel und Benommenheit hervorruft
• Magen- und Darm-Störungen
• Hautausschlag
• Rötung (z. B. im Gesicht)
• Juckreiz
• erhöhte Lichtempfi ndlichkeit
• häufi ges Wasserlassen
• Husten
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Müdigkeit
• Nesselausschlag oder andere Formen von Hautausschlag
• Appetitverlust
• leichte Übelkeit
• Impotenz
• Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustkorb
• Durchfall
• Verstopfung
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut
• Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut
• Anstieg der Konzentration von Kreatinin, einem Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels, im Serum
• Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
• Benommenheit
• Schlafl osigkeit
• Nervosität
• Ohnmachtsgefühl
• Angst
• ungewöhnliche Empfi ndungen wie Stechen, Kribbeln und Jucken in Armen oder Beinen
• schmerzende oder entzündete Gelenke
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in den Skelettmuskeln
• Unterversorgung des Herzmuskels mit Blut und Sauerstoff infolge verengter Herzkranzgefäße
• Herzrhythmusstörungen
• Leberentzündung, insbesondere infolge eines eingeschränkten Gallenabfl usses
• Gelbfärbung der Haut, innerer Organe und/oder des Augenweißes infolge eines eingeschränkten Gallenabfl usses
• schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung ohne erkennbare Ursache
• Depression
• Sehstörungen, insbesondere in den ersten wenigen Wochen der Behandlung
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die zu Blutergussbildung und erhöhter Blutungsneigung führt
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• unregelmäßiger Herzschlag

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• erniedrigte Natriumkonzentration im Blut
• Ohrgeräusche, Ohrensausen
• Verlust des Geschmacksempfi ndens
• Herzanfall
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• verminderte Nierenfunktion
• schwere Hauterkrankungen:
• Ausschlag mit Fieber und Blasenbildung
• lebensbedrohliche Erkrankung, bei der die oberste Hautschicht abstirbt und sich abschält
• Erkrankungen, bei denen das körpereigene Abwehrsystem die Haut und inneren Organe angreift
• Mangel an roten Blutkörperchen infolge verstärkten Abbaus
• Mangel an weißen Blutkörperchen
• Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen, einhergehend mit plötzlichem hohen Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren
• Knochenmarkschädigung, die zu einer verminderten Anzahl von Knochenmarkzellen und Blutkörperchen führt
• Entzündung von Blutgefäßen mit Gewebeschädigung
• allergische Reaktionen
• Schwierigkeiten beim Atmen, einschließlich Lungenentzündung und Schwellung durch Flüssigkeitsansammlungen

Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• niedrige Konzentration von rotem Blutfarbstoff

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Benazepril HEXAL comp enthält

Die Wirkstoffe sind Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Lactose-Mo nohydrat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Benazepril HEXAL comp aussieht und Inhalt der Packung

Benazepril HEXAL comp sind runde, rosafarbene, konvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Benazepril HEXAL comp ist in Packungen zu 28, 42, 50 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.