Aurorix 300 Filmtabletten kohlpharma - Beipackzettel

Aurorix 300 ist einMittel gegen Depressionen (Antidepressivum)

Aurorix 300 wird angewendet bei

• Medikamentös behandlungsbedürftigen depressiven Erkrankungen (Syndrome)
• Soziale Phobie (im Rahmen einestherapeutischen Gesamtkonzepts)

Aurorix 300 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen dersonstigen Bestandteile von Aurorix 300 sind.
• bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände
• bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen
• in Kombination mit Selegilin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aurorix 300 ist erforderlich

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/ Angststörung

Wenn Sie depressivsind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärktsein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bissie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereitsfrüher einmal Gedanken daran hatten,sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln,sich selbstzu verletzen odersich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnenmitzuteilen, wenn die Personen den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog. Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO- Hemmer) bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung vonMoclobemid bei diesen Patienten geboten.

Eine Kombination von Aurorix 300 mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 300 und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen vermieden werden (siehe auch „Bei Einnahme von Aurorix 300 mit anderen Arzneimitteln").

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 300 und Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe auch „Bei Einnahme von Aurorix 300mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Aurorix 300 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.vor kurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aurorix 300 darf nicht zusammen mit Selegilin eingenommen werden.

Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung dieser Präparate muss deshalb gegebenenfalls angepasst werden. Eine Kombination mit Pethidin wird nicht empfohlen.

In Einzelfällen wurden nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix 300 und Dextromethorphan schwere zentralnervöse Störungen beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Aurorix 300 und Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, nicht empfohlen. Falls möglich,sollten Arzneimittel, die kein Dextromethorphan enthalten, angewendet werden.

Nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix 300 und serotoninerg wirksamen Arzneimitteln,z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, wurde in Einzelfällen von schweren Symptomen wie erhöhter Temperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, übersteigerten Reflexen (Hyperreflexie) und Muskelkrämpfen (Myoklonus) berichtet. Wenn solche Symptome zusammen auftreten, sollte der Patient ärztlich behandelt werden.

Cimetidin verzögert die Verstoffwechselung vonMoclobemid. Die übliche Dosierung von Aurorix 300 sollte daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis auf ein Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt „Wie ist AURORIX 300 einzunehmen?“).

Es besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung von systemisch angewendeten sympathomimetischen Stoffen (Substanzen, die bei Einnahme oder Injektion dassympathische Nervensystemerregen, oft in Erkältungsmitteln enthalten) während einer gleichzeitigen Behandlung mit Aurorix 300 verstärkt und verlängert werden kann.

Eine Umstellung von Aurorix 300 auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode - d.h. von einem Tag auf den anderen - möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 300 wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Nach Beendigung einer Behandlungmitselektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix 300 wird eine Auswaschphase von 4- bis 5‑facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix 300 sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosisvon 300 mg nicht überschritten werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Aurorix 300 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In verschiedenen Studien hat Aurorix 300 nur eine geringfügige Neigung für Wechselwirkungen mit Tyramin (Substanz, die natürlich in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt) erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie mit Arzneistoffen aus der Substanzklasse dersog. „irreversiblen Monoaminoxidasehemmer" sind unter Moclobemid auftretende Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für die Leibesfrucht ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Aurorix 300 während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.

In dieMuttermilch geht eine kleineMenge von Aurorix 300 über (ca. 1 ⁄30 der körpergewichtkorrigierten Erwachsenendosis).

Insgesamtmuss daher das Risiko einer Behandlung mit Aurorix 300 in der Schwangerschaft und der Stillzeit gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aurorix 300

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aurorix 300 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Aurorix 300 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:

Depressive Erkrankungen

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (d.h. 1 bis 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 bis 3 Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird.

Die Dosiszu Beginn der Behandlung beträgt 300mg Moclobemid pro Tag (z.B. zweimal täglich ½ Filmtablette Aurorix 300), bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid täglich erhöht werden (z.B. zweimal täglich 1 Filmtablette Aurorix 300). Dosissteigerungen sollen nichtvor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.

Soziale Phobie

Die empfohlene Dosierung für Aurorix 300 beträgt 600 mg Moclobemid (d.h. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich,verteilt auf zwei Gaben. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (d.h. 1 Filmtablette Aurorix 300) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (d.h. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich fortgesetzt werden. Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Hinweis

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosisvon Aurorix 300 erforderlich. Beischweren Störungen des Leberstoffwechsels, z.B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z.B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis von Aurorix 300 zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittelvermindert werden (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Eine Umstellung von Aurorix 300 auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode - d.h. von einem Tag auf den anderen - möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 300 wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Nach Beendigung einer Behandlungmitselektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix 300 wird eine Auswaschphase von 4- bis 5‑facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix 300 sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosisvon 300 mg nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werdenmit etwas Flüssigkeit nach denMahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Depressive Syndrome

Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden.

Soziale Phobie

Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden.
Da essich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix 300 erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aurorix 300 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aurorix 300 eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Aurorix 300 vergessen haben oder abbrechen

Unterlassene Einnahme, Abbruch odervorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Aurorix 300 so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aurorix 300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Schlafstörungen, Agitation, Angstzustände, Erregung, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien,Mundtrockenheit, Sehstörungen, gastrointestinale Beschwerden (z.B. Durchfall), Hautreaktionen (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hitzegefühl). Ferner wurden in Einzelfällen Verwirrtheitszustände festgestellt, die nach Absetzen der Therapie rasch verschwanden.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapiemit Aurorix oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aurorix“).

Vereinzelt wurde über das Auftreten erhöhter Leberenzymwerte, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen, berichtet.

Eine Verstärkung schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit entsprechenden zentral dämpfenden Arzneimitteln (Langzeitneuroleptika)sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.

Bei entsprechend veranlagten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionenmit Anzeichen wie Hautausschlag, Ödeme oder Atemnot (Dyspnoe) auftreten.

Ein vergleichsweise geringer Anstieg des Prolactinspiegelsim Plasma kann vorkommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Was Aurorix 300 enthält

Der Wirkstoff ist: Moclobemid
1 Filmtablette Aurorix 300 enthält 300 mg Moclobemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon; Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Ethylcellulose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid (E 171).

Wie Aurorix 300 aussieht und Inhalt der Packung

Aurorix 300 sind ovale, bikonvexe, weiße bis gelblich-weiße Filmtabletten, mit der Prägung „ROCHE 300“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Aurorix 300 ist in Originalpackungenmit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.

Patienteninformation
Gemäß den gesetzlichen Vorschriften muss dieses Arzneimittel in kindergesicherter Verpackung abgegeben werden. Um dies zu erreichen, werden die Blisterstreifen durch das Aufbringen einer Haube kindergesichert.