Atrovent 500 ug/2 ml Lösung für einen Vernebler - Beipackzettel

Ipratropiumbromid ist eine atemwegserweiternde Substanz.

ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT wird angewendet:

Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei

• chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
• leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale im Erwachsenen- und Kindesalter als Ergänzung zu ß2-Mimetika im akuten Asthmaanfall.

ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ipratropiumbromid, einen der sonstigen Bestandteile von ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT, Atropin oder Atropinderivaten (anticholinerge Wirkstoffe ähnlicher Struktur) sind.

Wann dürfen Sie ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. ies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wenn das Arzneimittel bei der Anwendung versehentlich in die Augen gelangt, können leichte und reversible Augenkomplikationen auftreten. Insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck Engwinkelglaukom) besteht die Möglichkeit eines akuten Glaukomanfalls mit folgenden typischen Symptomen: Augenschmerzen, unscharfes Sehen, Nebelsehen, Farbringe um Lichtquellen oder unwirkliches Farbempfinden, gerötete Augen und Hornhautschwellungen.

Sollten Pupillenerweiterung und leichte und vorübergehende Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen) eintreten, können diese mit Pupillen verengenden (miotischen) Augentropfen behandelt werden. Beim Auftreten von schweren Augenkomplikationen sollte zusätzlich ein Augenarzt aufgesucht werden. Bei diesen Patienten sollte möglichst ein undstück und keine Gesichtsmaske bei der Inhalation verwendet werden, damit das Arzneimittel nicht in die Augen gerät.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit vergrößerter Prostata) sollte ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT mit Vorsicht verwendet werden.

Bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) kann es eher zu Funktions- und Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Trakts kommen.

Warnhinweise

Verschlimmert sich die Atemnot während der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp nach Anwendung von ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT auftreten, wie z. B. seltene Fälle Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), schockartige, allergische Reaktionen wie auch Schwellungen (Angioödem) der Zunge, der Lippen des Gesichtes und Krampf der Muskulatur der Luftröhrenäste (Bronchospasmus).

Anwendung von ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kurzem eingenommen/angewendet haben, auch es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

ß-Adrenergika und Xanthinderivate (z. B. Theophyllin) können die Wirkung verstärken.

Andere Anticholinergika, wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate, können Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es bestehen keine Einschränkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungenbekannt sind, sollte ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird. Die Risiken einer unzureichenden ehandlung sollten dabei angemessen berücksichtigt werden. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Während der Behandlung mit ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT önnen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen), vorübergehende Pupillenerweiterung (Mydriasis) und unscharfes ehen auftreten Deshalb sollte mit Vorsicht Auto gefahren oder Maschinen bedient werden. Wenn die oben erwähnten Nebenwirkungen ei Patienten auftreten, sollten diese nichtAutofahren oder mit aschinen rbeiten.

Wenden Sie ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT sonst nicht richtig wirken kann! ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT ist nur zur Inhalation mit einem ernebler bestimmt.

Die Dosierung muss dem Einzelfall angepasst werden. Soweit nicht anders verordnet gelten im Allgemeinen folgende Dosierungsempfehlungen:

Zur Akutbehandlung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die inhalative Einzeldosis liegt bei 0,5 mg Ipratropiumbromid, entsprechend 1 Eindosisbehälter; wiederholte Gaben können bis zur Besserung der Atemnot erabreicht werden, der zeitliche Abstand der einzelnen Inhalationen muss vom Arzt bestimmt werden.

Zur Dauerbehandlung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Eindosisbehälter 3 – 4-mal täglich.

Eine Tagesdosis von mehr als 2 mg Ipratropiumbromid (4 Eindosisbehälter) ist vom Arzt regelmäßig zu überprüfen.

Die Tagesdosis darf weder bei der Akut- noch bei der Dauerbehandlung überschritten werden.

Wichtiger Hinweis

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter inzuziehung anderer Arzneimittel (Kortikoide, ß2-Sympathomimetika, Theophyllin) neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch enommen werden.

Wie und wann sollten Sie ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT anwenden?

Diese Lösung ist gebrauchsfertig, d. h. eine Verdünnung ist nicht erforderlich. Die Lösung in den Eindosisbehältern ist ausschließlich zum Inhalieren mit geeigneten Inhalationsgeräten bestimmt und darf icht eingenommen oder gespritzt werden. ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT kann mit handelsüblichen Verneblergeräten verwendet werden; bei Sauerstoffzufuhr ist die beste Verabreichung mit einem luss von 6 – 8 l/min.

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Lösung oder der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt. Die vernebelte Lösung sollte durch ein Mundstück inhaliert werden. Wenn kein Mundstück erfügbar ist und eine Verneblungsmaske verwendet wird, muss auf deren korrekten Sitz geachtet werden. Patienten mit Neigung zu Glaukom sollen besonders darauf achten, dass ihre Augen während der nhalation geschützt sind.

Da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt des Eindosisbehälters unmittelbar nach dem Öffnen inhaliert werden, eventuell verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.

Für jede Anwendung ist ein neuer Eindosisbehälter zu verwenden. Angebrochene, versehentlich geöffnete oder beschädigte Eindosisbehälter sind zu verwerfen.

ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT ist zur gleichzeitigen Inhalation mit Ambroxol, z. B. enthalten in Mucosolvan® Inhalationslösung, geeignet.

ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT und DNCG (Dinatriumcromoglycat)-Lösungen sollen nicht gleichzeitig im selben Vernebler inhaliert werden.

Wie lange sollten Sie ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT anwenden?

Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT zu stark oder zu schwach ist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn Sie eine größere Menge ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, instellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten und Anstieg der Herzfrequenz zu erleiden.

Wenn Sie die Anwendung von ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt inhalieren. Bei ständiger Unterdosierung besteht die Gefahr, dass ich die Atemnot verstärkt.

Wenn Sie die Anwendung von ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten (bei 1 – 10 % der Patienten) bei der Anwendung von Atrovent aufgetretenen Nebenwirkungen sind Kopfschmerz, Schwindel, Husten, Reizung des Rachens, trockener Mund, eschmacksstörung, Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Traktes und Ubelkeit.

Bestimmte Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (bei 0,1 – 1 % der Patienten). Hierzu zählen: allergische Reaktionen vom Soforttyp, Überempfindlichkeitsreaktionen, verschwommenes Sehen, orübergehende Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnendrucks ggf. mit Augenschmerzen, Sehen von Nebel und Regenbogenfarben (-ringen), gesteigerte Durchblutung der Augenbindehaut, Hornhaut-
Schwellung, Glaukom, verstärktes Herzklopfen, supraventrikuläre Herzrhythmusstörung mit Anstieg der Herzfrequenz, (inhalationsbedingter) Bronchospasmus (Krampf der Muskulatur der Luftröhrenäste), Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, Schwellung des Rachens, trockener Rachen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Anschwellen des undes, Hautausschlag, Juckreiz, massive Schwellungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, Harnverhalt. Bestimmte Nebenwirkungen können selten auftreten (bei 0,01 – 0,1 % der Patienten). Hierzu zählen: Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten, Vorhofflimmern des Herzens, Nesselsucht Wie bei allen Medikamenten zur Inhalation können bei einigen Patienten auch Anzeichen von okaler Reizung im Rachenbereich auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, ie nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Eindosisbehältern sowie der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern, in der Originalschachtel aufbewahren.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt des Eindosisbehälters unmittelbar nach dem Öffnen inhaliert werden, eventuell verbleibende Restlösung ist zu verwerfen. Angebrochene, ersehentlich geöffnete oder beschädigte Eindosisbehälter sind zu verwerfen.

Was ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT enthält:

Der Wirkstoff ist: Ipratropiumbromid

2 ml Lösung (Inhalt eines Eindosisbehälters) enthalten: 522 μg Ipratropiumbromid 1 H2O (entspricht 500 μg Ipratropiumbromid)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %-ig (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie ATROVENT 500 μg/2 ml FERTIGINHALAT aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung für einen Vernebler Packung mit 50 Eindosisbehältern à 2

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 8 00/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Laboratoire Unither
ZI de Longpré
10 rue Andre Durouchez
80084 Amiens Cedex 2
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.