Atorvastatin - Beipackzettel

Atorvastatin Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine, die den Lipidspiegel (Fettgehalt) im Blut regeln. Atorvastatin Sandoz wird angewendet, um Fette wie Cholesterin und Triglyzeride im Blut zu senken, wenn eine fettarme Diät und Veränderungen des Lebensstils allein nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf Herzerkrankungen haben, kann Atorvastatin Sandoz ferner angewendet werden, um dieses Risiko zu senken, auch wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind. Sie sollten während der Behandlung eine Standarddiät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einhalten.

Atorvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Senkung der Blutfettwerte angewendet werden, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die die Leber beeinträchtigt.
• wenn bei Leberfunktionstests unerklärte Abweichungen festgestellt wurden.
• wenn Sie eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nachstehend sind Gründe aufgeführt, aus denen Atorvastatin Sandoz möglicherweise nicht für Sie

geeignet ist:

• wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall mit intrazerebraler Blutung gehabt haben oder von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.
• wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten oder in Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. andere Arzneimittel, die auf „-statin“ oder „-fibrat“ enden) Muskelprobleme hatten.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lebererkrankung litten.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie schwere Ateminsuffizienz haben.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie genau überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Risiko auf Diabetes besteht. Sie haben wahrscheinlich ein Risiko auf Diabetes, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in Ihrem Blut haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während der Behandlung mit Atorvastatin Sandoz einen Bluttest durchführen müssen, um Ihr Risiko auf muskelbezogene Nebenwirkungen zu beurteilen. Es ist bekannt, dass das Risiko auf muskelbezogene Nebenwirkungen, z. B. Rhabdomyolyse, steigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atorvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Einnahme von Atorvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt bestimmte Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Sandoz verändern können, oder deren Wirkung durch Atorvastatin Sandoz verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung könnte ein oder beide Arzneimittel weniger wirksam machen. Sie könnte auch das Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen oder diese verstärken, darunter auch die schwere Muskelerkrankung Rhabdomyolyse, die in Abschnitt 4 beschrieben ist:

• Arzneimittel, die die Wirkungsweise Ihres Immunsystems verändern, z. B. Ciclosporin.
• Bestimmte Antibiotika oder Antimykotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure.
• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol.
• Bestimmte Calcium-Antagonisten, die bei Angina pectoris oder Bluthochdruck angewendet werden, z. B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel zur Regelung Ihres Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.
• Andere Arzneimittel, von denen Wechselwirkungen mit Atorvastatin Sandoz bekannt sind, umfassen Ezetimib (zur Senkung des Cholesterinspiegels), Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung), orale Verhütungsmittel, Stiripentol (ein Antikonvulsivum bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (Präparate zur Linderung von Verdauungsstörungen mit Aluminium oder Magnesium).
• Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind: Johanniskraut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Atorvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In Abschnitt 3 finden Sie Hinweise zur Einnahme von Atorvastatin Sandoz. Beachten Sie bitte Folgendes:

Grapefruitsaft

Sie dürfen nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft täglich trinken, da große Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Sandoz verändern können.

Alkohol

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht zu viel Alkohol trinken. Details sind in Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Sandoz ist erforderlich“ angeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Sie dürfen Atorvastatin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie verwenden zuverlässige Verhütungsmethoden. Sie dürfen Atorvastatin Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen. Die Unbedenklichkeit von Atorvastatin Sandoz während der Schwangerschaft und der Stillzeit ist nicht erwiesen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat normalerweise keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen jedoch keine Fahrzeuge führen, wenn dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu dieser Tätigkeit beeinträchtigt. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit zu dieser Tätigkeit durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atorvastatin Sandoz

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt eine cholesterinarme Diät verschreiben, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Sandoz fortsetzen müssen.

Die übliche Anfangsdosis von Atorvastatin Sandoz beträgt 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren. Diese Dosis kann bei Bedarf durch Ihren Arzt erhöht werden, bis Sie die für Sie richtige Menge einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosis in Intervallen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Sandoz beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsene und 20 mg einmal täglich für Kinder.

Atorvastatin Sandoz Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden und können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Versuchen Sie Ihre Tablette aber immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Sandoz wird durch Ihren Arzt bestimmt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungvon Atorvastatin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Sandoz Tabletten eingenommen haben (mehr als Ihre übliche Tagesdosis), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die folgende geplante Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Sandoz abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Behandlung abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern:

• Schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachen verursacht, was starke Atembeschwerden auslösen kann.
• Schwere Erkrankung mit starkem Abschälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien, Fieber. Hautausschlag mit rosaroten bis roten Flecken, insbesondere auf Handflächen oder Fußsohlen, die sich zu Blasen entwickeln können.
• Schwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen der Muskeln und insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben, kann dies durch einen anormalen Muskelabbau verursacht sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern:

• Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder unüblichen Blutungen oder blauen Flecken feststellen, kann das auf eine Lebererkrankung hinweisen. Sie sollten so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Einnahme von Atorvastatin Sandoz:

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern) umfassen:

• Entzündung in der Nase, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten
• allergische Reaktionen
• Anstieg der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Sie Ihre Blutzuckerwerte weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinkinasewerte im Blut
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verstopfung, Darmwinde, Verdauungsstörung, Durchfall
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen
• Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen eine Störung Ihrer Leberfunktion an

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) umfassen:

• Anorexie (Appetitmangel), Gewichtszunahme, Senkung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetes haben, müssen Sie Ihre Blutzuckerwerte weiterhin genau überwachen)
• Albträume, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Gefühllosigkeit oder Prickeln in den Fingern und Zehen, eingeschränkte Schmerz- oder Druckempfindung, veränderter Geschmackssinn, Gedächtnisverlust
• verschwommenes Sehen
• Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf
• Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Oberbauch und im Unterleib, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führt)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln, Haarausfall
• Nackenschmerzen, Muskelermüdung
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in der Brustgegend, Schwellung, insbesondere der Fußknöchel (Ödem), erhöhte Temperatur
• Harntests zeigen das Vorhandensein von weißen Blutkörperchen an

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) umfassen:

• Sehstörungen
• unerwartete Blutungen oder Blutergüsse
• Cholestase (Gelbfärbung der Haut und Augen)
• Sehnenverletzung

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern) umfassen:

• eine allergische Reaktion - mögliche Symptome sind plötzlich einsetzende pfeifende Atmung und Schmerzen oder Beklemmung in der Brustgegend, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, Kollaps
• Hörverlust
• Gynäkomastie (Vergrößerung der Brüste bei Männern und Frauen)

Mögliche Nebenwirkungen, über die bei einigen Statinen (Arzneimittel desselben Typs) berichtet wurde:

• Sexuelle Störungen
• Depression
• Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in Ihrem Blut haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Atorvastatin Sandoz nach dem auf dem Umkarton und der Flasche und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. HDPE-Flaschen: Nach erste Anbruch des Flasches: die Haltbarkeit beträgt 6 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. HDPE-Flaschen: Nach erste Anbruch des Flasches:

Nicht über 25 ℃ lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Atorvastatin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette von Atorvastatin Sandoz enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette von Atorvastatin Sandoz enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Sandoz 30 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette von Atorvastatin Sandoz enthält 30 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette von Atorvastatin Sandoz enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium). Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: wasserfreies Natriumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Überzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid, Lactose-Monohydrat.

Wie Atorvastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette, mit Bruchkerbe und Prägung „10“. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette, mit Bruchkerbe und Prägung „20“. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Atorvastatin Sandoz 30 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette, mit Bruchkerbe für Tablettendrittel und Prägung „30“.Die Tablette kann in drei gleiche Drittel geteilt werden.

Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette, mit Bruchkerbe für Tablettenviertel und Prägung „40“. Die Tablette kann in vier gleiche Viertel geteilt werden.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung:

Packungsgrößen:
Atorvastatin Sandoz 10 mg: 10, 15, 20, 28, 30 , 50, 90, 98, 100 Filmtabletten Atorvastatin Sandoz 20 mg: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 30 mg: 10, 15, 20, 28, 30 , 50, 90, 100 Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg: 10, 15, 20, 28, 30 , 50, 90, 98, 100 Filmtabletten

HDPE-Flaschen mit manipulationssicherer Drehkappe mit eingeschlossenem Trockenmittelverschluss. Packungsgrößen: 50, 100, 250 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland
AEROPHARM GmbH, Francois-Mitterand-Allee I, 07407 Rudolstadt, Deutschland

Zulassungsnummer

Atorvastatin Sandoz 10 mg (Blisterpackung): BE381001
Atorvastatin Sandoz 10 mg (Flasche): BE381017
Atorvastatin Sandoz 20 mg (Blisterpackung): BE381026
Atorvastatin Sandoz 20 mg (Flasche): BE381035
Atorvastatin Sandoz 30 mg (Blisterpackung): BE381044
Atorvastatin Sandoz 30 mg (Flasche): BE381053
Atorvastatin Sandoz 40 mg (Blisterpackung): BE381062

Atorvastatin Sandoz 40 mg (Flasche): BE381071

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2012.