ASUMATE 20 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten - Beipackzettel

• ASUMATE® 20/21+7 ist eine kontrazeptive Pille zum Einnehmen zur Empfängnisverhütung.
• Jede rosafarbene Tablette enthält eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen, namentlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Die weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden als Placebo bezeichnet.
• Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden „kombinierte orale Kontrazeptiva“ genannt. ASUMATE® 20/21+7 ist eine sogenannte „niedrig-dosierte“ Empfängnisverhütungspille, weil sie nur eine kleine Menge an Hormonen enthält.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 beginnen.

Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“. Bevor Sie mit der Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen über Ihren persönlichen Gesundheitszustand und den Ihrer engsten Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrem persönlichen Zustand auch weitere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von ASUMATE® 20/21+7 abnimmt. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. Anwendung eines Kondoms oder einer anderen Verhütungsmethode. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da ASUMATE® 20/21+7 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims verändert.

ASUMATE® 20/21+7, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) oder vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, mindesten zweimal im Jahr.

Sollten ungewöhnliche Symptome auftreten, wie unerklärliche Schmerzen in der Brust, im Bauchbereich oder in den Beinen, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

ASUMATE® 20 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder AntiphospholipidAntikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie eine Erkrankung haben (oder jemals gehabt haben), die ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt in der Zukunft sein kann (z. B. Angina pectoris, die schwere Brustschmerzen verursacht) oder auf einen Schlaganfall (z. B. vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen kann:
• schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

- sehr hoher Blutdruck

- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) besteht oder in der Vergangenheit bestand; · wenn Sie eine Leberkrankheit haben (oder jemals gehabt haben) und Ihre Leberfunktion immer noch nicht normal ist;
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals gehabt haben);
• wenn Sie Brustkrebs haben (oder jemals gehabt haben) oder ein Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs oder Krebs in den Genitalorganen haben;
• wenn Sie eine nicht abgeklärte Blutung aus der Vagina haben;
• wenn Sie keine Menstruationsblutung mehr haben, möglicherweise aufgrund von Turnübungen oder einer Diät;
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 beginnen.

• wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat;
• wenn Sie an einer Krankheit der Leber oder Gallenblase leiden;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• · wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt „Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie eine Krankheit namens SLE (systemischer Lupus erythematodes), die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt, haben;
• wenn Sie eine Krankheit haben, die zum ersten Mal bei der Schwangerschaft aufgetreten ist oder bei früherer Anwendung von Sexualhormonen (zum Beispiel Gehörverlust, eine Blutkrankheit mit Namen Porphyrie, Hautausschläge mit Blasenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis) oder eine Nervenkrankheit, die unkontrollierte Körperbewegungen verursacht (Sydenhams Chorea));
• wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt ist) haben oder jemals gehabt haben. Falls dies zutrifft, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder UV-Licht;
• wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, diese Symptome verursachen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Hals und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht (Urtikaria) zusammen mit Atembeschwerden

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Neben wirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie ASUMATE® 20/21+7 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von ASUMATE® 20/21+7 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit ASUMATE® 20/21+7 ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit ASUMATE® 20/21+7 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (länger als 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, ASUMATE® 20/21+7 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekann ter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie ASUMATE® 20/21+7 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind; · wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Diabetes mellitus haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

ASUMATE® 20/21+7 und Krebs

Brustkrebs wurde ein wenig häufiger bei Frauen festgestellt, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung hervorgerufen wird. Zum Beispiel kann es sein, dass mehr Tumore bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, festgestellt werden, da sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren wird nach der Absetzung der kombinierten hormonellen Kontrazeptiva allmählich geringer. Es ist wichtig, regelmäßig Ihre Brüste untersuchen zu lassen, und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten fühlen. In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore bei Anwenderinnen von KOKs berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen beobachtet; aber es ist nicht geklärt, in wie weit unterschiedliches Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) dazu beitragen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie ASUMATE 20/21+7 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Blutung zwischen den Perioden

Während der ersten Monate, in denen Sie ASUMATE ® 20/21+7 einnehmen, können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebo-Woche) auftreten. Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut auftreten, muss Ihr Arzt herausfinden, woran es liegt.

Was müssen Sie tun, wenn keine Blutung während der Placebo-Woche auftritt?

Wenn Sie alle rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben, nicht erbrechen mussten oder keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausfällt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie dann sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem neuen Folienstreifen, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von ASUMATE® 20/21+7 haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von: o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat)

o Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

o Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

o HIV-Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Nelvinavir, Efavirenz)

o Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

o Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• sowie das pflanzliche MittelJohanniskraut

ASUMATE® 20/21+7 kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen, z. B.

• Ciclosporin enthaltende Arzneimittel.
• Das Antiepileptikum Lamotrigin (dieses kann zu einer erhöhten Häufigkeit von epileptischen Anfällen führen).
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Troleandomycin steigert möglicherweise das Risiko einer Gallenstauung in der Leber während einer Co-Medikation mit KOKs.

• ASUMATE® 20/21+7 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit ASUMATE® 20/21+7 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „ASUMATE® 20/21+7 darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Laboruntersuchungen

Teilen Sie vor einer Blutuntersuchung Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie die Pille nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse von einigen Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ASUMATE® 20/21+7 nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden, während Sie ASUMATE® 20/21+7 einnehmen, müssen Sie sofort die Einnahme beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie die Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 abbrechen möchten“).

Stillzeit

Die Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 ist im Allgemeinen nicht empfehlenswert, wenn eine Frau stillt. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anzeichen, dass die Einnahme von ASUMATE® 20/21+7 die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

ASUMATE® 20/21+7 enthält Lactose, Soja Lecithin, Allurarot-Aluminium-Komplex und Indigocarmin-Aluminiumsalz

ASUMATE® 20/21+7 enthält Lactose Bitte nehmen Sie ASUMATE ® 20/21+7 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

ASUMATE® 20/21+7 enthält Soja Lecithin Wenn Sie allergisch gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

ASUMATE® 20/21+7 enthält Farbstoffe namens Allurarot-AluminiumKomplex (E129) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen können.

Nehmen Sie ASUMATE ® 20 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bittefragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
0,10 mg/0,02 mg

Nehmen Sie jeden Tag eine ASUMATE ® 20 Filmtablette ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Sie sollten die Filmtablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einnehmen.

Der Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten, von denen jede einzelne mit einem Aufdruck des Wochentages auf dem Blisterstreifen gekennzeichnet ist. Beginnen Sie die Einnahme, indem Sie die Tablette mit dem korrekten Wochentag entnehmen. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Filmtablette ein. Im Laufe dieser 7-tägigen Tablettenpause bekommen Sie gewöhnlich eine Blutung. Diese sog. „Abbruchblutung” beginnt meist am 2. oder 3. Tag der Tablettenpause. Am 8. Tag nach der letzten ASUMATE ® 20 Filmtablette (d. h. nach 7 tablettenfreien Tagen) beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen, unabhängig davon,obdie Blutungschon aufgehört hat oder nicht. Das heißt, dass Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus dem nächsten Streifen am gleichen Wochentag beginnen wie beim vorigen Streifen und dass die Abbruchblutung gewöhnlich ebenfalls jeden Monat am gleichen Wochentag einsetzt.

Wenn Sie bei der Einnahme von ASUMATE ® 20 in dieser Weise vorgehen, sind Sie auch in den 7 Tagen, an denen Sie keine Filmtablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

• Wenn Sie im Vormonat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben:
  Beginnen Sie mit der Einnahme von ASUMATE ® 20 am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von ASUMATE ® 20 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an Tag 2 bis 5 des Zyklus beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).
• Wenn Sie vorher eine andere kombinierte Pille oder einen Vaginalring bzw. ein Pflaster mit einer Hormonkombination angewendet haben:
  Siekönnen mit der Einnahmevon ASUMATE ® 20 an dem Tagbeginnen, der auf den letzten Tag der tablettenfreien Woche Ihrer vorherigen Pille (bzw.aufden Tag der Einnahmeder letzten wirkstofffreien Pille Ihres vorherigen Präparates) folgt.
  Wenn Sie vorher zur Schwangerschaftsverhütung einen Vaginalring oder ein Pflaster mit einer Hormonkombination angewendet haben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Sie vorher ein reines Gestagen-Verfahren angewendet haben (Gestagen-Pille, -Injektion, -Implantat oder Gestagen-freisetzende Spirale):
  Die Umstellung auf ASUMATE ® 20 kann von einer reinen Gestagen-Pille an jedem beliebigen Tag (von einem Implantatoder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre) erfolgen. In allen diesen Fällen müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).
• Nach einer Fehlgeburt oder einem Abort:
  Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
• Nach einer Entbindung:
  Nach der Geburt eines Babys können Sie 21 bis 28 Tage später mit der Einnahme von ASUMATE ® 20 beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 nach der Entbindung beginnen, müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von ASUMATE ® 20 zusätzlich eine sog. Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden.
  Wenn Sie nach der Geburt Ihres Babys Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von ASUMATE ® 20 begonnen haben, müssen Sie zunächst sicher feststellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Lassen Sie sich von Ihrem Arztberaten, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie nach der Geburt eines Babys stillen und (wieder) mit der Einnahme von ASUMATE ® 20 beginnen wollen:
Lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ASUMATE ® 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ASUMATE ® 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Folgen der Einnahme zu vieler ASUMATE ® 20 Filmtabletten vor. Wenn Sie mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, können Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Junge Mädchen können aus der Scheide bluten.

Wenn Sie zu viele ASUMATE ® 20 Filmtabletten eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind solche Filmtabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von ASUMATE® 20 vergessen haben

Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um weniger als 12 Stunden verspätet haben, ist die Schutzwirkung von ASUMATE ® 20 noch nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Filmtablette in diesem Fall ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Einnahme der weiteren Filmtabletten zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um mehr als 12 Stunden verspätet haben, kann die Schutzwirkung von ASUMATE ® 20 beeinträchtigt sein. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass Sie nicht mehr zuverlässig vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer ungewollten Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine Filmtablette am Anfang oder am Ende des Streifens vergessen haben.

Sie sollten daher folgende Regeln befolgen (siehe auch das unten stehende Diagramm):

Mehr als 1 Filmtablette aus einem Streifen vergessen:
Fragen Sie Ihren Arzt.

1 Filmtablette in Woche 1 vergessen:
Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie nach der einwöchigen Tablettenpause nicht rechtzeitig mit einem neuen Streifen begonnen haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

1 Filmtablette in Woche 2 vergessen:
Nehmen Siedie vergessene Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht verringert, und Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.

1 Filmtablette in Woche 3 vergessen:
Sie können zwischen den folgenden zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen SiedievergesseneFilmtabletteein, sobaldSiedaran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort. Lassen Sie die Tablettenpause aus und beginnen Sie sofort mit dem nächsten Streifen.
   
   Höchstwahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Periodenblutung (Abbruchblutung) bekommen, es kann aber auch während des zweiten Streifens zu Schmier-oder Durchbruchblutungen kommen.
2. Sie können auch die Einnahme der Filmtabletten aus diesem Streifen beenden und sofort in die 7-tägige Tablettenpause eintreten (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben). Wenn Sie mit dem neuen Streifen an dem selben Wochentag beginnen wollen wie zu vor, verkürzen Sie die Tablettenpause auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten eines Streifens vergessen haben und in der ersten Tablettenpause keine Blutung bekommen, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Was müssen Sie bei Erbrechen oder starkem Durchfall tun?
Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme und bei starkem Durchfall bestehtdie Gefahr, dass die Wirkstoffe aus der Filmtablette vom Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie nach dem Vergessen einer Filmtablette. Nach dem Erbrechen bzw. Durchfall müssen Sie sobald wie möglich eine zusätzliche Filmtablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Nehmen Sie die zusätzliche Filmtablette möglichst innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt ein. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden verstrichen sind, sollten Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von ASUMATE ® 20 vergessen haben“ befolgen.

Was Sie wissen müssen, wenn Sie Ihre Periode hinauszögern wollen

Es wird nicht empfohlen, aber es ist möglich, Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) bis zum Ende des nächsten Blisterstreifens hinauszuzögern, indem Sie die Tablettenpause auslassen und sofort mit der Einnahme der ASUMATE ® 20 Filmtabletten aus dem nächsten Streifen beginnen. Es kann dann während des zweiten Streifens zu Schmieroder Durchbruchblutungen kommen. Nach der üblichen 7-tägigen Tablettenpause fahren Sie anschließend mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen fort. Ihr Arzt kann Sie beraten, wenn Sie sich überlegen, Ihre Periode hinauszuzögern.

Was Sie wissen müssen, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag verlegen wollen

Wenn Sie die Filmtabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung/Abbruchblutung gewöhnlich immer an demselben Wochentagin der tablettenfreien Woche. Wenn Sieden Beginn aufeinen anderen Wochentag verlegen müssen, können Sie dies erreichen, indem Sie die Tablettenpause verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn beispielsweise Ihre Periode am Freitag in der Tablettenpause beginnt und Sie möchten den Beginn auf Dienstag (3 Tage früher) vorverlegen, müssen Sie mitder Einnahmeder Filmtabletten ausdem neuen Streifen drei Tage früher beginnen als gewöhnlich. Wenn SiedieTablettenpause sehr stark verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder noch weniger), kann es vorkommen,dassdie Blutungin dieser Tablettenpause ganz ausbleibt.
Es kann dann zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von ASUMATE® 20 abbrechen

Sie können mit der Einnahme von ASUMATE ® 20 jederzeit aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, welcheanderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung Sie anwenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel auch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von ASUMATE® 20/21+7 in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, Depression
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, abdominaler Schmerz (Bauchschmerzen)
• Brustschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abnahme des Geschlechtstriebes
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Juckreiz oder Hauterhebungen wie Pusteln oder Quaddeln
• Geschwollene Brüste
• Wasseransammlung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Allergische Reaktionen
• Zunahme des Geschlechtstriebes
• Absonderungen aus der Brustdrüse oder Vagina
• Erythema nodosum (Knotenrose) (charakterisiert durch schmerzhafte rote Knoten)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit mittigen Rötungen oder Blasenbildung)
• Gewichtsabnahme

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden ein wenig häufiger bei Frauen festgestellt, die Kontrazeptiva verwendet haben (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

• Venöse oder arterielle Blutgerinnsel
• Erhöhter Blutdruck
• Lebertumore oder Brustkrebs
• Störungen der Leberfunktionen
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in einer Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden oder Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Erkrankungen können mit kombinierten oralen Kontrazeptiva auftreten oder sich verschlechtern: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselstörung, die Bauchschmerzen und psychische Störungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (bei der der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea minor (schnelle unkoordinierte Muskelzuckungen oder unwillkürliche Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom (ein Zustand, der nach durch E.coli verursachtem Durchfall auftritt), und Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht, Gallenblasenstörung oder Gallensteinbildung äußern.

Bei Frauen mit hereditärem exogenem Angioödem können die in der Pille enthaltenen Östrogene Symptome eines Angioödems (Auftreten plötzlicher Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns) hervorrufen oder verstärken.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol können ein Risiko für Organismen in Oberflächengewässern darstellen. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ASUMATE® 20 enthält:

Die Wirkstoffe sind:
Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Jede Filmtablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Opadry II 85G34459 Pink [Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Allurarot AC (E129), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Soja) (E322), Eisen(lll)-oxid (E172) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)].

Wie ASUMATE® 20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind pinkfarben und rund.
ASUMATE ® 20 ist in Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich.
Es gibt Packungen mit 1, 3 oder 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0) 89 4520529-0

Fax: +49 (0) 89 4520529-99

E-Mail: germany@exeltis.com

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Villaquilambre, Léon – Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien, Luxemburg: Levesialle Continu 20 0,02 mg/0,10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Dänemark: Mirabella 28 Deutschland: ASUMATE® 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

Finnland: Mirabella 100 mikrog/20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich: Asterluna continu 20 100 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé pelliculé

Italien: Lasca 28 Norwegen: Mirabella

Portugal: Levesialle 28

Spanien: Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden: Levesia