Apomorphin-neuraxpharm 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel

Apomorphin-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bekannt sind und zurBehandlung der Parkinson’schen Krankheit verwendet werden. Es hilft, „Off”-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden.

Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz der Bezeichnung enthält Apomorphin kein Morphin.

Apomorphin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Apomorphin-neuraxpharm sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge beinhalten. Sie kennen dies möglicherweise aus früheren Erfahrungen.
• Sie unter 18 Jahre alt sind,
• Sie Atembeschwerden haben,
• Sie unter Demenz oder der Alzheimer-Krankheit leiden,
• Sie unter psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen oder Realitätsverlust leiden,
• Sie unter Leberproblemen leiden,
• Sie eine schwere Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) oder eine schwere Dystonie (Bewegungsunfähigkeit) trotz der Einnahme von Levodopa haben,
• Sie oder ein Familienangehöriger bekanntermaßen eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, ein so genanntes „Long-QT-Syndrom“. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker vor Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm, wenn

• Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• Sie eine Herzerkrankung haben,
• Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,
• Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht,
• Sie älter oder geschwächt sind.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung Ihres Arzneimittels, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schließt Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschließlich trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon mit ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Bei Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders im Zusammenhang mit den folgenden Arzneimitteln wichtig, weil Apomorphin-neuraxpharm die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.

• Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen
• Blutdrucksenkende Arzneimittel
• Andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung.

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darüber informieren, wenn Sie die Dosis von Apomorphin-neuraxpharm oder einem Ihrer anderen Arzneimittel ändern müssen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) als auch Apomorphin-neuraxpharm anwenden, sollte Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig überprüfen.

Bei Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinträchtigen die Wirkung von Apomorphin-neuraxpharm nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Apomorphin-neuraxpharm darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fragen Sie vor der Anwendung von Apomorphinneuraxpharm Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie weiter stillen oder abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen oder absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Apomorphin-neuraxpharm kann Schläfrigkeit und ein starkes Schlafbedürfnis verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht in gefährlichen Situationen, wenn Apomorphin-neuraxpharm Sie in dieser Art und Weise beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apomorphin-neuraxpharm

Apomorphin-neuraxpharm enthält Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), das in seltenen Fällen eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag oder Juckreiz, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge verursachen kann. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, begeben Sie sich unverzüglich in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Apomorphin-neuraxpharm immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Apomorphin-neuraxpharm sollte Domperidon eingenommen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie Apomorphin-neuraxpharm nicht, wenn

• sich die Lösung grün verfärbt hat.
• die Lösung getrübt ist oder Partikel aufweist.

Wohin ist Apomorphin-neuraxpharm zu spritzen?

Spritzen Sie Apomorphin-neuraxpharm nach Anweisung des Arztes oder der Pflegefachkraft in einen Bereich unter die Haut (subkutan).

Spritzen Sie Apomorphin-neuraxpharm nicht in eine Vene.

Wie viel wird angewendet?

Die Menge von Apomorphin-neuraxpharm und die Anzahl der täglich nötigen Injektionen hängt von Ihren persönlichen Bedürfnissen ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Sie darüber informieren, wie viel Ihres Arzneimittels Sie spritzen sollen, und wie oft.

Die optimale Dosis für Sie wird während Ihres Besuchs in einer Spezialklinik bestimmt.

• Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.
• Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.
• Typischerweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen täglich benötigen, es können auch bis zu 12 Injektionen täglich nötig sein.
• Eine Injektion sollte 10 mg pro Stunde nicht überschreiten.

Wenn Ihre Beschwerden mit einzelnen Injektionen nicht ausreichend gelindert werden, oder Sie glauben, dass Sie mehr als 10 Injektionen täglich brauchen, ist bei Ihnen möglicherweise eine kontinuierliche Apomorphin-Infusion notwendig. Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird darüber entscheiden.

Bei kontinuierlicher Infusion gilt:

• Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 4 mg pro Stunde.
• Normalerweise erhalten Sie diese, wenn Sie wach sind, und sie wird beendet, bevor Sie schlafen gehen.
• Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Die Wahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe wird von Ihrem Arzt entschieden.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Was benötigen Sie zur Injektion von Apomorphin-neuraxpharm?

Für eine Injektion benötigen Sie:

• Eine Spritze und eine Nadel.
• Ein durchstechsicheres Behältnis zur sicheren Entsorgung gebrauchter Nadeln und Glasampullen. Diese werden Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker zur Verfügung gestellt. Alternativ benutzen Sie einen anderen passenden Behälter wie zum Beispiel eine leere Dose.

Wie öffnen Sie Apomorphin-neuraxpharm?

Ampullen mit einem einzelnen Punkt (blauer Bruchpunkt)

• Suchen Sie den Punkt, der direkt über der kurzen Einkerbung auf dem schmalen Teil des Ampullenhalses liegt. Diese Einkerbung ist die Bruchstelle der Ampulle.
• Halten Sie das untere Ende der Ampulle in einer Hand.
• Halten Sie den Hals der Ampulle mit Daumen und Zeigefinger wie in der Grafik abgebildet.
• Brechen Sie mit Ihrem Daumen den Hals der Ampulle durch Druck nach hinten.
• Entsorgen Sie das weggebrochene Oberteil des Ampullenhalses vorsichtig im durchstechsicheren Behältnis.

Nach dem Öffnen ist Apomorphin-neuraxpharm sofort zu verwenden.

Injizierung von Apomorphin-neuraxpharm

• Setzen Sie die Nadel fest auf das Spritzenende.
• Ziehen Sie das Volumen auf, das Sie für Ihre vom Arzt oder der Pflegefachkraft angeordnete Dosis benötigen.
• Möglicherweise müssen Sie Apomorphin-neuraxpharm vor der Anwendung verdünnen. Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft werden Ihnen gesagt haben, ob und wie Sie dies tun müssen.
• Spritzen Sie Ihr Arzneimittel unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft es Ihnen gezeigt hat.
• Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem durchstechsicheren Behältnis (erhältlich bei Ihrem Arzt oder Apotheker) oder einem anderen passenden Behälter wie eine leere Dose.
• Verspritzen Sie keine Lösung auf sich selber oder auf den Teppich, weil sie grüne Flecken verursachen könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Apomorphin-neuraxpharm angewendet haben, als Sie sollten

• Informieren Sie sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• Es können verlangsamter Puls, übermäßige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich außerdem aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füße hochzulegen.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm vergessen haben

Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie sie benötigen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Apomorphin nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Apomorphin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die zu beachten sind

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• Hautausschlag
• Atembeschwerden oder Schwindel
• Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge

Andere mögliche Nebenwirkungen

Apomorphin-neuraxpharm kann manchmal folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Knotenbildungen unter der Haut an der Injektionsstelle, die wund, störend und eventuell gerötet und juckend sind. Zur Vermeidung dieser Knotenbildung ist es empfehlenswert, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit und Erbrechen, besonders bei Behandlungsbeginn mit Apomorphin. Wenn Sie Domperidon einnehmen und Ihnen trotzdem übel ist oder wenn Sie kein Domperidon einnehmen und Ihnen übel ist, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
• Müdigkeit oder extreme Schläfrigkeit
• Verwirrtheitszustände oder Halluzinationen
• Gähnen
• Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Vermehrt unkontrollierte Bewegungen oder Gangunsicherheit in „On“-Phasen
• Hautausschläge
• Atembeschwerden
• Geschwüre an der Injektionsstelle
• Ein abnormer Abbau der roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers (hämolytische Anämie). Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei Patienten, die gleichzeitig Levodopa einnehmen, auftreten kann.
• Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen, dieses kann gelblich verfärbte Haut sowie Schwä- che und Atemnot verursachen.
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen erhöht

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Eosinophilie, eine krankhafte Erhöhung der weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe
• Eine allergische Reaktion (in Zusammenhang mit Natriummetabisulfit)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Abnormitäten in der Reizleitung des Herzens)

Nebenwirkungen bei einer unbekannten Anzahl von Behandelten:

• Schwellung von Beinen, Füßen oder Fingern
• Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
  Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
  - Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
  - verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
  - unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  - Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Apomorphin-neuraxpharm nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) wurde für 24 Stunden bei 15°C - 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Nach dem Öffnen muss die Ampulle sofort verwendet werden.

Sie dürfen Apomorphin-neuraxpharm nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

• die Lösung hat sich grün verfärbt oder die Ampulle ist beschädigt.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist.

Gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen sind in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem passenden Behälter wie einer leeren Dose zu entsorgen. Wenn Ihr durchstechsicheres Behältnis voll ist, geben Sie es Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker zur sicheren Entsorgung zurück.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Apomorphin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
1 ml Apomorphin-neuraxpharm enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Jede 5 ml-Ampulle Apomorphin-neuraxpharm enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (E 223)
• Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung)
• Natriumhydroxid 3,8 % (zur pH-Wert Einstellung)
• Wasser für Injektionszwecke

Siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apomorphinneuraxpharm“ bezüglich Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Wie Apomorphin-neuraxpharm aussieht

Apomorphin-neuraxpharm ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektions-/Infusionslösung

Inhalt der Packung

Packungen mit 5, 25 (Bündelpackung 5 x 5) und 50 (Bündelpackung 10 x 5) klaren Glasampullen zu je 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.