Antelepsin 2 mg Tabletten - Beipackzettel

Antelepsin® 2 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptikum).

Antelepsin® 2 mg wird eingenommen bei:

• bestimmten generalisierten Epilepsien (Anfallsleiden, die das Gehirn betreffen) vom Typ des Petit Mal (z. B. West Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom), insbesondere bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen,
• Absence-Epilepsien (Anfallsleiden, die in erster Linie durch Bewusstseinspausen charakterisiert sind),
• anderen myoklonischen Syndromen (Erkrankungen mit anfallsartigen Muskelzuckungen),

wenn andere Antiepileptika nicht wirken oder allein nicht ausreichend wirken.

Antelepsin® 2 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Clonazepam, andere Benzodiazepine (Gruppe von Arzneimitteln gegen Anfälle und Schlafstörungen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bestehender oder früherer Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
• bei Myasthenia gravis (schwerer krankhafter Muskelermüdbarkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Antelepsin® 2 mg einnehmen.
Dies gilt insbesondere

• wenn Sie unter spinalen oder zerebralen Ataxien (Störungen des Bewegungsablaufs mit Gangunsicherheit u.a.) leiden
• wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit Alkohol, anderen Antiepileptika, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva sowie Lithium) vorliegt
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie unter akutem Engwinkelglaukom (Erkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck) leiden
• wenn Sie unter dem Schlafapnoe-Syndrom (schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion) leiden
• wenn bei Ihnen Erkrankungen der Atmungsorgane bekannt sind.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Clonazepam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Ältere Menschen

In der Literatur gib es Hinweise, dass die Einnahme von Benzodiazepinen (Gruppe von Arzneimitteln gegen Anfälle und Schlafstörungen, zu denen auch Antelepsin® 2 mg gehört) das Auftreten einer Demenz (Abbau der geistigen Fähigkeiten) bei älteren Menschen begünstigen kann.

Kinder

Die Einnahme von Antelepsin® 2 mg kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Schleimbildung in den Bronchien führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.

Warnhinweis

Die Einnahme von Antelepsin® 2 mg kann zur geistigen und/oder körperlichen Abhängigkeit führen. Das Risiko ist größer nach hohen Dosen, Einnahme über lange Zeit und besonders bei Alkohol- und Drogenabhängigen sowie Patienten mit auffälligen Persönlichkeitsmerkmalen oder anderen schweren seelischen Erkrankungen auch vor der Behandlung mit Antelepsin® 2 mg. Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Antelepsin® 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Clonazepam und Phenytoin oder Primidon wurde ein Anstieg des Phenytoin- bzw. Primidonspiegels im Serum vereinzelt beobachtet.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen zentral wirksamen Medikamenten, wie z. B. weitere Antiepileptika (Arzneimittel zur Unterdrückung von Anfällen), Narkosemittel, Schlafmittel, Psychopharmaka, teils auch Schmerzmittel, kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung führen. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Enzyminduzierende Medikamente gegen epileptische Anfälle wie z. B. Barbiturate, Phenytoin und Carbamazepin, können den Abbau von Clonazepam beschleunigen.
Die Kombination von Clonazepam mit Valproinsäure kann gelegentlich zur Ausbildung eines Petit-mal-Status führen.

Einnahme von Antelepsin® 2 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Antelepsin® 2 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Es ist bekannt, dass Frauen, die mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden behandelt werden, ein leicht höheres Risiko haben, Kinder mit Fehlbildungen zu gebären, als andere Frauen. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken). Die Wahrscheinlichkeit solcher Missbildungen ist bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Mittel gegen Anfallsleiden erhöht.
Wenn Sie während der Behandlung mit Antelepsin® 2 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung mit Antelepsin® 2 mg fortsetzen.
Falls eine Behandlung mit Antelepsin® 2 mg unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, Antelepsin® 2 mg in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Antelepsin® 2 mg während einer Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anfällen führen, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Nach längerer Zeit der Einnahme von Antelepsin® 2 mg während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen (erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, flache Atmung, herabgesetzte Muskelspannung sowie Trinkschwäche) auftreten.

Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und reichert sich dort an. Deshalb müssen Sie nach Rücksprache mit dem Arzt abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Deshalb sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Antelepsin® 2 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Antelepsin® 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen am Anfang der Behandlung ist es wichtig, mit niedrigen täglichen Dosen zu beginnen.
Die Dosierung ist schrittweise bis zum Erreichen der für den Patienten notwendigen täglichen Erhaltungsdosis zu erhöhen. Die tägliche Erhaltungsdosis sollte im Verlauf von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht werden.
Für Dosen unter 1 mg steht Antelepsin® 0,5 mg zur Verfügung.
Wird die Behandlung mit Antelepsin® 2 mg zusammen mit anderen Antiepileptika durchgeführt, so gelten nicht die im Folgenden angegebenen Dosen.

Erwachsene

Anfangs wird 1 mg Clonazepam pro Tag eingenommen, ältere oder besonders empfindliche Patienten nehmen 0,5 mg Clonazepam pro Tag ein. Die Anfangsdosis wird auf 2 Einnahmen (morgens und abends) verteilt. Die Dosis kann etwa alle 3 – 5 Tage um 0,5 – 1 mg Clonazepam bis zur individuellen Erhaltungsdosis gesteigert werden.
Die mittlere Erhaltungsdosis beträgt 4 – 8 mg Clonazepam/Tag. Eine maximale Tagesdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden. Für ältere Patienten sind in der Regel niedrigere Dosen ausreichend.

Kinder

Kinder erhalten eine Anfangsdosis von 0,01 mg Clonazepam/kg Körpergewicht pro Tag, die alle 3 – 5 Tage um 0,01 mg/kg/Tag erhöht wird. Die mittlere Erhaltungsdosis beträgt 0,1 – 0,2 mg/kg/Tag.
Als Erhaltungsdosis können – in Abhängigkeit vom Alter – die in der Tabelle aufgeführten Richtlinien gelten.

* Für diese Tagesdosen stehen auch Tabletten mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Antelepsin® 0,5 mg).

Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) in 3 – 4 Einzeldosen über den Tag verteilt einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Wenn erforderlich, die Tablette zum Teilen mit der Kerbe nach oben in beide Hände zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und nach unten durchbrechen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antelepsin® 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Antelepsin® 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Antelepsin® 2 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Antelepsin® 2 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung mit Antelepsin® 2 mg unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
Durch plötzliches Absetzen können Entzugserscheinungen auftreten. Die Dauer ist unterschiedlich und reicht von wenigen Stunden bis zu einer Woche oder länger. In weniger schweren Fällen bleiben die Erscheinungen auf Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränkt. Es können jedoch auch Erscheinungen wie Schwitzen, Muskel- und Magen-Darm-Krämpfe, epileptische Anfälle, die mit der zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängen, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirium und schwere Krampfzustände auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10) sind:

• Gangunsicherheit (Ataxie)*
• verminderte Muskelspannung (verminderter Muskeltonus)*
• Schwindelgefühl*
• Schläfrigkeit*
• Benommenheit*
• Müdigkeit*

Mattigkeit*
* Diese Nebenwirkungen treten insbesondere zu Beginn der Therapie auf und sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden von selbst oder nach Dosisreduktion.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

• Kopfschmerzen
• Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)
• Quaddeln
• Juckreiz
• Hautausschlag
• vorübergehender Haarausfall
• Pigmentverschiebung
• Verminderung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie)
• Übelkeit
• Oberbauchbeschwerden
• unkontrollierter Urinabgang (Harninkontinenz)
• Impotenz
• Nachlassen des sexuellen Verlangens
• Kehlkopfschwellung
• Brustschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelte von 10.000) sind:

• rückbildungsfähige vorzeitige Entwicklung der Geschlechtsmerkmale bei Kindern (inkomplette Pubertas praecox)
• Einschränkung der Atmung**
• anaphylaktischer Schock
  ** Die atemdepressive Wirkung kann bei Einengung der Atemwege und bei Patienten mit einer Hirnschädigung verstärkt in Erscheinung treten, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente verabreicht wurden. Sie lässt sich in der Regel durch sorgfältige, individuelle Einstellung der Dosis vermeiden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie)
• verlängerte Reaktionszeit
• Konzentrationsstörungen
• rückbildungsfähige Störungen wir Sprechstörungen und Augenzittern (Nystagmus), insbesondere bei Langzeittherapie und bei hoher Dosierung
• Depressionen, die jedoch auch mit der Grunderkrankung im Zusammenhang stehen können
• Desorientierung, Angstzustände, Unruhe und Nervosität, Erregbarkeit, Reizbarkeit und aggressives Verhalten
• Schlafstörungen, Alpträume und lebhafte Träume
• rückbildungsfähige Sehstörungen (Doppeltsehen), insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hoher Dosierung
• Gewöhnung (Wirkungsabschwächung) ist nach längerer Behandlungszeitdauer möglich, dadurch können erneut Anfälle auftreten

In der Literatur gib es Hinweise, dass die Einnahme von Benzodiazepinen (Gruppe von Arzneimitteln gegen Anfälle und Schlafstörungen) das Auftreten einer Demenz (Abbau der geistigen Fähigkeiten) bei älteren Menschen begünstigen kann.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Clonazepam kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Schleimbildung in den Bronchien führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Antelepsin® 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Clonazepam

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke.

Wie Antelepsin® 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit flacher Oberfläche und abgeschrägten Kanten. Auf der Vorderseite befindet sich eine einfache Bruchkerbe, auf der Rückseite die Prägung „2.0“.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Antelepsin® 2 mg ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 Tabletten (N3) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214 · 22335 Hamburg
Telefon: (040) 5 91 01 525 · Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Zur Beachtung für den Patienten
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

• Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
• Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
• Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
• Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
• Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden,sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.