Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten - Beipackzettel

Alprazolam HEXAL ist ein Beruhigungsmittel das den Wirkstoff Alprazolam enthält. Alprazolam HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als “Benzodiazepine” bezeichnet werden. Benzodiazepine beeinflussen die chemische Aktivität im Gehirn und fördern auf diese Weise den Schlaf und vermindern Angst- oder Spannungszustände.

Alprazolam HEXAL wird angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, die so schwer sind, dass sie die Betroffenen stark beeinträchtigen oder eine große Belastung für sie darstellen.

Alprazolam HEXAL sollte nur zur Kurzzeitbehandlung von Angstzuständen angewendet werden. Die Behandlungsdauer sollte einschließlich der Phase, in welcher die Dosis schrittweise reduziert wird (der sogenannten schrittweisen Absetzphase) 12 Wochen nicht überschreiten.

Alprazolam HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprazolam oder andere Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Alprazolam HEXAL sind oder früher eine allergische Reaktion auf ein anderes Benzodiazepin hatten
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (schwere Muskelschwäche)
• wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben, z. B. Bronchitis, Emphysem
• wenn Sie eine sogenannte Schlafapnoe haben, eine Störung, bei der die Atmung während des Schlafes vorübergehend aussetzt
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe auch Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit” für weitere Informationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam HEXAL einnehmen

• wenn Sie sich jemals so niedergeschlagen gefühlt haben, dass Sie daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen
• wenn Sie je an einer seelischen Erkrankung gelitten haben, die in einem Krankenhaus behandelt werden musste
• wenn Sie unter 18 Jahre sind
• wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge, Niere oder Leber leiden
• wenn Sie in der Vergangenheit missbräuchlich Drogen oder Alkohol zu sich genommen haben, oder wenn es Ihnen schwerfällt mit der Einnahme von Arzneimitteln, Drogen oder dem Trinken aufzuhören. Ihr Arzt kann Ihnen spezielle Hilfe anbieten, wenn Sie die Einnahme dieser Tabletten beenden sollen.
• wenn Sie bemerken, dass die Wirkung der Tabletten nach einigen Wochen der Einnahme nachlässt.
• wenn Sie durch Beschwerden beunruhigt werden, die auf eine körperliche und psychische Abhängigkeit von Alprazolam hinweisen. Eine psychische Abhängigkeit bemerken Sie, wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels nicht mehr aufhören wollen. Bei einer körperlichen Abhängigkeit kommt es bei einer plötzlichen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL abbrechen”). Die Gefahr einer Abhängigkeit nimmt bei höheren Dosierungen und einer längeren Behandlungsdauer zu. Deshalb muss die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
• wenn Sie in der Vergangenheit alkohol- oder drogenabhängig waren. In diesem Fall ist die Gefahr einer Abhängigkeit erhöht.
• wenn es bei Ihnen zu Erinnerungslücken kommt. Dies geschieht meist wenige Stunden nach Einnahme der Tabletten, siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.
• wenn bei Ihnen widersprüchliche (paradoxe) Reaktionen auftreten, wie
  - Angst
  - Reizbarkeit
  - Wutanfälle
  - Albträume
  - verstärkte Schlaflosigkeit
  - Wahrnehmung von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)
  - schwere seelische Störungen, bei denen die Kontrolle über das eigene Verhalten und die eigenen Handlungen gestört ist (Psychose)
  - unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
  Diese widersprüchlichen (paradoxen) Reaktionen kommen häufiger bei Kindern und älteren Patienten vor.
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten, da die Behandlung unter diesen Umständen möglicherweise beendet werden muss.
• wenn Sie an einem chronischen Engegefühl in der Brust leiden. Dies kann sich durch Alprazolam HEXAL verschlimmern.
• wenn Sie an einer schweren Depression leiden. Alprazolam HEXAL kann gelegentlich eine übertriebene gehobene Stimmung (Manie) auslösen oder Selbsttötungsneigungen verstärken.
• wenn Sie an einer Psychose leiden – einer schweren seelischen Erkrankung, die Verhalten, Handlungen und Selbstkontrolle beeinträchtigt. In diesem Fall ist Alprazolam HEXAL nicht geeignet.
• wenn Sie eine bestimmte Form eines plötzlich erhöhten Drucks im Auge haben (Engwinkelglaukom) oder wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, diese zu bekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Alprazolam HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen, da es bei der gleichzeitigen Einnahme zu einer Verstärkung der Wirkung von Alprazolam HEXAL kommen kann:

• schlaffördernde und beruhigende Arzneimittel
• Arzneimittel zur Behandlung schwerer seelischer Störungen (Antipsychotika) wie Schizophrenie
• Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen
• bestimmte starke Schmerzmittel wie das Opioid Morphin. Diese Schmerzmittel können die Gefahr einer krankhaft gehobenen Stimmung oder das Risiko einer Abhängigkeit erhöhen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Narkosemittel
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, so genannte sedative Antihistaminika

Arzneimittel, die die Wirkung von Alprazolam HEXAL verstärken, weil sie den Abbau von Alprazolam in der Leber hemmen:

• Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Arznei- mittel zur Behandlung einer schweren Depression
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (bekannt als HIV-Proteasehemmer, z.B. Saquinavir, Indinavir)
• Dextropropoxyphen, ein Schmerzmittel
• Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen („die Pille“)
• Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
• Makrolidantibiotika wie Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol

Arzneimittel, die die Wirkung von Alprazolam HEXAL abschwächen, weil sie den Abbau von Alprazolam in der Leber steigern:

• Carbamazepin oder Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und anderer Krankheitsbilder
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der Depression
• Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose Arzneimittel, deren Wirkungen durch Alprazolam HEXAL verstärkt werden können:
• Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche und Herzrhythmusstörungen. Die Gefahr einer Digoxinvergiftung ist besonders bei älteren Patienten erhöht und wenn die tägliche Dosis von Alprazolam HEXAL mehr als 1 mg beträgt.
• muskelentspannende Arzneimittel wie Pancuronium und Atracurium. Die muskelentspannende Wirkung kann insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Alpra zolam HEXAL verstärkt sein.
• Imipramin und Desipramin, Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression
• Clozapin, ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer seelischer Störungen (Psychosen). Die Gefahr eines Atem- oder Herzstillstands kann erhöht sein.

Einnahme von Alprazolam HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Alprazolam HEXAL keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Alprazolam HEXAL verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Alprazolam bei Schwangeren vor. Nehmen Sie Alprazolam nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hält es für zwingend erforderlich.
Beobachtungen an Menschen haben gezeigt, dass der Wirkstoff Alprazolam für das ungeborene Kind schädlich sein kann. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, die Behandlung mit Alprazolam zu beenden. Wenn Sie Alprazolam bis zur Entbindung einnehmen, müssen Sie den Arzt darüber informieren, da es bei dem Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen kann.

Stillzeit
Es besteht die Gefahr einer Auswirkung auf das Baby. Daher sollen Sie während der Behandlung mit Alprazolam HEXAL nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprazolam kann Nebenwirkungen hervorrufen, wie

• Benommenheit,
• Erinnerungslücken,
• Muskelerschlaffung und
• Konzentrationsmangel.

Deshalb kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein, vor allem, wenn Sie nicht genügend geschlafen haben. Diese Wirkungen können verstärkt werden, wenn Sie Alkohol trinken. Führen Sie während der Behandlung mit Alprazolam kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Alprazolam HEXAL enthält Lactose

Alprazolam HEXAL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alprazolam HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Alprazolam HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

• Anfangsdosis: 0,25-0,5 mg dreimal täglich.
• Falls die Wirkung nicht ausreichend ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 3 mg pro Tag (= 24 Stunden) erhöht werden, verteilt auf mehrere Gaben.

Ältere Patienten, geschwächte Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter Leberfunktionsstörung

• Anfangsdosis: 0,25 mg 2- bis 3-mal pro Tag (= 24 Stunden).
• Falls die Wirkung nicht ausreichend ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 0,75 mg pro Tag (= 24 Stunden) erhöht werden, verteilt auf mehrere Gaben.

Alprazolam HEXAL ist zum Einnehmen bestimmt. Sie sollten die Tabletten immer zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Sie können die Ta bletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Alprazolam HEXAL darf nicht von Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden (siehe Abschnitt 2).

Kinder unter 18 Jahren
Alprazolam HEXAL darf von Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alprazolam HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Das bedeutet, dass Sie normalerweise Alprazolam HEXAL nicht länger als 8 bis 12 Wochen erhalten, einschließlich der Phase des allmählichen Absetzens. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dauer der Behandlung zu verlängern. Die Behandlung mit Alprazolam HEXAL sollte jedoch ohne Überprüfung Ihres Zustandes durch Ihren Arzt nicht länger als 12 Wochen dauern. Dies liegt daran, dass eine längerfristige Anwendung von Benzodiazepinen zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit von den entsprechenden Präparaten führen kann. Das Risiko einer Abhängigkeit nimmt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung zu. Es ist aber auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deswegen Gedanken machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie in diesem Fall bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf. Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

• Benommenheit
• Verwirrtheit
• Teilnahmslosigkeit

Bei einer schweren Überdosierung kann es zu Störungen der Bewegungsabläufe und anderen Beschwerden kommen, wie zum Beispiel:

• betrunkener Gang
• Muskelerschlaffung
• Blutdruckabfall
• Abflachung der Atmung
• in seltenen Fällen Koma
• in sehr seltenen Fällen tödlicher Verlauf

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese einnehmen, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL abbrechen, da die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL plötzlich abbrechen, kann es direkt nach Beendigung der Behandlung oder mehrere Tage später zu Entzugserscheinungen kommen, die dazu führen können, dass Sie vorübergehend mehr Angst oder Ruhelosigkeit verspüren oder an Schlafstörungen leiden. Diese Symptome verschwinden, wenn sich ihr Körper wieder angepasst hat.

Wie alle Arzneimittel kann Alprazolam HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und gehen im Allgemeinen bei fortlaufender Behandlung wieder zurück:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Sedierung
• Schläfrigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verschwommensehen oder Doppeltsehen
• Sehstörungen
• Übelkeit
• Verstopfung
• Schwächegefühl
• Reizbarkeit
• Verwirrtheit
• Depression. Eine vorbestehende unbemerkte Depression kann während der Behandlung mit Alprazolam in Erscheinung treten.
• verminderter Appetit
• unkoordinierte Bewegungsabläufe
• Störung des Erinnerungsvermögens
• undeutliche Sprache
• verminderte Aufmerksamkeit und Konzentration
• Kopfschmerzen
• Benommenheit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Störungen der Regelblutung bei Frauen oder krankhaft erhöhte Konzentration von Prolaktin (ein bestimmtes Hormon im Blut, das hauptsächlich die Milchbildung reguliert)
• Störungen der Leberfunktion (dies zeigt sich in Ihrem Bluttest), Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge, verursacht durch Leber- oder Blutstörungen
• Gewichtsveränderungen
• Anstieg des Drucks im Auge, der auch das Sehvermögen beeinträchtigen kann
• Halluzinationen (Wahrnehmung von nicht existierenden Dingen)
• Wutanfälle, aggressives Verhalten oder Feindseligkeit
• Nervosität oder Angst
• Ruhelosigkeit
• Insomnie (Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen)
• vermindertes sexuelles Verlangen (bei Männern und Frauen)
• Denkstörungen
• Erinnerungsverlust
• Stimulation
• Muskelkrämpfe oder -schwäche
• körperliche Unruhe oder Zittern
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Störung der Blasenentleerung
• Hepatitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• sich leblos fühlen
• Müdigkeit
• Koordinationsstörungen, Trunkenheitsgefühl
• Anschwellen von Knöcheln, Füssen oder Fingern
• Störungen des vegetativen Nervensystems

Andere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Magen-Darm-Störungen wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
• Hautreaktionen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Verlust des Erinnerungsvermögens an Ereignisse, die wenige Stunden nach Einnahme der Tabletten passiert sind. Dies kann insbesondere bei höheren Dosierungen von einem unangemessenen Verhalten begleitet sein (siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).
• psychiatrische und widersprüchliche (paradoxe) Reaktionen, wie
  - Erregung
  - körperliche Unruhe
  - Reizbarkeit
  - aggressives Verhalten
  - Wahnvorstellungen, bei denen der Patient starr an einer krankhaften Idee festhält
  - Wutanfälle
  - Albträume
  - Wahrnehmung von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)
  - schwere seelische Störungen, bei denen die Kontrolle über das eigene Verhalten und die eigenen Handlungen gestört ist (Psychose)
  - unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen können auftreten, vor allem bei Kindern und älteren Patienten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme
• Schluckbeschwerden
• niedriger Blutdruck
• Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, verstopfte Nase und beschleunigter Herzschlag
• verminderte Muskelspannung
• Unfähigkeit, den Harn und/oder Stuhl zurückzuhalten
• Abhängigkeit (siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Alprazolam HEXAL nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ’Verwendbar bis:’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Alprazolam HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Alprazolam.
Eine Tablette enthält 1 mg Alprazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Docusat-Natrium, Natriumbenzoat (E211), vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Indigocarmin (E132).

Wie Alprazolam HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, längliche Tablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung „APZM 1“.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in einer Faltschachtel in Blisterpackungen verpackt.
Alprazolam HEXAL ist in Packungen mit 10, 20 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
ein Unternehmen der Hexal AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande Alprazolam Hexal 1 mg, tabletten
Deutschland Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten
Irland Alprol 1 mg Tablets
Luxemburg Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.