Acicutan® 10 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Acitretin gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Retinoide bezeichnet werden. Retinoide sind Abköm- mlinge des Vitamin A. Das Medikament wird verwendet zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen, bei denen die Haut verdickt und möglicherweise schuppig ist und die auf andere konventionelle Behandlungsmaßnahmen nicht zufriedenstellend reagieren.

Acicutan 10 mg wird verwendet zur Behandlung von

• ausgedehnten und schweren Formen verschie­ dener Hautkrankheiten, die auf Störungen der äuße- ren Hautschicht (Epidermis) beruhen, wie z.B. Psoriasis, und mit einem trockenen, schuppenden, wachsartigen Ausschlag einhergehen.
• spezifischen Hautkrankheiten, die durch trocke­ ne Schuppen infolge einer ausgeprägten Verhornung gekennzeichnet sind (Ichthyosis, ein organischer Pro- zess, bei dem sich Keratin in den Zellen ablagert, sodass diese verhornen wie Nägel und Haare) und ähnliche Krankheiten, bei denen ein Hautausschlag (Pityriasis) oder kleine Erhebungen an Haut und Schleimhäuten (Lichen ruber) auftreten.

Acitretin darf nur von Ärzten verschrieben werden, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden ver- traut sind und eine umfassende Kenntnis des im Fall einer Schwangerschaft mit der Acitretin-Therapie verbundenen teratogenen (schädlich für das ungeborene Kind) Risikos besitzen.

Acicutan 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
• wenn Sie sehr hohe Blutspiegel von Fett oder Cholester­ in haben (auch bekannt als „Hyperlipidämie”)
• wenn Sie andere retinoidhaltige Medikamente (z.B. Isotretinoin) einnehmen oder Medikamente, Vita- minpräparate oder Nahrungsmittel, die große Mengen an Vitamin A (mehr als 5000 IE pro Tag) enthalten. (Siehe „Einnahme von Acicutan 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln”.)
• wenn Sie ein tetrazyklinhaltiges Antibiotikum (ge- gen Infektionen) einnehmen.
• wenn Sie mit Methotrexat behandelt werden (einem Medikament, das zur Therapie von Krebs, Psoriasis und rheumatischen Erkrankungen verwendet wird).
• wenn Sie die sogenannte Minipille einnehmen (ein Verhütungsmittel mit einem sehr geringen Progesteron- gehalt). Die empfängnisverhütende Wirkung der Mini- pille kann durch Acicutan 10 mg beeinträchtigt werden, sodass eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht gewährleistet ist (siehe „Einnahme von Acicutan 10 mg mit anderen Medikamenten”).
• wenn Sie allergisch gegen Acitretin, andere retinoid- haltige Medikamente oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit äußert sich häufig in Form von Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und/oder Juckreiz.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Schwangere dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´teratogen` bezeich- net)–es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursa- chen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlge- burt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Acicutan 10 mg nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
• Sie dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
• Sie dürfen 3 Jahre nach Therapieende nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebährfähigen Alter wird Acicutan 10 mg aufgrund des Risikos für schwere Schädi­ gungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären –Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschafts- verhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gespro- chen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an ei- nen Spezialisten überweisen.
• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwanger- schaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Acicutan 10 mg nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Einnah­ me von Acicutan 10 mg zuverlässige schwanger­ schaftsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zu- verlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
• Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Acicutan 10 mg, während der Behandlung und 3 Jahre nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwanger- schaftsverhütende Methoden anwenden.
• Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungs- maßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, wäh­ rend und nach der Einnahme von Acicutan 10 mg zustimmen.

• Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
• Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und alle 1 bis 3 Monate über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Behandlungsende mit Acicutan 10 mg, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhan- den sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
• Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustim- men, wenn es Ihr Arzt verlangt.
• Sie dürfen während der Behandlung oder 3 Jahre da- nach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arz- neimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/ einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu un- terzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Acicutan 10 mg schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel so­ fort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät. Auch wenn Sie innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Acicutan 10 mg schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät. Sie dürfen während der Einnahme von Acicutan 10 mg und 2 Monate nach Behandlungsende keinen Alkohol zu sich nehmen (in Getränken, Nahrungsmitteln und Arzneimitteln), weil Alkohol das Risiko von Missbildungen erhöhen kann.

Hinweise für Männer

Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Acicutan 10 mg einnehmen, sind zu gering, um dem un- geborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an An- dere weitergeben dürfen.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück. Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 3 Jahre nach der Behandlung mit Acicutan 10 mg kein Blut spenden, weil ein un­ geborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acicutan 10 mg einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen ein- schließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungs- schwankungen gelitten haben, da die Einnahme von Acicutan 10 mg Ihre Stimmung beeinflussen kann.

Psychische Probleme

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stim- mung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und des- halb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten sol- che Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen. Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung be- richtet, bei der die kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) un- dicht werden (Kapillarlecksyndrom/Retinsäuresyndrom). Dies kann schwere Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Öde- me (zu Schwellungen führende Flüssigkeitsansammlun- gen) und Schock (Kollaps) verursachen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sehr selten wurde über eine schwerwiegende Hautreakti- on mit Symptomen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut berichtet (exfoliative Dermatitis) (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Acitretin kann zu einer Zunahme des Blutdrucks im Gehirn führen. Dies muss durch Ihren Arzt so schnell wie möglich ab- geklärt werden. Zu den möglichen Symptomen gehören star- ke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Acitretin bedingt häufig einen Anstieg der Blutfettwerte, wie z.B. von Cholesterin oder Triglyceriden, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Ver- bindung gebracht wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauch- und Rückenschmerzen bekommen (diese könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acicutan 10 mg ist erforderlich,

• wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebär­ fähigen Alter sind und Ihr Arzt sich zur Anwendung dieses Medikaments entschließt, müssen Sie eine Reihe von Anweisungen genau befolgen (siehe „Schwanger- schaftsverhütungsprogramm”).
• wenn Sie erhöhte Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben, wenn Sie viel Alkohol trinken, wenn Sie über­ gewichtig sind, wenn Sie an einer Fettstoffwechselstörung oder an Bluthochdruck leiden. Wenn Sie mit der Einnahme dieses Medikaments beginnen, müssen Ihre Blutwerte häufiger kontrolliert werden.
• wenn Sie feststellen, dass Sie Schwierigkeiten mit dem Sehen haben, besonders im Dunklen (siehe „Verkehrs- tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”).
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Acicutan 10 mg verur- sacht Augentrockenheit, daher müssen Sie während der Dauer der Behandlung eine Brille tragen.
• wenn Acicutan 10 mg bei Kindern angewendet werden soll. Das Wachstum und die Knochenentwicklung müs- sen regelmäßig kontrolliert werden. Bei der langfristigen Behandlung von Kindern muss der Arzt die möglichen schweren Nebenwirkungen gegen den Nutzen der The- rapie mit diesem Medikament sorgfältig abwägen.
• wenn Sie sich starker Sonneneinstrahlung aussetzen oder ein Solarium nutzen möchten. Acicutan 10 mg kann die Auswirkung von UV-Licht auf die Haut verstär- ken. In diesem Fall sollten Sie eine zu intensive Sonnen- einstrahlung vermeiden und kein Solarium nutzen. Bevor Sie sich in die Sonne begeben, müssen Sie für ausreichen- den Sonnenschutz sorgen (mindestens LSF 15).

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn:

• Ihr Arzt sollte vor Behandlungsbeginn eine Blutunter- suchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Darüber hinaus muss innerhalb der ersten 2 Monate nach Behandlungsbeginn wöchentlich oder zweiwöchentlich eine Blutuntersuchung erfolgen, nach diesem Zeitraum spätestens alle 3 Monate. Wenn Ihre Leberfunktion Störungen aufweist, muss jede Woche eine Kontrolle erfolgen. Wenn diese Störungen der Le- berfunktion zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung führen, muss die Leberfunktion nach Beendigung der Behandlung mit Acicutan 10 mg mindestens 3 Monate lang kontrolliert werden.
• Die Serumkonzentrationen von Cholesterin und Trigly- ceriden (Nüchternwerte) sollten vor Therapiebeginn, einen Monat danach und während der anschließenden Behandlung alle 3 Monate überprüft werden.
• Bei Diabetikern können Retinoide die Glucosetoleranz sowohl verbessern als auch verschlechtern. Die Blutzuc- kerwerte müssen daher in den frühen Behandlungssta- dien häufiger als ansonsten üblich überprüft werden. - Bei allen Hochrisikopatienten, deren kardiovaskuläre Risikoindikatoren sich nicht normalisieren oder sich wei- ter verschlechtern, muss eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Acitretin in Betracht gezogen werden.
• Vor der Behandlung mit Acicutan 10 mg und während einer langfristigen Behandlung wird Ihr Arzt in regelmä- ßigen Abständen (z.B. einmal im Jahr) zusätzlich Ihre Knochen untersuchen, da dieses Medikament Knochen- veränderungen verursachen kann (siehe „4. Mögliche Nebenwirkungen”). Falls dies auf Sie zutrifft, wird der Arzt mit Ihnen die Vor- und Nachteile einer Fortsetzung der Behandlung besprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden möglichen Zeichen von Knochenverän­ derungen bei sich feststellen: Schmerzen in Knochen, Gelenken oder Muskeln, Bewegungseinschränkungen. - Bei Kindern wurde nach Langzeitbehandlung mit Etreti- nat (einem anderen “Retinoid”-Medikament) gelegent- lich über Knochenveränderungen berichtet. Daher müs- sen bei Kindern Wachstumsparameter und Knochenent- wicklung engmaschig überwacht werden.

Einnahme von Acicutan 10 mg zusammen mit an­ deren Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichti- gen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Phenytoin (einem Medikament gegen Epilepsie) kann durch Acicutan 10 mg verstärkt werden. Eine Anpassung der Phenytoindosis kann erforderlich sein.

Acicutan 10 mg darf nicht zusammen eingenom­ men werden mit:

• tetrazyklinhaltigen Antibiotika, weil es zu einer Er- höhung des Hirndrucks kommen kann.
• Methotrexat (einem Medikament, das zur Behandlung von Krebs, Psoriasis und rheumatischen Erkrankungen verwendet wird), da diese Kombination eine Leberent- zündung verursachen kann.
• der sogenannten Minipille (einem empfängnisverhüten- den Präparat mit einem nur geringen Progesteronge- halt). Acicutan 10 mg kann die empfängnisverhüten- de Wirkung beeinträchtigen, daher dürfen Sie dieses Verhütungsmittel nicht anwenden bei gleichzeitiger Einnahme von Acicutan 10 mg.
• Medikamenten oder Vitamin-A-Präparaten, die hohe Konzentrationen an Vitamin A enthalten (mehr als 5000 IE pro Tag).
• anderen retinoidhaltigen Medikamenten wie Isotretinoin oder Tretinoin.

Einnahme von Acicutan 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Acicutan 10 mg sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen (in Getränken, Nahrungs- mitteln oder Arzneimitteln), da das Risiko von Nebenwir- kungen sich dadurch erhöht. Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen wäh- rend der Behandlung mit Acitretin und 2 Monate danach keinen Alkohol trinken (siehe „Schwangerschaftsverhü- tungsprogramm”).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungs­fähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver- muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimit- tels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könn­ ten während der gesamten Behandlungsdauer und 3 Jahre nach Behandlungsende.

Acitretin, der Wirkstoff dieses Medikaments, kann Missbil- dungen beim ungeborenen Kind verursachen (beispiels- weise Schäden des zentralen Nervensystems, des Herzens und der großen Blutgefäße, an Schädel und Gesicht, am Skelett und an der Thymusdrüse). Sollten Sie trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen (siehe „Schwan- gerschaftsverhütungsprogramm”) während der Behand- lungsdauer oder innerhalb von drei Jahren nach Behand- lungsende schwanger werden, besteht ein hohes Risiko für schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind. Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Ver- hütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungs- programm“.

Stillzeit

Sie dürfen Acicutan 10 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da Acitretin in die Muttermilch übergeht und dem Säugling schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Nachtsehen kann sich während der Behandlung verschlechtern. Dies kann auch ganz plötzlich eintreten. In seltenen Fällen hat diese Erscheinung auch nach Be- handlungsende angedauert. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie nachts oder in einem Tunnel Auto fahren, Werkzeuge be- nutzen oder Maschinen bedienen (siehe „Besondere Vor- sicht bei der Einnahme von Acicutan 10 mg ist erforder- lich” und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ab- sprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie Acicutan 10 mg zusammen mit einer Mahl- zeit ein oder mit einem Glas Milch.
• Schlucken Sie jede Kapsel unzerkaut hinunter.

Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen.

Zur individuellen Behandlung sind Acicutan Kapseln mit einem Inhalt von 10 oder 25 mg Acitretin erhältlich.

Zusätzliche Lokalbehandlungen, auch rein pflegender Na- tur, während der Verabreichung von Acicutan 10 mg müs- sen mit Ihrem behandelnden Arzt abgesprochen werden.

Erwachsene und ältere Menschen

• Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und ältere Menschen beträgt 25 mg oder 30 mg einmal täglich.
• Nach 2 bis 4 Wochen wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicher- weise erhöhen. Dies hängt davon ab, wie gut das Medi- kament wirkt und wie es Ihnen bekommt.
• Die Höchstdosis sind 75 mg pro Tag.
• Die meisten Patienten nehmen Acicutan 10 mg bis zu 3 Monate lang ein. Ihr Arzt wird es jedoch möglicher- weise für sinnvoll halten, dass Sie es länger einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Acicutan 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Acicutan 10 mg einnehmen als Sie sollten, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und/oder Er- brechen, Benommenheit, Reizbarkeit und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme des Medi­ kaments sofort beenden und Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Acicutan 10 mg ver­ gessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken und fahren Sie gemäß dem Einnahmeplan fort. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Acicutan 10 mg ab­brechen

Ihr Arzt kann am besten beurteilen, ob und wie Sie die Einnahme von Acicutan 10 mg abbrechen müssen. Setzen Sie sich immer zuerst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Einnahme von Acicutan 10 mg absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimit- tels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

• Die Nebenwirkungen von Acicutan 10 mg sind dosisab- hängig. Je höher die tägliche Dosis, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen.
• Eine hochdosierte Behandlung kann Stimmungsverän- derungen wie Reizbarkeit, Aggressivität und Depression verursachen.
• Die meisten Nebenwirkungen treten zu Behandlungsbe- ginn auf, wenn die Dosis noch eingestellt werden muss. Die meisten Nebenwirkungen bilden sich nach Verände- rung der Dosis bzw. Beendigung der Behandlung zurück.
• Gelegentlich kommt es bei Behandlungsbeginn zu einer Verschlimmerung der Hauterscheinungen.
• Da Acicutan 10 mg ein Vitamin-A-Abkömmling ist, ähneln die meisten seiner Nebenwirkungen den Symptomen, die bei der Einnahme von zu viel Vitamin A auftreten.
• Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht eindeutig ge- klärt, welche Folgen eine lebenslange Behandlung mit Acicutan 10 mg haben kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• trockene Haut und Schleimhäute, trockene Lippen und möglicherweise entzündete Lippen.
• Austrocknung der Mund- und Nasen-Schleimhäute
• Abschälung der Haut, vor allem an Handflächen und Fußsohlen · Entzündung der Nasenschleimhaut
• Nasenbluten
• Schuppung und Verdünnung der gesunden Haut mit er- höhter Verletzlichkeit
• Hautrötung
• Juckreiz
• Gefühl der „brennenden Haut“
• Gefühl der „klebrigen Haut“
• Entzündliche Hautveränderungen
• Haarausfall
• Schwellungen und Schmerzen im Bereich der Nägel
• Brüchige Nägel
• Austrocknung und Entzündung der Augen (Konjunkti- vitis). Das Tragen von Kontaktlinsen ist unter Umstän- den nicht mehr möglich. Aus diesem Grund sollten Sie während der Behandlung mit Acicutan 10 mg eine Brille tragen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acicutan 10 mg ist erforderlich”).
• Verstärktes Durstgefühl, Mundtrockenheit
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut. Diese Veränderungen treten vor allem bei Patienten mit einer Neigung zu erhöhten Blutfettwerten auf (bei Diabetes, Übergewichtigkeit, Alkoholmissbrauch oder Fettstoff- wechselstörungen). Sie bilden sich jedoch wieder zurück und können durch diätetische Maßnahmen behandelt werden. Ein möglicher Arterienverschluss (bei Veren- gung oder Verschluss der Halsschlagadern) infolge der erhöhten Triglyzerid- und Cholesterinspiegel kann je- doch nicht ausgeschlossen werden.

Die Verwendung von feuchtigkeitsspendenden Cremes bzw. „Emollienzien“ ab Behandlungsbeginn kann zur Lin- derung von Hauttrockenheit beitragen. Die Nebenwirkungen an Haut und Schleimhäuten treten schon kurz (einige Tage) nach Beginn der Behandlung auf. Mit Haarausfall ist erst einige Wochen nach Behandlungs- beginn zu rechnen.

Diese Nebenwirkungen bilden sich nach einer Dosis- änderung oder nach Absetzen der Therapie zurück. Auf- grund des Haarwachstumszyklus wird es einige Monate dauern, bis neues Haar nachwächst.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Be- handelten betreffen)

• Aufplatzen der Haut
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschmacksbe- einträchtigungen
• Blasenbildung auf der Haut
• Farbveränderungen an Haut und Haaren
• Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit der Haare sowie der Haarstruktur.
• Sehstörungen wie Augentrockenheit, Verschwommense- hen, vermindertes Nachtsehen.
• Rhagaden (Fissuren, Einrisse oder feine Narbenbildung der Haut, z.B. um den Mund herum)
• Kopfschmerzen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• verstärkte Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödeme) -
• gen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen)
• Frieren

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Knochenschmerzen Nach Langzeitbehandlung mit Acicutan 10 mg können Knochenveränderungen auftreten (Wucherungen der Knochenoberfläche, Knochenverdünnungen, Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), vorzeitiges Ende des Knochenwachstums) und Weichteilverkalkungen (an Bändern und Sehnen). (Siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acicutan 10 mg ist erforderlich”)
• Hitzegefühl
• Geschmacksveränderung
• Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• Schwindel
• bullöse Dermatitis (Blasenbildung und Entzündung der Haut)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen- licht, wodurch bereits nach kurzer Einwirkung von Son- nenlicht ein Sonnenbrand entstehen kann.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündungen oder Geschwüre an der Hornhaut
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)
• Erhöhter Gehirndruck (Pseudotumor cerebri), kann einher- gehen mit schweren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Bei Auftreten dieser Symptome müssen Sie die Einnahme des Medikaments so­ fort beenden und Ihren Arzt informieren.
• Schädigung des peripheren Nervensystems, unter ande- rem einhergehend mit Beschwerden wie Muskelschwäche, Taubheit oder Prickeln in den Händen und Füßen oder auch brennende, stechende, plötzlich einschießende Schmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Exostose (Veränderungen im Knochenwachstum, Überbein)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg- baren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhte Häufigkeit von Scheideninfektionen (auch be- kannt als Scheidenpilz oder Candida-Infektion)
• verbesserte oder verschlechterte Glucosetoleranz bei Diabetikern
• einschießende Hautrötung (Anfälle von Hautrötung mit Wärmegefühl oder brennendes Gefühl im Gesicht, am Hals)
• Rektalblutung (Blutung aus dem After)
• pyogenes Granulom (kleine, rötliche Hautknötchen, die leicht bluten)
• Beeinträchtigung des Hörvermögens, Tinnitus
• Eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) undicht werden (Kapillarleck- syndrom/Retinsäuresyndrom). Dies kann schwere Hypo- tonie (niedrigen Blutdruck), Ödeme (zu Schwellungen führende Flüssigkeitsansammlungen) und Schock (Kol- laps) verursachen.
• Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis).
• Ausfallen der Wimpern oder Augenbrauen (Madarosis)
• Sofort auftretende allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Anschwellen oder Jucken der Haut, rote und geschwollene Augen, schwere Verstopfung der Nase, Asthma oder pfeifende Atemgeräusche. Die Stärke der Reaktion kann gering bis lebensbedrohlich sein.
• dünner werdende Haut
• Änderungen des Klangs der Stimme (Dysphonie)
• eine sich schnell entwickelnde, meist schmerzlose Schwel- lung der Haut und/oder Schleimhaut (Angioödem) - Nesselsucht (Urtikaria)

Eine anfängliche Verschlimmerung der Psoriasis-Symp- tome kann bei Behandlungsbeginn auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimit- tels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Behältnis nach «verwendbar bis» angegebenen Ver- falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbe- wahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsab- fall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Acicutan 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Acitretin. Jede Hartkapsel Acicutan 10 mg enthält 10 mg Acitretin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

- Maltodextrin

- Natriumascorbat

- Mikrokristalline Cellulose

Kapselhülle:

- Gelatine

- Natriumlaurylsulfat

- Titandioxid (E 171)

- Eisenoxid schwarz (E 172)

- Eisenoxid rot (E 172)

- Schellack

- Propylenglykol

Wie Acicutan 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Acicutan 10 mg besteht aus einem weißen bis gelbwei- ßen Kapselunterteil und einem braunen Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „A10” auf dem Kapselunterteil.

Die Kapsel ist mit einem gelben Pulver gefüllt.

Die Kapseln sind verpackt in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Acicutan 10 mg Kapseln

Polen: Acitren 10 mg kapsulki