ACC® direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel - Beipackzettel

ACC direkt enthält den Wirkstoff Acetylcystein und wird zur Verfl üssigung zähen Schleims in den Atemwegen eingesetzt.

ACC direkt wird angewendet zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre angewendet werden.

ACC direkt darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC direkt einnehmen, wenn Sie

• Hautveränderungen bemerken Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neu auf treten von Hautund Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
• an Asthma bronchiale leiden
• ein Magen- oder Darm-Geschwür (gastrointestinale Ulzera) in der Vergangenheit hatten oder haben
• eine Histaminintoleranz haben Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC direkt den Histaminstoffwechsel beeinfl usst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
• eine Fructoseintoleranz haben, da dieses Arzneimittel ca. 527 mg Sorbitol in jedem Beutel enthält. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• eine Phenylketonurie haben. Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam in jedem Beutel. Aspartam ist die Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene genetische Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten
  Die Anwendung von ACC direkt kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verfl üssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollte Ihr Arzt geeignete Maßnahmen bei Ihnen durchführen.

ACC direkt sollte nicht bei Leber- oder Nierenschädigung angewendet werden, um die weitere Bildung von nitrogenen Substanzen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

ACC direkt ist für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Einnahme von ACC direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft insbesondere:

• hustenstillende Mittel (Antitussiva)
  Bei kombinierter Anwendung von ACC direkt und hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenrefl exes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
• Antibiotika
  Um einen Einfl uss auf die Wirksamkeit von Acetylcystein zu vermeiden, sollte die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefi xim und Loracarbef. Diese weisen keine Wechselwirkungen auf und können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
• Aktivkohle
  Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
• Nitroglycerin
  Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden. Ihr Arzt wird Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Bestimmung von Laborparametern

Falls eine Laboruntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von ACC direkt, denn es kann Einfl uss haben auf die Bestimmung von

• Salicylaten: Wirkstoffe zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma
• Ketonkörpern bei Harnuntersuchungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie ACC direkt während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies als absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie ACC direkt während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies als absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcystein hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ACC direkt enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie ACC direkt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

ACC direkt enthält Aspartam

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, 1 Beutel 1-mal täglich.

Art der Anwendung

Pulver stimuliert den Speichelfl uss, sodass es leicht geschluckt werden kann.
Bitte beachten Sie, dass das Pulver vor dem Schlucken nicht zerkaut werden darf.
Es kann ohne Wasser eingenommen werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Patienten mit eingeschränktem Hustenrefl ex (ältere und geschwächte Patienten) sollten das Pulver möglichst morgens einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ACC direkt eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC direkt benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ACC direkt verges sen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von ACC direkt und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer schweren Hautreaktion auftreten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• allergische Reaktionen (Juckreiz, Bildung eines Nesselausschlags [Urtikaria], starke Schwellungen unter der Haut [Angioödem], Hautausschlag)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Blutdrucksenkung (Hypotonie)
• Kopfschmerzen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
• Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei vorliegendem Asthma bronchiale
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock
• schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
• Auftreten von Blutungen (Hämorrhagie), zum Teil verbunden mit Überempfi ndlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Wasseransammlungen im Gesicht (Gesichtsödem)

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfi ndlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC direkt nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ACC direkt enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jeder Beutel enthält 600 mg Acetylcystein

Die sonstigen Bestandteile sind: Tripalmitin; Polysorbat 65; Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420); Xylitol; Citronensäure; Natriumdihydrogencitrat; Magnesiumcitrat; Carmellose-Natrium (Ph.Eur.); Aspartam (E 951); Brombeer-Aroma B/404, Topo Pharma (enthält Vanillin, Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Magnesiumcarbonat); Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie ACC direkt aussieht und Inhalt der Packung

ACC direkt ist ein weißes bis schwach gelbliches Pulver, das leicht zerfallende Agglomerate enthalten kann und einen brombeerartigen und möglicherweise schwach schwefl igen Geruch besitzt.

ACC direkt ist in einem Beutel verpackt.
Jeder Beutel enthält 1,6 g Pulver.

ACC direkt ist in Packungen mit 8, 10, 14, 20, 30, 60 und 90 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!