Zofran 4 mg - Beipackzettel

Zofran ist ein Medikament, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Erwachsene

Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien auftreten, verwendet. Bei Kindern über 1 Monat und Jugendlichen wird Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation verwendet.

Zofran darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet)
• Sprechen sie vor der Einnahme von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen,

• wenn Sie Nebenwirkungen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Ausschlag, Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge bemerken.
• wenn Sie schon einmal gegen andere Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen überempfindlich waren.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es kann vorübergehend zu einer Veränderung in Ihrem EKGBild kommen.
• wenn Sie mit Medikamenten gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder Medikamenten, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.
• wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arzneimittel (hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.
• wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Zofran kann das Ergebnis beeinflussen).
• wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium- oder Magnesiummengen
• wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

Einnahme von Zofran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

• Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
• Tramadol (Schmerzmittel)
• Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)
• Venlafaxin, Duloxetin (Serotinin Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)
• Apomorphin (siehe „Zofran darf nicht eingenommen werden“)

Bei der gemeinsamen Anwendung mit Medikamenten gegen Herzbeschwerden kann es zu Veränderungen in Ihrem EKG-Bild kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von herzschädigenden Arzneimitteln z.B. Anthracycline wird das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag erhöht

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung von Zofran während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor, daher wird Zofran während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie während der Behandlung mit Zofran schwanger werden.

Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zofran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zofran enthält Aspartam, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat und Alkohol

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Weiters enthält Zofran Zydis Ester der Hydroxybenzoesäure und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Vor der Einnahme von Zofran Zydis:

• Nehmen Sie Zofran Zydis unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie
• Vergewissern Sie sich, dass die Blisterfolie intakt ist.

Entnahme der Zofran Zydis-Tabletten aus der Blisterfolie

• Drücken sie die Zofran Zydis - Tablette nicht wie eine andere Tablette durch die Blisterfolie. Sie kann zerbrechen.
• Vor der Einnahme jede einzelne Zofran Zydis-Tablette in der Blisterfolie an der vorgegebenen Perforierung abtrennen. Ziehen Sie die Deckfolie an der mit einem Pfeil markierten Stelle von einer Blisterfolie ab
• Entnehmen Sie die Zofran Zydis-Tablette vorsichtig

Wie Zofran Zydis-Tabletten einzunehmen sind

• Zum Einnehmen
• Legen Sie die Zydis-Tablette auf die Zunge, dort zerfällt sie sehr schnell.
• Schlucken sie wie gewohnt. Nehmen Sie die Zydis - Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein, wenn Sie an Mundtrockenheit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

Wie viele Zofran Zydis-Tabletten sollen Sie einnehmen?

Nehmen Sie nur so viele Zofran Zydis - Tabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Anzahl ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

Erwachsene

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach weitere 8 mg.

An den darauffolgenden Tagen Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Die übliche Erwachsenendosis ist 16 mg 1 Stunde vor der Operation.

Kinder und Jugendliche

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach weitere 8 mg, ist aber abhängig von der Körperoberfläche des Kindes.

An den darauffolgenden Tagen Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind entscheiden. Die übliche Dosis beträgt bis zu 8 mg pro Tag für bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Zofran Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen für Kinder nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von Zofran verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Folgende Symptome können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit. Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen

Bitte besprechen Sie den Abbruch der Behandlung mit Zofran mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten selten bei Patienten, die Zofran einnehmen auf. Die Beschwerden schließen ein:

• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeit verursachen
• kurz andauernde Bewustlosigkeit
  Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt. Beenden Sie die Einnahme von Zofran.

sehr häufig

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

• Kopfschmerzen

häufig

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

• Wärmegefühl oder Hitzewallungen
• Verstopfung
• Hautrötung

gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen

• Krampfanfälle
• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)
• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
• Brustschmerz
• niedriger Blutdruck
• Schluckauf

gelegentliche Nebenwirkungen, die sich im Bluttest zeigen können

• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden

seltene Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

• schwere allergische Reaktionen
• Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)
• Schwindelgefühl
• vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

• ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
• vorübergehendes Erblinden

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten selten bei Patienten, die Zofran einnehmen auf. Die Beschwerden schließen ein:

• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeit verursachen
• kurz andauernde Bewustlosigkeit
  Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt. Beenden Sie die Einnahme von Zofran.

sehr häufig

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

• Kopfschmerzen

häufig

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

• Wärmegefühl oder Hitzewallungen
• Verstopfung
• Hautrötung

gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen

• Krampfanfälle
• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)
• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
• Brustschmerz
• niedriger Blutdruck
• Schluckauf

gelegentliche Nebenwirkungen, die sich im Bluttest zeigen können

• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden

seltene Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

• schwere allergische Reaktionen
• Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)
• Schwindelgefühl
• vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

• ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
• vorübergehendes Erblinden

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Zofran enthält

• Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Tablette enthält 4 mg Ondansetron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (E 421), Aspartam (E 951), Natriummethyl-4- hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), Erdbeeraroma (enthält Ethanol)* * Eine 4 mg Tablette kann bis zu 0,0015 mg Ethanol enthalten.

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zofran Zydis-Tabletten sind weiße, runde Tabletten, die auf der Zunge schnell zerfallen (Lyophilisat zum Einnehmen). Eine Packung enthält eine Doppelfolienblisterpackung mit 10 Zofran Zydis -
Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland

oder

Glaxo Operations UK Limited, Ware, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.