Zithromax - Beipackzettel

Dieses Arzneimittel heißt Zithromax 500mg Filmtabletten. In dieser Gebrauchsinformation wird es als „Zithromax“ bezeichnet.

Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Zithromax wird angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

• Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasen-nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzün-dung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenman-deln (Tonsillitis)
• Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchi-tis und Lungenentzündung (Pneumonie)
• Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
• Haut- und Weichteilinfektionen
• unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multi-resistente Stämme)

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den ange-messenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Zithromax zu berücksichti-gen.

Zithromax darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit-tels sind
• bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositi-ven Bakterienstämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokok-ken

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (aller-gische Reaktionen) sollte die Einnahme des Medika-ments unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Zithromax sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zithromax ist erforderlich:

• bei Lebererkrankungen, beim Auftreten von Sympto-men einer eingeschränkten Leberfunktion (z.B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelb-sucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzepha-lopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberun-tersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <10ml/min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalka-loide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungser-scheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointesführen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen (sieheAbschnitt4).

Daher gilt:

• Zithromax sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.
• Zithromax sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirks-toffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin, sowie bestimmte antipsychotische Wirkstoffe,
• Antidepressiva und antimikrobiell wirksame Wirkstoffe (Fluorchinolone).
• Zithromax sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstö-rungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
• Zithromax sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden, sowie bei Frauen und älteren Patienten mit vorhandenen Proarrhythmien.
• Zithromax sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Zithromax zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Unter einer Behandlung mit Zithromax wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophi-sche Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zithromax einnehmen.

Einnahme von Zithromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwir-kungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchti-gung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:

• Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalka-loide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, führen können und die deshalb sicherheits-halber nicht gleichzeitig mit Zithromax angewendet werden sollen
• Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann
• Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclospo-rin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenen-falls angepasst werden sollte
• Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch Zithromax erhöht sein kann
• Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig Zithromax und Rifabutin erhalten hatten, wurden Blutbildstörungen beobachtet (sieheAbschnitt4 unter „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems“).

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromy-cin und Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

• Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfoh-len, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöh-ter Theophyllin-Spiegel zu achten.
• Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Anti-koagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarintyp vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
• Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifi-scher Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zithromax und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
• Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Zithromax nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3Stunden einnehmen.
• Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Azithromycin-Resorption. Es kann daher gleichzeitig mit Zithromax eingenommen werden.
• Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Zithromax nicht beeinflusst.
• Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Zithromax sollte nicht zusammen mit anderen Arznei-mitteln, die das QT-Intervall verlängern, eingenommen werden.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Zithromax gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinführung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyo-lyse] bei Patienten berichtet, die Zithromax in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylpredni-solon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/ Sulfamethoxazol.

Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit Zithromax.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Zithromax, vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnah-mesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.

Stillzeit

Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Zithromax nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der Darmflora und einer Spros-spilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allge-meinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwir-kungen (sieheAbschnitt4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Zithromax enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zithromax daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 45kg Köpergewicht:

Dosierung zur Behandlung von

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege
• Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
• Haut- und Weichteilinfektionen

Die Gesamtdosis beträgt 1,5g Azithromycin, die entwe-der nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieschema

Es wird 3 Tage lang einmal täglich 1 Zithromax 500mg Filmtablette (500mg Azithromycin) eingenommen.

5-Tage-Therapieschema

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 1 Zithromax 500mg Filmtablette (500mg Azithromycin) und an den folgenden 4 Tagen jeweils ½ Zithromax 500mg Filmtablette (250mg Azith-romycin) täglich eingenommen werden.

Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen durch

Chlamydia trachomatis

Die Gesamtdosis beträgt 1.000mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.

Neisseria Gonorrhoeae

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000mg oder 2.000mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500mg Ceft-riaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungs-richtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/ oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behand-lungsrichtlinien konsultieren.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80ml/min) ist keine Dosisan-passung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktions-störung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entschei-den, ob die Dosis angepasst werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45kg steht Zithromax Trockensaft zur Verfügung. Bei ihnen erfolgt die Dosierung anhand des Körperge-wichts. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenen-dosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patien-ten.

Art der Anwendung

Zithromax kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Zithromax wird entweder über 3 Tage gemäß dem 3-Tage-Therapieregime oder über 5 Tage gemäß dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung).
Bei der Behandlung von Lungenentzündungen (Pneu-monien) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung der 5-Tage-Therapie ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch eine Anwendung der 3-Tage-Therapie ausreichend. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zithromax zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Zithromax einge-nommen haben, als Sie sollten

Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung Zithromax ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verstän-digen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbre-chen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Zithromax vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Zithromax eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne Weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorge-sehenen Zeitpunkt.
Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Zithro-max eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zithromax abbrechen

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Zithromax in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-ten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref-fen
• Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie be-troffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Zithromax nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Zithromax sofort unterbrochen werden und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Anti-histaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:
Pilzerkrankungen (z.B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), Lungen-entzündung (Pneumonie), Bakterienerkrankungen, Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Atemwegs-erkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)

Häufigkeit nicht bekannt:
Dickdarmentzündung (pseudo-membranöse Kolitis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:
bestimmte Blutbildveränderungen (Leuko-penie, Neutropenie, Eosinophilie)

Häufigkeit nicht bekannt:
bestimmte Blutbildveränderun-gen (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:
Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt:
schwere (z. T. lebensbedrohli-che) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:
Appetitlosigkeit (Anorexie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:
Nervosität, Schlaflosigkeit

Selten:
Unruhezustand (Agitation)

Häufigkeit nicht bekannt:
Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzination)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:
Kopfschmerzen

Gelegentlich:
Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie)

Häufigkeit nicht bekannt:
plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), Krampfanfälle, verminderte Berührungs-empfindlichkeit (Hypästhesie), Überaktivität (psychomo-torische Hyperaktivität), Geruchs-/ Geschmacksverlust, Störung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkran-kung (Myasthenia gravis)

Augenerkrankungen

Gelegentlich:
Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:
Ohrerkrankungen, Schwindel (Vertigo)

Häufigkeit nicht bekannt:
Beeinträchtigung des Hörver-mögens einschließlich Taubheit und/ oder Ohrgeräu-schen (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:
Herzklopfen (Palpitationen)

Häufigkeit nicht bekannt:
Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschl. ventrikulärer Tachykardien), Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:
Hitzewallungen

Häufigkeit nicht bekannt:
niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:
erschwertes Atmen (Dyspnoe), Nasenblu-ten (Epistaxis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gastrointestinaltrakts)

Sehr häufig:
Durchfall (Diarrhoe)

Häufig:
Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich:
Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckstörungen (Dysphagie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, übermäßige Speichelsekretion, weiche Stühle

Häufigkeit nicht bekannt:
Verfärbung der Zunge, Bauch-speicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:
Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase)

Häufigkeit nicht bekannt:
Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung (Hepatitis), bestimmte Leberschäden (fulminante Lebernekrose)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, übermäßiges Schwitzen

Selten:
Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität)

Sehr selten:
Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Häufigkeit nicht bekannt:
schwerwiegende Hautreaktio-nen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:
Arthrose (Osteoarthritis), Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt:
Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:
erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt:
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:
Menstruationsstörungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:
Schwellungen (Ödeme) (in seltenen Fällen tödlich), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Brust-schmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an ande-ren Stellen (periphere Ödeme)

Untersuchungen (Labortests)

Häufig:
im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Lymphozytenzahl und Bicarbonat ernied-rigt, Eosinophilenzahl, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)

Gelegentlich:
im Blut oder Harn feststellbare Veränderun-gen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozy-tenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)

Verletzung und Vergiftung

Gelegentlich:
Komplikationen nach dem Eingriff

Nebenwirkungen, die sich möglicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben. Die Daten stammen aus klinischen Studien bzw. Erhebungen nach Markteinführung.

Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer Häufigkeit von den Nebenwirkungen, die für ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:
Appetitlosigkeit (Anorexie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:
Schwindelgefühl, Kopfschmerz, gestörte Körper-empfindung (Parästhesie), Geschmacksstörung

Selten:
verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypäs-thesie)

Augenerkrankungen

Häufig:
Sehverschlechterung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:
Taubheit

Selten:
Hörstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Selten:
Herzklopfen (Palpitationen)

Gastrointestinale Erkrankungen

Sehr häufig:
Durchfall (Diarrhoe), Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen (Flatulenz), Beschwerden im Bauch, weicher Stuhl

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:
Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:
Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Selten:
schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:
Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:
Ermüdung

Selten:
Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi-lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir-kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-lich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ ange-gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange-gebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager-ungsbedingungen erforderlich.

Was Zithromax enthält

Der Wirkstoff ist: Azithromycin.
1 Filmtablette enthält 524,10mg Azithromycin 2 H2O, entsprechend 500mg Azithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke aus Mais, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdo-decylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandi-oxid (E 171), Triacetin.

Wie Zithromax aussieht und Inhalt der Packung

Zithromax 500mg Filmtabletten sind weiße, ovale Film-tabletten mit Bruchrille und der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „ZTM 500“ auf der anderen Seite.
Packung mit 3 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 08008535555
Fax: 08008545555

Hersteller

Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Italien