Zessly® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel

Zessly enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.

Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die “TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

• Rheumatoide Arthritis
• Psoriasis-Arthritis
• Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
• Psoriasis

Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:

• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa

Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:

• Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
• Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden
• Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly zur:

• Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
• Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden
• Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly zur:

• Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
• Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit

Psoriasis (Schuppenflechte)

Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um:

• einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln
• die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren

Zessly darf nicht angewendet werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
• Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung haben.
• Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.

Zessly darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Zessly, wenn Sie:

Bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen. • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.

Infektionen

• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
• Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Zessly behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
• Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.

Tuberkulose (Tbc)

• Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
• Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patienten-Erinnerungskarte vermerken.
• Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Zessly erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Zessly Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.

Hepatitis-B-Virus

• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie Träger des HepatitisB-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis zu infizieren.
• Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
• Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Zessly kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Herzprobleme

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte Herzinsuffizienz haben.
• Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.

Krebs und Lymphome

• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
• Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
• Kinder und Erwachsene, die Zessly anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
• Einige Patienten, die TNF-Blocker, einschließlich Infliximab, erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
• Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
• In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Zessly behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

• Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
• Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Zessly möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie Zessly erhalten. Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis“ diagnostiziert wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im Körper.

Abnorme Hautöffnungen

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie Zessly erhalten.

Impfungen

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen
• Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Zessly alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
• Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Zessly verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
• Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Zessly erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Erinnerungskarte zeigen.

Leberprobleme

• Einige Patienten, die Infliximab erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome von Leberproblemen bekommen. Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.

Verminderte Anzahl von Blutkörperchen

• Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.

Erkrankungen des Immunsystems

• Einige Patienten, die Infliximab erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.

Kinder und Jugendliche

Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:

• Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
• Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
• Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Zessly alle empfohlenen Impfungen erhalten.
• Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Zessly erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.

Anwendung von Zessly zusammen mit anderen Arzneimitteln

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
• Kineret (Anakinra). Zessly und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden
• Orencia (Abatacept). Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden

Während der Behandlung mit Zessly sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Zessly behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Zessly-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zessly anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
• Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Zessly und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraums mit Ihrem Arzt.
• Stillen Sie nicht, während Sie mit Zessly behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Zessly.
• Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
• Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod. Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
• Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zessly hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Zessly enthält Natrium

Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Rheumatoide Arthritis

Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.

Wie ist Zessly anzuwenden?

• Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
• Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
• Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm. Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Zessly über 1 Stunde zu verabreichen.
• Während der Verabreichung von Zessly sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.

Wie Zessly dosiert wird

• Ihr Arzt wird entscheiden, welche Zessly-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
• Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1. Dosis normalerweise erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zessly sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.

Wenn Sie eine zu große Menge Zessly erhalten haben

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Zessly zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Zessly vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Zeichen einer allergischen Reaktion wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen allergischer Nebenwirkungen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
• Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
• Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen
• Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung, können unter anderem Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
• Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
• Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen) wie z. B. Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
• Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
• Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
• Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden oder bleiches Aussehen.
• Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z. B. rötliche Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder kleine, mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können. Diese Hautreaktionen könenn von Fieber begleitet sein.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Infliximab enthalten:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

• Magenschmerzen, Übelkeit
• Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe • Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
• Kopfschmerzen
• Infusionsbedingte Nebenwirkungen
• Schmerzen.

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

• Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
• Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
• Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung
• Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
• Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
• Fieber, verstärktes Schwitzen
• Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
• Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot Anlaufen)
• Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
• Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz
• Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
• Geschwollene Lymphknoten
• Depression, Schlafstörungen
• Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
• Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen
• Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
• Harnwegsinfektion
• Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall
• Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
• Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

• Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung
• Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße (Hämatom) oder Blutergüsse
• Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppenartige Haut
• Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße
• Verzögerung der Wundheilung
• Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
• Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
• Augenprobleme, einschließlich verschwommenen oder verminderten Sehens, verschwollener Augen oder Gerstenkörnern
• Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz
• Ohnmacht
• Krämpfe, Nervenprobleme
• Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder –krämpfe
• Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Pilzinfektionen wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektion der Nägel
• Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)
• Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
• Verengte Atemwege in der Lunge, die Atembeschwerden verursachen
• Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
• Tuberkulose
• Niereninfektionen
• Geringe Blutplättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen
• Scheideninfektionen
• Blutuntersuchung weist „Antikörper“ gegen Ihren eigenen Körper nach.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten

• Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
• Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
• Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
• Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
• Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
• Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
• Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
• Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
• Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)
• Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
• Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
• Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
• Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose
• Andere Hautprobleme wie z. B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
• Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple-Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
• Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
• Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
• Melanom (eine Art Hautkrebs)
• Zervixkarzinom
• Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen
• Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
• Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor“, der Teil des Immunsystems ist.

Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

• Krebs bei Kindern und Erwachsenen
• Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
• Leberversagen
• Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
• Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag)
• Herzinfarkt
• Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
• Infektion, die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten Immunsystems.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen. Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot Anlaufen), Infektionen mit Viren, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Angaben siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden. Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 30°C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
• Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden). Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch im Kühlschrank bei 2°C - 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.

Was Zessly enthält

• Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Nach Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sucrose, Polysorbat 80.

Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung

Zessly wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats) zur Verfügung gestellt. Das Pulver ist weiß. Zessly ist in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Österreich