Zanosar 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel

Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum, das heißt, es verhindert das Wachstum bestimmter Zellen. Es wird insbesondere bei Erwachsenen zur Behandlung gewisser Tumoren der Bauchspeicheldrüse (neuroendokrine Tumoren) angewendet. Dieses Arzneimittel, das in eine Vene gegeben (intravenös injiziert) wird, kann mit 5-Fluorouracil (5-FU) kombiniert werden.

Zanosar darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Streptozocin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz (Versagen der Nierenfunktion) leiden,
• in Kombination mit gewissen Impfstoffen (so genannte Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe),
• in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wegen der Nierentoxizität dieses Arzneimittels müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Ihre Nierenfunktion wird vor, während und nach der Behandlung regelmäßig durch Blut- und Urintests überwacht. Dieses Arzneimittel ist auch toxisch für die Leber und das Blut. Es sollten regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden, um eine eventuelle Lebertoxizität zu detektieren. Zanosar kann Übelkeit und Erbrechen auslösen. Darum kann Ihnen Ihr Arzt Medikamente gegen Erbrechen verschreiben.

Wenn es mit einem anderen Medikament derselben Art kombiniert wird, werden weitere angemessene Untersuchungen durchgeführt. Ihre Behandlung erfolgt unter der Aufsicht eines Arztes, der erfahren in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs ist. Er entscheidet, wie überwacht wird (Labortests usw.), wie Sie die Behandlung vertragen.

Männer und Frauen sollten während und nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten.

Überwachung während der Behandlung

Dieses Arzneimittel darf nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden: Während der Behandlung sind eine ärztliche Untersuchung und Bluttests erforderlich. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zanosar bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Anwendung von Zanosar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Kontraindizierte Kombinationen

Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in folgenden Situationen:

• In Kombination mit oder im Anschluss an die Anwendung von anderen Substanzen, die potentiell lebertoxisch sind (es sei denn, Ihr Arzt hat anders entschieden).
• In Kombination mit gewissen Impfstoffen (so genannte Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe).

Kombinationen, die einer Abwägung bedürfen

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Abwehrkräfte des Körpers reduziert oder aufhebt (Immunsuppression),
• wenn Sie Antikoagulanzien (Vitamin K-Antagonisten) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Empfängnisverhütung für Männer und Frauen

Sie sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Nach der Behandlung sollten Männer für 90 Tage und Frauen für 30 Tage eine Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, vorhaben, schwanger zu werden, oder wenn Sie keine Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Es wurde nicht untersucht, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Vorsichtshalber müssen Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie ein Mann sind, der mit Streptozocin behandelt wird, sollten Sie 90 Tage nach der Behandlung nicht versuchen, ein Kind zu zeugen, und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, weil Streptozocin die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie die Empfängnisverhütung nach der Behandlung 30 Tage lang fortsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Streptozocin kann Verwirrtheit, Müdigkeit oder Depression hervorrufen. Deshalb sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen eine dieser Reaktionen auftritt.

Dieses Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet und angewendet werden.

Ihr Arzt wird basierend auf Ihrer Körperoberfläche und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand die Dosis bestimmen.

Die Behandlung wird durch Infusion in eine Ihrer Venen injiziert (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert zwischen 30 Minuten und 4 Stunden.

In der Regel werden zwei Dosierungsschemata verwendet:

• Sechs-Wochen-Schema: 5 aufeinanderfolgende Tage alle 6 Wochen.
• Drei-Wochen-Schema: 5 aufeinanderfolgende Tage in der ersten Woche und dann eine Infusion alle 3 Wochen.

Wenn sich eine Toxizität entwickelt, kann es erforderlich sein, die Dosis anzupassen oder die Behandlung abzubrechen.

Zanosar kann Übelkeit und Erbrechen auslösen. Darum kann Ihnen Ihr Arzt Medikamente gegen Erbrechen verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Zanosar angewendet haben, als Sie sollten

Sie werden durch geeignete Vorsorgemaßnahmen versorgt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwere Übelkeit und Erbrechen, die gelegentlich den Abbruch der Therapie erforderten. Es wurden auch Fälle von Diarrhoe gemeldet.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niereninsuffizienz (Versagen der Nierenfunktion), die schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt kann Ihnen vor, während und nach der Behandlung Blut- und Urintests verordnen.

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hämatologische Toxizität (Bluttoxizität), die in der Regel mit einem Rückgang des Hämatokritwerts (das prozentuale Volumen der roten Blutkörperchen im Vergleich zum gesamten Blutvolumen), der weißen Blutkörperchen und der Thrombozyten einhergeht. Sie kann auch die Infektionsanfälligkeit erhöhen.
• Anomalien der Glukosetoleranz, meist leicht bis mäßig und meist reversibel.
• Verwirrtheit, Lethargie (Müdigkeit), Depression.
• Nephrogener Diabetes insipidus (Unfähigkeit der Nieren, den Urin zu konzentrieren).
• Hepatotoxizität (Lebertoxizität): Erhöhung einiger Leberenzymwerte, niedrige Albuminkonzentration im Blut (Hypoalbuminämie).
• Reaktionen an der Injektionsstelle: Nekrose (Zerstörung) des Gewebes, wenn die Substanz aus der Vene austritt; brennendes Gefühl, das sich von der Injektionsstelle bis in den Arm ausbreitet.
• Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C); die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Öffnen, Rekonstitution und Verdünnung: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verdünnt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden unter 25°C nachgewiesen.

Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode zum Öffnen/zur Rekonstitution/zur Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zanosar enthält

Der Wirkstoff ist:

Streptozocin 1,000 g (pro Durchstechflasche mit Pulver).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure Natriumhydroxid zur pH-Anpassung

Wie Zanosar aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel liegt als steriles weißes bis hellgelbes Pulver vor und ist für die Herstellung einer Infusionslösung bestimmt. Packung mit einer Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

KEOCYT

Immeuble Cap Sud

106, avenue Marx-Dormoy

92120 Montrouge

Frankreich

Hersteller:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville, Parc de la Fringale

CS 10606

27106 Val-de-Reuil CEDEX

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Streptozocine Keocyt 1g, poeder voor

concentraat voor oplossing voor infusie

Dänemark

Zanosar

Deutschland

Zanosar 1g, Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Niederlande

Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Spanien

Zanosar 1g, polvo para concentrado para

solución para perfusion

Norwegen

Zanosar 1g, Pulver til konsentrat til

infusjonsvæske, oppløsning

Frankreich

Streptozocine Keocyt 1g, poudre pour

solution à diluer pour perfusion

Italien

Streptozocina Keocyt

Finnland

Zanosar 1g, kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettä varten, liuos

Schweden

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infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

Zanosar 1g, powder for concentrate for

solution for infusion